Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamento iLux per la disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD)

20 ottobre 2020 aggiornato da: Tear Film Innovations, Inc.
Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nella funzione della ghiandola di Meibomio e i sintomi dell'occhio secco evaporativo dopo il trattamento con il dispositivo medico iLux.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alcon Research, LLC, ha acquisito TearFilm Innovations, Inc., nel dicembre 2018. Questo studio è stato progettato e condotto da TearFilm Innovations, Inc. I risultati dello studio sono stati raccolti, analizzati e forniti da TearFilm Innovations, Inc., ad Alcon Research, LLC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92924
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92122
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92128
        • TearFilm Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 18 anni di qualsiasi genere o razza
  2. Fornitura di consenso informato scritto prima della partecipazione allo studio
  3. Disponibilità e capacità di tornare per tutte le visite di studio
  4. Una storia positiva di sintomi di secchezza oculare auto-riportati per tre mesi prima dello studio utilizzando il questionario SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) e un punteggio > 6.
  5. Necessità di un uso regolare di lacrime artificiali, lubrificanti o gocce umettanti in entrambi gli occhi
  6. Evidenza di ostruzione della ghiandola di Meibomio (MG), basata su un punteggio totale di secrezione della ghiandola di Meibomio <12 su un punteggio massimo di 45, per 15 ghiandole (5 nasali, 5 mediali, 5 temporali) della palpebra inferiore di ciascun occhio. Ghiandole espresse e classificate da 0 a 3 (0 = nessuna secrezione, 1 = inspissato, 2 = torbido, 3 = liquido limpido).

Criteri di esclusione:

  1. Storia di chirurgia oculare inclusa chirurgia intraoculare, oculo-plastica, corneale o refrattiva entro 1 anno
  2. Trauma oculare o cheratite erpetica nei 3 mesi precedenti
  3. Malattia cicatriziale del margine palpebrale identificata mediante esame con lampada a fessura, inclusi pemfigoide, simblefaron, ecc.
  4. Infezione oculare attiva (p. es., infezione virale, batterica, micobatterica, protozoaria o fungina della cornea, della congiuntiva, della ghiandola lacrimale, del sacco lacrimale o delle palpebre incluso orzaiolo o porcile)
  5. Infiammazione oculare attiva o anamnesi di infiammazione oculare cronica ricorrente nei 3 mesi precedenti (ad es. retinite, infiammazione maculare, coroidite, uveite, irite, sclerite, episclerite, cheratite)
  6. Anomalie della superficie oculare che possono compromettere l'integrità della cornea (ad es., precedente ustione chimica, erosione corneale ricorrente, difetto epiteliale corneale, colorazione corneale con fluoresceina di grado 3 o distrofia del map dot fingerprint
  7. Anomalie della superficie palpebrale (p. es., entropion, ectropion, tumore, edema, blefarospasmo, lagoftalmo, trichiasi grave, ptosi grave) che influenzano la funzione palpebrale in entrambi gli occhi
  8. Blefarite anteriore (stafilococcica, demodex o seborroica di grado 3 o 4)
  9. Traumi oculari, ustioni chimiche o carenza di cellule staminali limbari
  10. Malattie sistemiche che causano secchezza oculare (p. es., sindrome di Stevens-Johnson, carenza di vitamina A, artrite reumatoide, granulomatosi di Wegener, sarcoidosi, leucemia, sindrome di Riley-Day, lupus eritematoso sistemico, sindrome di Sjogren)
  11. Donne in gravidanza, allattamento o che non utilizzano adeguate misure di controllo delle nascite
  12. Individui che hanno modificato il dosaggio di farmaci sistemici o oftalmici negli ultimi 30 giorni prima dello screening o che non sono in grado o non vogliono mantenere un regime di dosaggio stabile per la durata dello studio
  13. Individui che utilizzano isotretinoina (Accutane) entro 1 anno, ciclosporina-A (Restasis) entro 2 mesi o farmaci topici diversi dalle lacrime artificiali non conservate entro 2 settimane.
  14. Soggetti che utilizzano un altro dispositivo o agente sperimentale entro 30 giorni dalla partecipazione allo studio
  15. Portatori di lenti a contatto o individui che hanno indossato lenti a contatto negli ultimi 30 giorni o prevedono di indossare lenti a contatto durante questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Sistema iLux 2020
Trattamento della ghiandola di Meibomio (giorno 0) secondo le istruzioni per l'uso (IFU)/Manuale dell'utente
Dispositivo: Sistema iLux 2020
Dispositivo medico che applica termoterapia e pressoterapia localizzata sulla palpebra per far fuoriuscire il meibum fuso dalle ghiandole ostruite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della secrezione della ghiandola di Meibomio (MGS).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 pretrattamento), settimana 1, mese 1
Le ghiandole di Meibomio sulla palpebra inferiore sono state valutate dall'esaminatore utilizzando un dispositivo di valutazione delle ghiandole di Meibomio (MGE 1000) durante la visualizzazione del margine palpebrale con un microscopio con lampada a fessura. Sono state valutate 5 ghiandole in 3 zone (nasale, mediale, temporale). Ogni ghiandola è stata valutata da 0 a 3, per un punteggio complessivo risultante di 0-45 per ciascun occhio. Il punteggio MGS era il seguente: 0 = nessuna secrezione (peggiore), 1 = inspissato, 2 = torbido, 3 = liquido limpido (migliore). Un valore di cambiamento positivo indica un miglioramento. Gli occhi sono stati valutati individualmente.
Basale (giorno 0 pretrattamento), settimana 1, mese 1
Variazione rispetto al basale del tempo di rottura delle lacrime (TBUT)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 pretrattamento), settimana 1, mese 1
L'investigatore ha instillato una goccia di fluoresceina nella palpebra inferiore e ha chiesto al paziente di battere le palpebre più volte, quindi di fermarsi. Il tempo tra l'ultimo battito di ciglia e la prima comparsa di una macchia scura sulla cornea (formazione di un'area secca) sul film lacrimale altrimenti continuamente colorato è stato registrato in secondi. Sono state effettuate 3 misurazioni consecutive, con TBUT definito come la media delle 3 misurazioni. Un valore di cambiamento positivo rappresenta Un valore di cambiamento positivo rappresenta un film lacrimale più stabile (miglioramento). Gli occhi sono stati valutati individualmente.
Basale (giorno 0 pretrattamento), settimana 1, mese 1

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della valutazione standard del paziente della secchezza oculare (SPEED).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 pretrattamento), settimana 1, mese 1
Il sondaggio SPEED (Standard Patient Evaluation of Eye Dryness) è un sondaggio convalidato che valuta sia la frequenza che la gravità dei sintomi dell'occhio secco. Il paziente classifica la frequenza dei sintomi (4 item) su una scala da 0 a 3 (0=mai; 3=costante) e la gravità di ciascun sintomo (4 item) su una scala da 0 a 4 (0=nessun problema; 4=intollerabile). Le risposte agli 8 item vengono sommate per calcolare un punteggio totale che va da 0 a 28, dove 0=migliore e 28=peggiore. Un valore di variazione negativo indica un miglioramento percepito della salute oculare. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Basale (giorno 0 pretrattamento), settimana 1, mese 1
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale dell'indice delle malattie della superficie oculare (OSDI).
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 pretrattamento), mese 1
L'OSDI è un questionario convalidato di 12 voci utilizzato per misurare i sintomi oculari, la funzione visiva e i fattori ambientali che possono influenzare la visione di un paziente. Il paziente valuta ogni elemento su una scala da 0 a 4, dove 0 è "Nessuno" e 4 è "Sempre". Le risposte ai 12 item vengono sommate e viene utilizzata una formula per calcolare un punteggio totale da 0 a 100, dove 0 corrisponde a nessuna disabilità e 100 corrisponde a completa disabilità. Un valore di variazione negativo rappresenta un miglioramento percepito della salute oculare. Entrambi gli occhi hanno contribuito alla media.
Basale (giorno 0 pretrattamento), mese 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tear Film Innovations, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 febbraio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2020-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni