Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

iLux-hoito Meibomin rauhasten vajaatoimintaan (MGD)

tiistai 20. lokakuuta 2020 päivittänyt: Tear Film Innovations, Inc.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muutoksia meibomin rauhasten toiminnassa ja haihtuvia kuivasilmäoireita iLux-lääketieteellisen laitteen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Alcon Research, LLC osti TearFilm Innovations, Inc:n joulukuussa 2018. Tämän tutkimuksen suunnitteli ja toteutti TearFilm Innovations, Inc. TearFilm Innovations, Inc. keräsi, analysoi ja toimitti tutkimustulokset Alcon Research, LLC:lle.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
30

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92924
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • TearFilm Investigative Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92128
        • TearFilm Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat riippumatta sukupuolesta tai rodusta
  2. Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimukseen osallistumista
  3. Halu ja kyky palata kaikille opintomatkoille
  4. Positiivinen historia itse ilmoittamista kuivasilmäisistä oireista kolmen kuukauden ajan ennen tutkimusta käyttäen Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) -kyselylomaketta ja pistemäärä > 6.
  5. Keinotekoisten kyyneleiden, voiteluaineiden tai kostuttavien tippojen säännöllinen käyttö molemmissa silmissä
  6. Todisteet meibomirauhasen (MG) tukkeutumisesta, jotka perustuvat kunkin silmän alaluomeen 15 rauhasen (5 nenän, 5 mediaalisen, 5 temporaalisen) meibomirauhasen erityksen kokonaispistemäärään < 12 maksimipistemäärästä 45. Rauhaset ilmenevät ja luokiteltu 0–3 (0 = ei eritystä, 1 = inspiroitunut, 2 = samea, 3 = kirkas neste).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmat silmäleikkaukset, mukaan lukien silmänsisäinen, okuloplastinen, sarveiskalvo- tai taittokirurgia yhden vuoden sisällä
  2. Silmävaurio tai herpeettinen keratiitti viimeisen 3 kuukauden aikana
  3. Rakolamppututkimuksen avulla tunnistettu sikatriaalinen kannen reunasairaus, mukaan lukien pemfigoidi, symblepharon jne.
  4. Aktiivinen silmätulehdus (esim. virus-, bakteeri-, mykobakteeri-, alkueläin- tai sieni-infektio sarveiskalvossa, sidekalvossa, kyynelrauhasessa, kyynelpussissa tai silmäluomissa, mukaan lukien hordeolum tai stye)
  5. Aktiivinen silmätulehdus tai krooninen, toistuva silmätulehdus edellisten 3 kuukauden aikana (esim. verkkokalvotulehdus, silmänpohjan tulehdus, suonikalvontulehdus, uveiitti, iriitti, skleriitti, episkleriitti, keratiitti)
  6. Silmän pinnan poikkeavuus, joka voi vaarantaa sarveiskalvon eheyden (esim. aiempi kemiallinen palovamma, toistuva sarveiskalvon eroosio, sarveiskalvon epiteelivika, asteen 3 sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytyminen tai karttapistesormenjälkidystrofia
  7. Luomen pinnan poikkeavuudet (esim. entropion, ektropion, kasvain, turvotus, blefarospasmi, lagoftalmos, vaikea trikiaasi, vaikea ptoosi), jotka vaikuttavat luomen toimintaan kummassakin silmässä
  8. Anterior blefariitti (stafylokokki-, demodex- tai seborrooinen aste 3 tai 4)
  9. Silmän trauma, kemialliset palovammat tai limbaalikantasolujen puutos
  10. Systeemiset sairaudet, jotka aiheuttavat kuivasilmäisyyttä (esim. Stevens-Johnsonin oireyhtymä, A-vitamiinin puutos, nivelreuma, Wegenerin granulomatoosi, sarkoidoosi, leukemia, Riley-Dayn oireyhtymä, systeeminen lupus erythematosus, Sjogrenin oireyhtymä)
  11. Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai eivät käytä riittäviä ehkäisymenetelmiä
  12. Henkilöt, jotka ovat joko muuttaneet systeemisen tai oftalmisen lääkityksen annosta viimeisten 30 päivän aikana ennen seulontaa tai jotka eivät pysty tai eivät halua pysyä vakaalla annosteluohjelmalla tutkimuksen ajan
  13. Henkilöt, jotka käyttävät isotretinoiinia (Accutane) yhden vuoden kuluessa, siklosporiini-A:ta (Restasis) 2 kuukauden sisällä tai muita paikallisia lääkkeitä kuin säilöntämättömiä tekokyyneleitä 2 viikon sisällä.
  14. Henkilöt, jotka käyttävät toista tutkimuslaitetta tai agenttia 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta
  15. Piilolinssien käyttäjät tai henkilöt, jotka ovat käyttäneet piilolinssejä viimeisen 30 päivän aikana tai aikovat käyttää piilolinssejä tämän tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: iLux 2020 -järjestelmä
Meibomian rauhasten hoito (päivä 0) käyttöohjeen (IFU)/käyttöohjeen mukaan
Laite: iLux 2020 -järjestelmä
Lääketieteellinen laite, joka antaa paikallista lämpö- ja painehoitoa silmäluomelle sulaneen meibumin poistamiseksi tukkeutuneista rauhasista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Meibomin rauhasen erityksen (MGS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 esikäsittely), viikko 1, kuukausi 1
Tutkija arvioi alaluomessa olevat Meibomian rauhaset käyttämällä Meibomian Gland Evaluator (MGE 1000) -laitetta katsellen silmäluomen reunaa rakolamppumikroskoopilla. 5 rauhasta 3 vyöhykkeellä (nasaalinen, mediaalinen, temporaalinen) arvioitiin. Kukin rauhanen pisteytettiin 0-3, jolloin kokonaispistemäärä oli 0-45 kummallekin silmälle. MGS-pisteytys oli seuraava: 0 = ei eritystä (pahin), 1 = inspiroitunut, 2 = samea, 3 = kirkas neste (paras). Positiivinen muutosarvo tarkoittaa parannusta. Silmät arvioitiin yksilöllisesti.
Lähtötilanne (päivä 0 esikäsittely), viikko 1, kuukausi 1
Muutos lähtötasosta repeytymisajassa (TBUT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 esikäsittely), viikko 1, kuukausi 1
Tutkija tiputti fluoreseiinipisaran alaluomeen ja pyysi potilasta räpäyttämään useita kertoja ja lopettamaan sitten. Aika viimeisen silmänräpäyksen ja sarveiskalvon ensimmäisen tumman täplän (kuivan alueen muodostumisen) välillä muuten jatkuvasti värjäytyneelle kyynelkalvolle tallennettiin sekunteina. Otettiin 3 peräkkäistä mittausta, ja TBUT määriteltiin kolmen mittauksen keskiarvona. Positiivinen muutosarvo edustaa Positiivinen muutosarvo edustaa vakaampaa kyynelkalvoa (parannusta). Silmät arvioitiin yksilöllisesti.
Lähtötilanne (päivä 0 esikäsittely), viikko 1, kuukausi 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta silmän kuivumisen standardin potilasarvioinnissa (SPEED) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 esikäsittely), viikko 1, kuukausi 1
Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) -tutkimus on validoitu tutkimus, joka arvioi kuivasilmäisyyden oireiden esiintymistiheyttä ja vakavuutta. Potilas arvioi oireiden esiintymistiheyden (4 kohtaa) asteikolla 0-3 (0 = ei koskaan; 3 = jatkuva) ja kunkin oireen vakavuuden (4 kohtaa) asteikolla 0 - 4 (0 = ei ongelmia; 4 = sietämätön). Vastaukset 8 kohtaan lasketaan yhteen kokonaispistemäärän laskemiseksi välillä 0–28, jossa 0 = paras ja 28 = huonoin. Negatiivinen muutosarvo tarkoittaa havaittua parannusta silmien terveydessä. Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
Lähtötilanne (päivä 0 esikäsittely), viikko 1, kuukausi 1
Muutos lähtötasosta silmän pintasairausindeksin (OSDI) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 esikäsittely), kuukausi 1
OSDI on validoitu 12 kohdan kyselylomake, jolla mitataan silmäoireita, näkötoimintoa ja ympäristötekijöitä, jotka voivat vaikuttaa potilaan näkökykyyn. Potilas arvioi jokaisen kohdan asteikolla 0–4, jossa 0 on "ei mitään" ja 4 on "koko ajan". Vastaukset 12 kohtaan lasketaan yhteen ja lasketaan kaavalla kokonaispistemäärä nollasta 100:aan, jossa 0 vastaa vamman puuttumista ja 100 täydellistä vammaisuutta. Negatiivinen muutosarvo edustaa havaittua parannusta silmän terveydessä. Molemmat silmät vaikuttivat keskiarvoon.
Lähtötilanne (päivä 0 esikäsittely), kuukausi 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Tear Film Innovations, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 7. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 18. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 18. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 10. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 13. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 16. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 12. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2020-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia