Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Životní styl, cvičení a strava: studie LEAD (LEAD)

9. října 2020 aktualizováno: Carol Greenwood, Rotman Research Institute at Baycrest

Výživa, cvičení a životní styl: Tým 6 Kanadského konsorcia pro neurodegeneraci ve stárnutí (CCNA)

Tato studie bude zkoumat dopad cvičení a výživy (EX+NUTR) ve vztahu k samotnému cvičení (EX) na strukturu a funkci mozku a krevní biomarkery u starších dospělých se subjektivním kognitivním poklesem (SCD) a vaskulárními rizikovými faktory. . Celkové hypotézy jsou takové, že kombinovaná intervence EX+NUTR ve srovnání s EX vyvolá pozitivnější změny ve struktuře mozku (např. objem hipokampu), nervová aktivita (např. funkční aktivace spojené s úkoly monitorované pomocí fMRI) a kognitivní výkon. Tyto změny budou spojeny se zlepšeným metabolickým profilem, snížením zánětlivých cytokinů a oxidační zátěže a větší compliance intervence.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všichni účastníci se jednou týdně zapojí do skupinového cvičení pod dohledem a 4 dny v týdnu se zapojí do dalšího cvičení doma. Cvičební program bude probíhat na dvou místech (Toronto Rehabilitation Institute (TRI) – Rumsey Center v Torontu a Center for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) na University of Waterloo). Cvičení pod dohledem po vzoru standardního programu kardiovaskulární prevence a rehabilitace TRI, včetně aerobního tréninku, silového tréninku a vzdělávání/poradenství. Aktivní skupina absolvuje strategický trénink, aby současně zlepšila svou stravu ve spojení s naším nově vyvinutým Průvodcem zdravé výživy mozku (EX+BHFG); kontrolní skupina s placebem (EX+BHEd) obdrží zdravotní výchovu mozku, aby kontrolovala čas a sociální účast. [POZNÁMKA Všichni účastníci musí být také zapsáni do kohorty SCD CCNA a na začátku zkoušky podstoupit hodnocení CCNA COMPASS-ND.] Studie trvá 6 měsíců a vyžaduje, aby účastníci navštěvovali 2,5 hodiny týdně sezení (1 hodina cvičení pod dohledem, 0,5 hodiny cvičení/stresová edukace a 1 hodina výživa nebo výchova ke zdraví mozku) a aby sami cvičili 3-4krát za týden. Účastníci jsou hodnoceni na základě měření kognice, zdraví mozku (MRI), funkčního stavu na začátku, po intervenci a 6měsíčního sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
14

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) at the University of Waterloo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • splnění kritérií pro subjektivní kognitivní poruchy (1 až 5 níže)

    1. Odpovězte Ano na obě následující otázky:

      1. Máte pocit, že se vám zhoršuje paměť nebo myšlení?
      2. Týká se vás to?

    2. Mít skóre opožděného vyvolání v 1 odstavci testu logické paměti (Wechslerova škála paměti, maximální skóre 25) nad hraničními hodnotami upravenými podle vzdělání:

      • ≥9 pro 16+ let vzdělání;
      • ≥5 pro 8-15 let vzdělávání;
      • ≥3 pro 0-7 let vzdělávání.
    3. Mít celkové skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) 20 a více (≥20/30).
    4. Mít skóre zpožděného vybavování na seznamu slov CERAD 5 a více (≥5).
    5. Mít globální skóre klinické demence (CDR) rovné 0,5 nebo méně (≤0,5).
  • ≥2 vaskulární rizikové faktory (nadváha (BMI>25), T2DM, hypercholesterolémie nebo hypertenze),
  • Konzumace nekvalitní stravy (alespoň medián nebo nižší počet porcí zeleniny, ovoce, ryb a ořechů na základě kanadských vzorců spotřeby u starších dospělých)
  • Přiměřeně sedavý (méně než 75 minut týdně středně intenzivní fyzické aktivity)
  • Buďte k dispozici po celou dobu intervence (6 měsíců) a 12měsíční následnou návštěvu
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost významného známého chronického onemocnění mozku, jako je: středně těžká až těžká chronická statická leukoencefalopatie (včetně předchozího traumatického poranění), roztroušená skleróza, závažný vývojový handicap, zhoubné nádory, Parkinsonova choroba a další vzácnější onemocnění mozku.
  • Pokračující zneužívání alkoholu nebo drog, které podle názoru zkoušejícího může narušovat schopnost subjektu dodržovat postupy studie.
  • Subjekt nemá studijního partnera, který by mohl poskytnout podpůrné informace.
  • Symptomatická mrtvice v předchozím roce.
  • Nelze podstoupit vyšetření magnetickou rezonancí z důvodu zdravotních kontraindikací nebo neschopnosti tolerovat zákrok.
  • Velká operace za poslední 2 měsíce.
  • Intrakraniální chirurgie v anamnéze
  • Závažný komorbidní stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně vyústí do jednoho roku ke smrti.
  • Vysoce výkonní sportovci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Cvičení plus výživa
6 měsíců skupinového cvičení pod dohledem plus edukace a nácvik strategie pro úpravu stravy tak, aby byla v souladu s doporučeními uvedenými v našem průvodci zdravou výživou mozku (BHFG).
Behaviorální: Cvičení plus výživa
Ve stejný den jako lekce cvičení dostanou účastníci také nutriční podporu. Účastníci upraví svou celkovou stravu tak, aby byla v souladu s doporučeními uvedenými v našem průvodci zdravou výživou mozku (BHFG) a absolvují dietní poradenství a školení o strategii, aby podpořili udržení a umožnili tuto dietní změnu. První dva měsíce se dietní skupinová sezení budou konat každý týden. Po zbývající čtyři měsíce budou sezení rozdělena mezi skupinová sezení a individuální setkání se studijními dietology podle předem definovaného plánu. Účastníci budou předkládat týdenní protokoly s přehledem dietních cílů, plánů, úspěchů a překážek, které pomohou přímo identifikovat postupné cíle.
Aktivní komparátor: Cvičení
Identické cvičení jako experimentální plus vzdělávání a pasivní diskuse o zdraví mozku a zdravém životním stylu ke kontrole pro experimentální skupinové výživové sezení.
Behaviorální: Cvičení
Skupinové cvičení pod dohledem bude prováděno jednou týdně (60 minut) a cvičení s vlastním vedením (4 další aerobní a 2-3 odporové tréninky týdně) bude sledováno cvičebním deníkem. Počáteční předpis chůze bude nastaven na ~1,6 km a intenzitu ekvivalentní anaerobnímu prahu a/nebo 60% vrcholu VO2. Postupy budou prováděny každé 2 týdny, vzdálenost se zvýší na maximum 6,4 km a poté se zvýší na maximální intenzitu 80 % vrcholu VO2 a/nebo maximální trvání 60 minut. Bude sledována srdeční frekvence a vnímaná námaha. Program bude trvat 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí struktury mozku po 6 měsících a 12 měsících.
Časové okno: 6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Kortikální a subkortikální hustota šedé hmoty pomocí MRI trojrozměrného T1 váženého strukturálního skenu (MPRAGE)
6 měsíců plus 6 měsíců sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího průtoku krve mozkem v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: 6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Pseudokontinuální arteriální spinové značení MRI (pcASL) pro kvantifikaci průtoku krve mozkem
6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Změny od výchozí kognice v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců plus 6 měsíců sledování
pero a papír a počítačové úkoly, monitorování paměti, výkonné funkce a rychlost zpracování. Výsledky budou prezentovány jako složené skóre celkového neuropsychologického výkonu agregující skóre z výše uvedených kognitivních domén.
6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Změny od výchozí mozkové aktivity související s pozorností v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců plus 6 měsíců sledování
BOLD funkční magnetická rezonance, zatímco účastníci provádějí úkol zaměřený na pozornost
6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Změny od výchozí konektivity v klidovém stavu po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců plus 6 měsíců sledování
BOLD funkční MRI, zatímco účastníci jsou v klidu
6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Změny oproti výchozí kvalitě stravy v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Analýzy hlavních složek založené na kanadském dotazníku o historii diety II (C-DHQII)
6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Změny oproti výchozímu dodržování dietních doporučení v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Analýzy hlavních složek založené na sebehodnocení stravovacích vzorců
6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Změny od výchozí síly úchopu po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Síla úchopu pomocí ručního dynamometru
6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Změny od výchozího výkonu chůze v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Rychlost chůze, délka/šířka kroku a související variabilita byly hodnoceny pomocí podložky tlakového senzoru GAITRite.
6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Změny oproti základnímu zůstatku po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Posturografické hodnocení na balanční platformě
6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Změny od výchozího maximálního příjmu kyslíku v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců plus 6 měsíců sledování
VO2max stanovené při kardiopulmonálním vyšetření
6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Změny oproti výchozím hodnotám moderátorů krve v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců plus 6 měsíců sledování
např. BDNF, pro-BDNF, ApoE,
6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Změny od výchozí hodnoty HbA1C v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců plus 6 měsíců sledování
HbA1C
6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Změny oproti výchozí glykémii nalačno v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců plus 6 měsíců sledování
glukózy nalačno
6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Změny od výchozích hladin inzulinu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců plus 6 měsíců sledování
inzulín
6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Změny od výchozích hladin lipidů v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců plus 6 měsíců sledování
lipidový profil
6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Změny od výchozích hladin homocysteinu v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců plus 6 měsíců sledování
homocystein
6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Změny od výchozích hladin C reaktivního proteinu po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců plus 6 měsíců sledování
CRP
6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Změny od výchozích hladin TNF-alfa v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců plus 6 měsíců sledování
TNF-alfa
6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Změny od výchozích hladin IL6 po 6 měsících a 12 měsících
Časové okno: 6 měsíců plus 6 měsíců sledování
IL6
6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Změny oproti výchozím hladinám vitamínu K v 6. a 12. měsíci
Časové okno: 6 měsíců plus 6 měsíců sledování
Vitamín K
6 měsíců plus 6 měsíců sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rotman Research Institute at Baycrest

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Waterloo
Toronto Rehabilitation Institute
The Centre for Memory and Aging

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carol E Greenwood, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
  • Vrchní vyšetřovatel: Nicole D Anderson, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CCNA-NELT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

data budou nahrána do sdílené databáze CCNA - LORIS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení