Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

iLux-behandeling voor klierdisfunctie van Meibom (MGD)

20 oktober 2020 bijgewerkt door: Tear Film Innovations, Inc.
Het doel van deze studie is het beoordelen van veranderingen in de functie van de klier van Meibom en symptomen van droge ogen door verdamping na behandeling met het iLux medische hulpmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alcon Research, LLC heeft in december 2018 TearFilm Innovations, Inc. overgenomen. Deze studie is ontworpen en uitgevoerd door TearFilm Innovations, Inc. De onderzoeksresultaten zijn verzameld, geanalyseerd en verstrekt door TearFilm Innovations, Inc. aan Alcon Research, LLC.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
30

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92924
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92128
        • TearFilm Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18 jaar en ouder van elk geslacht of ras
  2. Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan deelname aan de studie
  3. Bereidheid en mogelijkheid om terug te keren voor alle studiebezoeken
  4. Een positieve geschiedenis van zelfgerapporteerde symptomen van droge ogen gedurende drie maanden voorafgaand aan het onderzoek met behulp van de Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)-vragenlijst, en een score van > 6.
  5. Behoefte aan regelmatig gebruik van kunstmatige tranen, glijmiddelen of bevochtigende druppels in beide ogen
  6. Bewijs van obstructie van de Meibomklier (MG), gebaseerd op een totale secretiescore van de Meibomklier van < 12 van een maximale score van 45, voor 15 klieren (5 nasaal, 5 mediaal, 5 temporaal) van het onderste ooglid van elk oog. Klieren uitgedrukt en ingedeeld van 0 tot 3 (0 = geen afscheiding, 1 = ingeslikt, 2 = troebel, 3 = heldere vloeistof).

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van oculaire chirurgie inclusief intraoculaire, oculo-plastische, corneale of refractieve chirurgie binnen 1 jaar
  2. Oogtrauma of herpetische keratitis in de afgelopen 3 maanden
  3. Cicatriciale ooglidrandziekte geïdentificeerd via spleetlamponderzoek, waaronder pemfigoïd, symblefaron, enz.
  4. Actieve ooginfectie (bijv. virale, bacteriële, mycobacteriële, protozoaire of schimmelinfectie van het hoornvlies, bindvlies, traanklier, traanzak of oogleden, waaronder een hordeolum of strontje)
  5. Actieve oogontsteking of voorgeschiedenis van chronische, terugkerende oogontsteking in de afgelopen 3 maanden (bijv. retinitis, maculaire ontsteking, choroïditis, uveïtis, iritis, scleritis, episcleritis, keratitis)
  6. Afwijking van het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies kan aantasten (bijv. eerdere chemische verbranding, terugkerende erosie van het hoornvlies, defect van het hoornvliesepitheel, kleuring van het hoornvlies met fluoresceïne graad 3 of kaartstipvingerafdrukdystrofie
  7. Afwijkingen van het ooglidoppervlak (bijv. entropion, ectropion, tumor, oedeem, blefarospasme, lagophthalmus, ernstige trichiasis, ernstige ptosis) die de ooglidfunctie in beide ogen beïnvloeden
  8. Anterieure blefaritis (stafylokokken, demodex of seborrheic graad 3 of 4)
  9. Oogtrauma, chemische brandwonden of limbale stamceldeficiëntie
  10. Systemische ziektetoestanden die droge ogen veroorzaken (bijv. Stevens-Johnson-syndroom, vitamine A-tekort, reumatoïde artritis, Wegener-granulomatose, sarcoïdose, leukemie, Riley-Day-syndroom, systemische lupus erythematosus, Sjögren-syndroom)
  11. Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of geen adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken
  12. Personen die ofwel de dosering van systemische of oftalmische medicatie hebben gewijzigd in de afgelopen 30 dagen voorafgaand aan de screening, of die niet in staat of niet bereid zijn om gedurende de duur van het onderzoek een stabiel doseringsregime te volgen
  13. Personen die binnen 1 jaar isotretinoïne (Accutane) gebruiken, cyclosporine-A (Restasis) binnen 2 maanden of lokale medicatie anders dan niet-geconserveerde kunstmatige tranen binnen 2 weken.
  14. Personen die binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek een ander onderzoeksapparaat of middel gebruiken
  15. Dragers van contactlenzen of personen die in de afgelopen 30 dagen contactlenzen hebben gedragen of verwachten tijdens dit onderzoek contactlenzen te gaan dragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: iLux 2020-systeem
Behandeling van de klier van Meibom (dag 0) volgens de gebruiksaanwijzing (IFU)/gebruikershandleiding
Apparaat: iLux 2020-systeem
Medisch hulpmiddel dat gelokaliseerde warmte- en druktherapie op het ooglid toepast om gesmolten meibum uit verstopte klieren te persen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Meibomian Gland Secretion (MGS) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 voorbehandeling), week 1, maand 1
De klieren van Meibom op het onderste ooglid werden beoordeeld door de onderzoeker met behulp van een Meibom-klierevaluator (MGE 1000) terwijl de ooglidrand werd bekeken met een spleetlampmicroscoop. 5 klieren in 3 zones (nasaal, mediaal, temporaal) werden geëvalueerd. Elke klier kreeg een score van 0-3, voor een resulterende algemene score van 0-45 voor elk oog. De MGS-score was als volgt: 0 = geen secretie (slechtste), 1 = ingeslikt, 2 = troebel, 3 = heldere vloeistof (beste). Een positieve wijzigingswaarde duidt op een verbetering. Ogen werden individueel beoordeeld.
Basislijn (dag 0 voorbehandeling), week 1, maand 1
Verandering ten opzichte van baseline in Tear Break-Up Time (TBUT)
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 voorbehandeling), week 1, maand 1
De onderzoeker druppelde een druppel fluoresceïne in het onderste ooglid en vroeg de patiënt een paar keer te knipperen en daarna te stoppen. De tijd tussen de laatste knippering en het eerste verschijnen van een donkere vlek op het hoornvlies (vorming van een droog gebied) op de overigens continu gekleurde traanfilm werd in seconden geregistreerd. Er zijn 3 opeenvolgende metingen uitgevoerd, waarbij TBUT is gedefinieerd als het gemiddelde van de 3 metingen. Een positieve veranderingswaarde staat voor Een positieve veranderingswaarde staat voor een stabielere traanfilm (verbetering). Ogen werden individueel beoordeeld.
Basislijn (dag 0 voorbehandeling), week 1, maand 1

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in standaard patiëntevaluatie van oogdroogheid (SPEED) totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn (dag 0 voorbehandeling), week 1, maand 1
De Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED)-enquête is een gevalideerde enquête die zowel de frequentie als de ernst van symptomen van droge ogen beoordeelt. De patiënt beoordeelt de frequentie van symptomen (4 items) op een schaal van 0 tot 3 (0=nooit; 3=constant) en de ernst van elk symptoom (4 items) op een schaal van 0 tot 4 (0=geen problemen; 4=ondraaglijk). De antwoorden op de 8 items worden opgeteld om een ​​totaalscore te berekenen van 0 tot 28, waarbij 0=beste en 28=slechtste. Een negatieve veranderingswaarde geeft een waargenomen verbetering van de ooggezondheid aan. Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
Basislijn (dag 0 voorbehandeling), week 1, maand 1
Verandering ten opzichte van baseline in totale score van de oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI).
Tijdsspanne: Baseline (dag 0 voorbehandeling), maand 1
De OSDI is een gevalideerde vragenlijst met 12 items die wordt gebruikt om oculaire symptomen, visuele functie en omgevingsfactoren te meten die het gezichtsvermogen van een patiënt kunnen beïnvloeden. De patiënt beoordeelt elk item op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0 "Geen" is en 4 "Altijd". De antwoorden op de 12 items worden opgeteld en een formule wordt gebruikt om een ​​totaalscore van 0 tot 100 te berekenen, waarbij 0 overeenkomt met geen handicap en 100 overeenkomt met volledige handicap. Een negatieve veranderingswaarde vertegenwoordigt een waargenomen verbetering van de ooggezondheid. Beide ogen droegen bij aan het gemiddelde.
Baseline (dag 0 voorbehandeling), maand 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Tear Film Innovations, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
7 december 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
18 februari 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 februari 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2020-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen