iLux Лечение дисфункции мейбомиевых желез (MGD)
20 октября 2020 г. обновлено: Tear Film Innovations, Inc.
Целью данного исследования является оценка изменений функции мейбомиевых желез и симптомов эвапоративной сухости глаз после лечения с помощью медицинского устройства iLux.
Обзор исследования
Статус
Статус
Завершенный
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Alcon Research, LLC приобрела TearFilm Innovations, Inc. в декабре 2018 года.
Это исследование было разработано и проведено компанией TearFilm Innovations, Inc.
Результаты исследования были собраны, проанализированы и предоставлены компанией TearFilm Innovations, Inc. компании Alcon Research, LLC.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
30
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92924
- TearFilm Investigative Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
- TearFilm Investigative Site
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92128
- TearFilm Investigative Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше любого пола или расы
- Предоставление письменного информированного согласия до участия в исследовании
- Готовность и возможность вернуться на все ознакомительные визиты
- Положительная история симптомов сухости глаз, о которых сообщали сами пациенты, за три месяца до исследования с использованием опросника Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) и оценка > 6.
- Необходимость регулярного использования искусственных слез, лубрикантов или увлажняющих капель для обоих глаз.
- Доказательства обструкции мейбомиевых желез (MG), основанные на общем балле секреции мейбомиевых желез <12 из максимального балла 45, для 15 желез (5 носовых, 5 медиальных, 5 височных) нижнего века каждого глаза. Железы выражены и оцениваются по шкале от 0 до 3 (0 = нет секреции, 1 = уплотненная, 2 = мутная, 3 = прозрачная жидкость).
Критерий исключения:
- Глазная хирургия в анамнезе, включая внутриглазные, окулопластические, роговичные или рефракционные операции в течение 1 года.
- Травма глаза или герпетический кератит в течение предшествующих 3 мес.
- Рубцовое поражение краев век, выявленное при осмотре с помощью щелевой лампы, в том числе пемфигоид, симблефарон и др.
- Активная глазная инфекция (например, вирусная, бактериальная, микобактериальная, протозойная или грибковая инфекция роговицы, конъюнктивы, слезной железы, слезного мешка или век, включая ячмень или ячмень)
- Активное воспаление глаз или история хронического, рецидивирующего воспаления глаз в течение предшествующих 3 месяцев (например, ретинит, воспаление желтого пятна, хориоидит, увеит, ирит, склерит, эписклерит, кератит)
- Аномалии поверхности глаза, которые могут нарушить целостность роговицы (например, предшествующий химический ожог, рецидивирующая эрозия роговицы, дефект эпителия роговицы, окрашивание роговицы флуоресцеином 3 степени или точечная дистрофия отпечатков пальцев)
- Аномалии поверхности века (например, энтропион, эктропион, опухоль, отек, блефароспазм, лагофтальм, тяжелый трихиаз, тяжелый птоз), которые влияют на функцию века в любом глазу
- Передний блефарит (стафилококковый, демодекозный или себорейный 3 или 4 степени)
- Травма глаза, химические ожоги или недостаточность лимбальных стволовых клеток
- Системные заболевания, вызывающие сухость глаз (например, синдром Стивенса-Джонсона, дефицит витамина А, ревматоидный артрит, гранулематоз Вегенера, саркоидоз, лейкемия, синдром Райли-Дея, системная красная волчанка, синдром Шегрена)
- Женщины, которые беременны, кормят грудью или не используют адекватные меры контроля над рождаемостью
- Лица, которые либо изменили дозировку системных или офтальмологических препаратов в течение последних 30 дней до скрининга, либо которые не могут или не хотят оставаться на стабильном режиме дозирования на протяжении всего исследования.
- Лица, использующие изотретиноин (аккутан) в течение 1 года, циклоспорин-А (рестазис) в течение 2 месяцев или местные препараты, кроме искусственных слез без консервантов, в течение 2 недель.
- Лица, использующие другое исследуемое устройство или агент в течение 30 дней после участия в исследовании.
- Пользователи контактных линз или лица, которые носили контактные линзы в течение последних 30 дней или планируют носить контактные линзы во время этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Количество рук
1
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: iLux 2020 Система
Лечение мейбомиевых желез (день 0) в соответствии с инструкцией по применению (ИПП)/руководством пользователя.
|
Медицинское устройство, которое применяет локальную терапию теплом и давлением к веку для выделения расплавленного мейбума из закупоренных желез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла секреции мейбомиевых желез (MGS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0 до лечения), неделя 1, месяц 1
|
Мейбомиевы железы на нижнем веке оценивались исследователем с использованием устройства Meibomian Gland Evaluator (MGE 1000) при осмотре края века с помощью микроскопа с щелевой лампой.
Оценивали 5 желез в 3 зонах (носовая, медиальная, височная).
Каждая железа оценивалась по шкале от 0 до 3, в результате чего общая оценка для каждого глаза составляла от 0 до 45.
Оценка MGS была следующей: 0 = нет секреции (наихудшее), 1 = сгущение, 2 = мутная, 3 = прозрачная жидкость (наилучшее).
Положительное значение изменения указывает на улучшение.
Глаза оценивались индивидуально.
|
Исходный уровень (день 0 до лечения), неделя 1, месяц 1
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем времени разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0 до лечения), неделя 1, месяц 1
|
Исследователь закапал каплю флюоресцеина в нижнее веко и попросил пациента несколько раз моргнуть, затем остановиться.
Время между последним морганием и первым появлением темного пятна на роговице (образование сухой области) на непрерывно окрашенной пленке слезы регистрировали в секундах.
Было проведено 3 последовательных измерения, при этом TBUT было определено как среднее значение 3 измерений.
Положительное значение изменения представляет собой положительное значение изменения, представляющее более стабильную слезную пленку (улучшение).
Глаза оценивались индивидуально.
|
Исходный уровень (день 0 до лечения), неделя 1, месяц 1
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла стандартной оценки сухости глаз (SPEED) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0 до лечения), неделя 1, месяц 1
|
Опрос Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) — это утвержденный опрос, который оценивает как частоту, так и тяжесть симптомов сухости глаз.
Пациент оценивает частоту симптомов (4 балла) по шкале от 0 до 3 (0 = никогда; 3 = постоянно) и тяжесть каждого симптома (4 балла) по шкале от 0 до 4 (0 = нет проблем; 4 = невыносимо).
Ответы на 8 пунктов суммируются для расчета общего балла от 0 до 28, где 0 = лучший, а 28 = худший.
Отрицательное значение изменения указывает на ощутимое улучшение здоровья глаз.
Оба глаза внесли свой вклад в среднее значение.
|
Исходный уровень (день 0 до лечения), неделя 1, месяц 1
|
|
Изменение общего балла индекса заболеваний поверхности глаза (OSDI) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0 до лечения), месяц 1
|
OSDI — это утвержденный опросник из 12 пунктов, используемый для измерения глазных симптомов, зрительной функции и факторов окружающей среды, которые могут повлиять на зрение пациента.
Пациент оценивает каждый пункт по шкале от 0 до 4, где 0 — «Ничего», а 4 — «Все время».
Ответы на 12 пунктов суммируются, и используется формула для расчета общего балла от 0 до 100, где 0 соответствует отсутствию инвалидности, а 100 соответствует полной инвалидности.
Отрицательное значение изменения представляет воспринимаемое улучшение здоровья глаз.
Оба глаза внесли свой вклад в среднее значение.
|
Исходный уровень (день 0 до лечения), месяц 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
7 декабря 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
18 февраля 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
18 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
10 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
16 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
12 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 октября 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .