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iLux-Behandlung bei Meibom-Drüsen-Dysfunktion (MGD)

20. Oktober 2020 aktualisiert von: Tear Film Innovations, Inc.
Der Zweck dieser Studie ist es, Veränderungen der Funktion der Meibom-Drüsen und Symptome des evaporativen Trockenen Auges nach der Behandlung mit dem iLux-Medizinprodukt zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alcon Research, LLC, erwarb TearFilm Innovations, Inc. im Dezember 2018. Diese Studie wurde von TearFilm Innovations, Inc. konzipiert und durchgeführt. Die Studienergebnisse wurden gesammelt, analysiert und von TearFilm Innovations, Inc. an Alcon Research, LLC übermittelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92924
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92128
        • TearFilm Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre und älter jeden Geschlechts oder jeder Rasse
  2. Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
  3. Bereitschaft und Fähigkeit zur Rückkehr für alle Studienaufenthalte
  4. Eine positive Anamnese von selbstberichteten Symptomen des trockenen Auges für drei Monate vor der Studie unter Verwendung des Fragebogens Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) und eine Punktzahl von> 6.
  5. Notwendigkeit der regelmäßigen Anwendung von künstlichen Tränen, Gleitmitteln oder Benetzungstropfen in beiden Augen
  6. Nachweis einer Obstruktion der Meibom-Drüsen (MG), basierend auf einem Gesamtscore der Meibom-Drüsen-Sekretion von < 12 von einem maximalen Score von 45, für 15 Drüsen (5 nasale, 5 mediale, 5 temporale) des unteren Augenlids jedes Auges. Drüsen exprimiert & bewertet von 0 bis 3 (0 = keine Sekretion, 1 = eingedickt, 2 = trüb, 3 = klare Flüssigkeit).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorgeschichte von Augenoperationen, einschließlich intraokularer, okuloplastischer, Hornhaut- oder refraktiver Chirurgie innerhalb von 1 Jahr
  2. Augentrauma oder herpetische Keratitis innerhalb der letzten 3 Monate
  3. Durch Spaltlampenuntersuchung identifizierte narbige Lidranderkrankung, einschließlich Pemphigoid, Symblepharon usw.
  4. Aktive Augeninfektion (z. B. Virus-, Bakterien-, Mykobakterien-, Protozoen- oder Pilzinfektion der Hornhaut, Bindehaut, Tränendrüse, des Tränensacks oder der Augenlider, einschließlich Hordeolum oder Gerstenkorn)
  5. Aktive Augenentzündung oder Vorgeschichte einer chronischen, wiederkehrenden Augenentzündung innerhalb der letzten 3 Monate (z. Retinitis, Makulaentzündung, Choroiditis, Uveitis, Iritis, Skleritis, Episkleritis, Keratitis)
  6. Anomalie der Augenoberfläche, die die Hornhautintegrität beeinträchtigen kann (z. B. frühere chemische Verbrennung, rezidivierende Hornhauterosion, Hornhautepitheldefekt, Hornhaut-Fluoreszein-Färbung Grad 3 oder Map-Dot-Fingerprint-Dystrophie).
  7. Anomalien der Lidoberfläche (z. B. Entropium, Ektropium, Tumor, Ödem, Blepharospasmus, Lagophthalmus, schwere Trichiasis, schwere Ptosis), die die Lidfunktion in beiden Augen beeinträchtigen
  8. Vordere Blepharitis (Staphylokokken, Demodex oder seborrhoischer Grad 3 oder 4)
  9. Augentrauma, chemische Verbrennungen oder Mangel an limbalen Stammzellen
  10. Systemische Erkrankungen, die trockenes Auge verursachen (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, Vitamin-A-Mangel, rheumatoide Arthritis, Wegener-Granulomatose, Sarkoidose, Leukämie, Riley-Day-Syndrom, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom)
  11. Frauen, die schwanger sind, stillen oder keine angemessenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden
  12. Personen, die entweder die Dosierung systemischer oder ophthalmischer Medikamente innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening geändert haben oder die nicht in der Lage oder nicht bereit sind, für die Dauer der Studie ein stabiles Dosierungsschema beizubehalten
  13. Personen, die Isotretinoin (Accutane) innerhalb von 1 Jahr, Cyclosporin-A (Restasis) innerhalb von 2 Monaten oder andere topische Medikamente als nicht konservierte künstliche Tränen innerhalb von 2 Wochen verwenden.
  14. Personen, die innerhalb von 30 Tagen nach Studienteilnahme ein anderes Prüfgerät oder einen anderen Wirkstoff verwenden
  15. Kontaktlinsenträger oder Personen, die in den letzten 30 Tagen Kontaktlinsen getragen haben oder voraussichtlich während dieser Studie Kontaktlinsen tragen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: iLux 2020-System
Behandlung der Meibom-Drüse (Tag 0) gemäß Gebrauchsanweisung (IFU)/Benutzerhandbuch
Gerät: iLux 2020-System
Medizinisches Gerät, das eine lokalisierte Wärme- und Drucktherapie auf das Augenlid anwendet, um geschmolzenes Meibum aus verstopften Drüsen auszudrücken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamtscores der Meibom-Drüsensekretion (MGS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0 Vorbehandlung), Woche 1, Monat 1
Meibom-Drüsen am unteren Augenlid wurden vom Untersucher unter Verwendung eines Meibom-Drüsen-Evaluator-Geräts (MGE 1000) beurteilt, während der Augenlidrand mit einem Spaltlampenmikroskop betrachtet wurde. 5 Drüsen in 3 Zonen (nasal, medial, temporal) wurden bewertet. Jede Drüse wurde von 0–3 bewertet, was eine resultierende Gesamtbewertung von 0–45 für jedes Auge ergibt. Die MGS-Bewertung war wie folgt: 0 = keine Sekretion (am schlechtesten), 1 = eingedickt, 2 = trüb, 3 = klare Flüssigkeit (am besten). Ein positiver Änderungswert zeigt eine Verbesserung an. Die Augen wurden einzeln beurteilt.
Baseline (Tag 0 Vorbehandlung), Woche 1, Monat 1
Veränderung der Tränenaufbruchzeit (TBUT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0 Vorbehandlung), Woche 1, Monat 1
Der Untersucher träufelte einen Tropfen Fluorescein in das untere Augenlid und forderte den Patienten auf, mehrmals zu blinzeln und dann aufzuhören. Die Zeit zwischen dem letzten Blinzeln und dem ersten Erscheinen eines dunklen Flecks auf der Hornhaut (Bildung eines trockenen Bereichs) auf dem ansonsten durchgehend gefärbten Tränenfilm wurde in Sekunden aufgezeichnet. Es wurden 3 aufeinanderfolgende Messungen durchgeführt, wobei TBUT als Durchschnitt der 3 Messungen definiert wurde. Ein positiver Änderungswert steht für einen stabileren Tränenfilm (Verbesserung). Die Augen wurden einzeln beurteilt.
Baseline (Tag 0 Vorbehandlung), Woche 1, Monat 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Standard-Patientenbewertung der Augentrockenheit (SPEED)-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline (Tag 0 Vorbehandlung), Woche 1, Monat 1
Die Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)-Umfrage ist eine validierte Umfrage, die sowohl die Häufigkeit als auch den Schweregrad von Symptomen des trockenen Auges bewertet. Der Patient bewertet die Häufigkeit der Symptome (4 Punkte) auf einer Skala von 0 bis 3 (0=nie; 3=ständig) und die Schwere jedes Symptoms (4 Punkte) auf einer Skala von 0 bis 4 (0=keine Probleme; 4=unerträglich). Die Antworten auf die 8 Items werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 28 zu berechnen, wobei 0 = am besten und 28 = am schlechtesten ist. Ein negativer Änderungswert zeigt eine wahrgenommene Verbesserung der Augengesundheit an. Beide Augen trugen zum Mittelwert bei.
Baseline (Tag 0 Vorbehandlung), Woche 1, Monat 1
Änderung des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0 Vorbehandlung), Monat 1
Der OSDI ist ein validierter Fragebogen mit 12 Punkten zur Messung von Augensymptomen, Sehfunktion und Umweltfaktoren, die das Sehvermögen eines Patienten beeinträchtigen können. Der Patient bewertet jeden Punkt auf einer Skala von 0 bis 4, wobei 0 „keine“ und 4 „immer“ bedeutet. Die Antworten auf die 12 Items werden summiert und eine Formel wird verwendet, um eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 100 zu berechnen, wobei 0 keiner Behinderung und 100 einer vollständigen Behinderung entspricht. Ein negativer Änderungswert repräsentiert eine wahrgenommene Verbesserung der Augengesundheit. Beide Augen trugen zum Mittelwert bei.
Baseline (Tag 0 Vorbehandlung), Monat 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tear Film Innovations, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. Dezember 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Februar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2020-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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