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Estilo de vida, ejercicio y dieta: el estudio LEAD (LEAD)

9 de octubre de 2020 actualizado por: Carol Greenwood, Rotman Research Institute at Baycrest

Nutrición, Ejercicio y Estilo de Vida: Equipo 6 del Consorcio Canadiense sobre Neurodegeneración en el Envejecimiento (CCNA)

Este estudio explorará el impacto de una intervención de ejercicio y nutrición (EX+NUTR), en relación con la intervención de ejercicio solo (EX), en la estructura y función del cerebro, así como en los biomarcadores sanguíneos en adultos mayores con deterioro cognitivo subjetivo (SCD) y factores de riesgo vascular. . Las hipótesis generales son que una intervención combinada EX+NUTR, en relación con EX, evocará cambios más positivos en la estructura cerebral (p. volumen del hipocampo), actividad neuronal (p. activaciones funcionales asociadas a la tarea monitoreadas a través de fMRI), y rendimiento cognitivo. Estos cambios estarán asociados con un perfil metabólico mejorado, reducciones en las citocinas inflamatorias y la carga oxidativa, y un mayor cumplimiento de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Todos los participantes participarán en sesiones de ejercicio supervisadas en grupo una vez por semana y participarán en sesiones de ejercicio adicionales en casa 4 días a la semana. El programa de ejercicios se ejecutará en dos sitios (Instituto de Rehabilitación de Toronto (TRI) - Centro Rumsey en Toronto, y el Centro para la Comunidad, Excelencia en Investigación Clínica Aplicada (CCCARE) en la Universidad de Waterloo). Las sesiones de ejercicio supervisadas se modelaron según el programa estándar de prevención y rehabilitación cardiovascular de TRI, incluido el entrenamiento aeróbico, entrenamiento de resistencia y educación/asesoramiento. El grupo activo recibirá capacitación estratégica para mejorar simultáneamente su dieta junto con nuestra Guía de alimentos saludables para el cerebro (EX+BHFG) recientemente desarrollada; el grupo de control con placebo (EX+BHEd) recibirá educación sobre la salud cerebral para controlar el tiempo y la participación social. [NOTA: todos los participantes también deben estar inscritos en la cohorte SCD de CCNA y someterse a la evaluación COMPASS-ND de CCNA al comienzo del ensayo]. El estudio tiene una duración de 6 meses y requiere que los participantes asistan a sesiones semanales de 2,5 horas (1 hora de ejercicio supervisado, 0,5 horas de ejercicio/educación sobre el estrés y 1 hora de educación sobre nutrición o salud cerebral) y que hagan ejercicio por su cuenta 3-4 veces adicionales por semana. Los participantes son evaluados en medidas de cognición, salud cerebral (MRI), estado funcional al inicio, después de la intervención y 6 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
14

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
      • Waterloo, Ontario, Canadá
        • Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) at the University of Waterloo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

60 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • cumplir con los criterios para el deterioro cognitivo subjetivo (1 a 5 a continuación)

    1. Responda Sí a las dos preguntas siguientes:

      1. ¿Sientes que tu memoria o tus pensamientos están empeorando?
      2. ¿Esto te preocupa?

    2. Tener una puntuación de recuerdo diferido en 1 párrafo de la prueba de memoria lógica (escala de memoria de Wechsler, puntuación máxima de 25) por encima de los límites ajustados por educación:

      • ≥9 para 16+ años de educación;
      • ≥5 para 8-15 años de educación;
      • ≥3 para 0-7 años de educación.
    3. Tener una puntuación total de 20 o más en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) (≥20/30).
    4. Tener una puntuación de recuerdo tardío en la lista de palabras CERAD de 5 o más (≥5).
    5. Tener una puntuación global de Clinical Dementia Rating (CDR) igual a 0,5 o menos (≤0,5).
  • ≥ 2 factores de riesgo vascular (sobrepeso (IMC>25), DM2, hipercolesterolemia o hipertensión),
  • Consumir una dieta de mala calidad (al menos en la mediana o por debajo de la cantidad de porciones de vegetales, frutas, pescado y nueces según los patrones de consumo canadienses en adultos mayores)
  • Razonablemente sedentario (menos de 75min por semana de actividad física de intensidad moderada - vigorosa)
  • Estar disponible para toda la intervención (6 meses) y una visita de seguimiento a los 12 meses
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • La presencia de una enfermedad cerebral crónica significativa conocida, como: leucoencefalopatía estática crónica de moderada a grave (incluida una lesión traumática previa), esclerosis múltiple, una discapacidad grave del desarrollo, tumores malignos, enfermedad de Parkinson y otras enfermedades cerebrales más raras.
  • Abuso continuo de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • El sujeto no tiene un compañero de estudio que pueda proporcionar información corroborativa.
  • Accidente cerebrovascular sintomático en el año anterior.
  • No puede someterse a una resonancia magnética debido a contraindicaciones médicas o incapacidad para tolerar el procedimiento.
  • Cirugía mayor en los últimos 2 meses.
  • Historia de la cirugía intracraneal
  • Condición comórbida grave que, en opinión del investigador del estudio, es probable que provoque la muerte en el plazo de un año.
  • Atletas de alto rendimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Ejercicio más Nutrición
6 meses de ejercicio grupal supervisado más educación y capacitación estratégica para modificar la dieta para que sea consistente con las recomendaciones descritas en nuestra guía de alimentos para la salud del cerebro (BHFG).
Conductual: Ejercicio más nutrición
El mismo día de la clase de ejercicios, los participantes también recibirán apoyo nutricional. Los participantes modificarán su dieta general para ser coherente con las recomendaciones descritas en nuestra guía de alimentos para la salud del cerebro (BHFG) y recibirán asesoramiento sobre dietas y capacitación en estrategias para promover la retención y permitir este cambio en la dieta. Durante los primeros dos meses, las sesiones grupales de dieta se llevarán a cabo semanalmente. Durante los cuatro meses restantes, las sesiones se dividirán entre sesiones grupales y reuniones individuales con los dietistas del estudio, en un horario predefinido. Los participantes enviarán registros semanales que describan los objetivos, planes, éxitos y obstáculos de la dieta para ayudar a identificar directamente los objetivos secuenciales.
Comparador activo: Ejercicio
Ejercicio idéntico al experimental más educación y discusión pasiva sobre la salud del cerebro y un estilo de vida saludable para controlar las sesiones de nutrición del grupo experimental.
Conductual: Ejercicio
El ejercicio grupal supervisado se realizará una vez por semana (60 minutos) y el ejercicio autodirigido (4 sesiones adicionales de entrenamiento aeróbico y 2-3 de resistencia por semana) se controlará mediante un diario de ejercicios. La prescripción de marcha inicial se establecerá en ~1,6 km y una intensidad equivalente al umbral anaeróbico y/o al 60% del VO2-pico. Las progresiones se realizarán cada 2 semanas, aumentando la distancia hasta un máximo de 6,4 km y luego aumentando hasta una intensidad máxima del 80 % del pico de VO2 y/o una duración máxima de 60 minutos. Se controlará la frecuencia cardíaca y el esfuerzo percibido. El programa tendrá una duración de 6 meses.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde la estructura cerebral inicial a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
Densidad de materia gris cortical y subcortical mediante MRI tridimensional ponderada en T1 estructural (MPRAGE)
6 meses más 6 meses de seguimiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el flujo sanguíneo cerebral basal a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
Resonancia magnética con marcado de espín arterial pseudocontinuo (pcASL) para cuantificar el flujo sanguíneo cerebral
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios desde la cognición inicial a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
lápiz y papel y tareas computarizadas, monitoreo de memoria, función ejecutiva y velocidad de procesamiento. Los resultados se presentarán como una puntuación compuesta del rendimiento neuropsicológico total agregando puntuaciones de los dominios cognitivos anteriores.
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios desde la actividad cerebral inicial relacionada con la atención a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
Resonancia magnética funcional BOLD mientras los participantes realizan una tarea de atención
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios desde la conectividad en estado de reposo inicial a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
RM funcional BOLD mientras los participantes descansan
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios con respecto a la calidad de la dieta inicial a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
Análisis de componentes principales basados ​​en el Canadian Diet History Questionnaire II (C-DHQII)
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios desde el cumplimiento inicial de las recomendaciones dietéticas a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
Análisis de componentes principales basados ​​en la autoevaluación de patrones de alimentación
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios con respecto a la fuerza de prensión inicial a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
Fuerza de agarre usando un dinamómetro de mano
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios con respecto al rendimiento de la marcha inicial a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
La velocidad de la marcha, la longitud/anchura de la zancada y la variabilidad asociada se evaluaron con una alfombrilla de sensor de presión GAITRite.
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios desde el rendimiento del saldo de referencia a 6 meses y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
Evaluación de posturografía en plataforma de equilibrio
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios desde el consumo máximo de oxígeno inicial a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
VO2max determinado durante la evaluación cardiopulmonar
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios con respecto a los moderadores sanguíneos basales a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
p.ej. BDNF, pro-BDNF, ApoE,
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios desde el valor inicial de HbA1C a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
HbA1C
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios con respecto a la glucosa en ayunas inicial a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
glucosa en ayuno
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios con respecto a los niveles de insulina basales a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
insulina
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios con respecto a los niveles de lípidos basales a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
perfil lipídico
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios desde los niveles basales de homocisteína a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
homocisteína
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios desde los niveles basales de proteína C reactiva a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
PCR
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios desde los niveles basales de TNF-alfa a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
TNF-alfa
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios desde los niveles basales de IL6 a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
IL6
6 meses más 6 meses de seguimiento
Cambios desde los niveles iniciales de vitamina K a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: 6 meses más 6 meses de seguimiento
Vitamina K
6 meses más 6 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Rotman Research Institute at Baycrest

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Waterloo
Toronto Rehabilitation Institute
The Centre for Memory and Aging

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Carol E Greenwood, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
  • Investigador principal: Nicole D Anderson, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
8 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
17 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CCNA-NELT

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

los datos se cargarán en la base de datos CCNA compartida - LORIS

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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