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Lifestyle, Bewegung und Ernährung: Die LEAD-Studie (LEAD)

9. Oktober 2020 aktualisiert von: Carol Greenwood, Rotman Research Institute at Baycrest

Ernährung, Bewegung und Lebensstil: Team 6 des Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging (CCNA)

Diese Studie wird die Auswirkungen einer Übung und Ernährung (EX+NUTR) im Vergleich zu einer Intervention allein durch Übung (EX) auf die Gehirnstruktur und -funktion sowie auf Blutbiomarker bei älteren Erwachsenen mit subjektivem kognitivem Rückgang (SCD) und vaskulären Risikofaktoren untersuchen . Die allgemeine Hypothese lautet, dass eine kombinierte EX+NUTR-Intervention im Vergleich zu EX positivere Veränderungen in der Gehirnstruktur hervorrufen wird (z. Hippocampusvolumen), neurale Aktivität (z. aufgabenbezogene funktionelle Aktivierungen, die durch fMRI überwacht werden) und kognitive Leistung. Diese Veränderungen werden mit einem verbesserten Stoffwechselprofil, einer Verringerung entzündlicher Zytokine und einer oxidativen Belastung sowie einer größeren Interventions-Compliance verbunden sein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Teilnehmer nehmen einmal pro Woche an gruppenbeaufsichtigten Übungseinheiten teil und nehmen an zusätzlichen Übungseinheiten zu Hause an 4 Tagen/Woche teil. Das Trainingsprogramm wird von zwei Standorten aus durchgeführt (Toronto Rehabilitation Institute (TRI) – Rumsey Centre in Toronto und das Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) an der University of Waterloo). Die beaufsichtigten Trainingseinheiten sind nach dem Standardprogramm von TRI für kardiovaskuläre Prävention und Rehabilitation gestaltet, einschließlich Aerobic-Training, Widerstandstraining und Schulung/Beratung. Die aktive Gruppe erhält ein Strategietraining zur gleichzeitigen Verbesserung ihrer Ernährung in Verbindung mit unserem neu entwickelten Brain Health Food Guide (EX+BHFG); Die Placebo-Kontrollgruppe (EX+BHEd) erhält eine Schulung zur Gehirngesundheit, um die Zeit und die soziale Teilnahme zu kontrollieren. [HINWEIS Alle Teilnehmer müssen auch in die SCD-Kohorte der CCNA eingeschrieben sein und sich zu Beginn der Studie der COMPASS-ND-Bewertung der CCNA unterziehen.] Die Studie dauert 6 Monate und erfordert, dass die Teilnehmer an 2,5-stündigen wöchentlichen Sitzungen teilnehmen (1 Std. betreutes Training, 0,5 Std. Übungs-/Stresserziehung und 1 Std. Ernährungs- oder Gehirngesundheitserziehung) und zusätzlich 3-4 Mal pro Woche selbstständig trainieren Woche. Die Teilnehmer werden anhand von Kognition, Hirngesundheit (MRT), Funktionsstatus zu Studienbeginn, nach der Intervention und 6-monatiger Nachsorge beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) at the University of Waterloo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllung der Kriterien für subjektive kognitive Beeinträchtigung (1 bis 5 unten)

    1. Beantworten Sie die beiden folgenden Fragen mit Ja:

      1. Haben Sie das Gefühl, dass Ihr Gedächtnis oder Denken schlechter wird?
      2. Betrifft Sie das?

    2. Haben Sie einen verzögerten Abrufwert bei 1 Absatz des Tests zum logischen Gedächtnis (Wechsler-Gedächtnisskala, maximale Punktzahl 25) über den bildungsangepassten Grenzwerten:

      • ≥9 für mehr als 16 Jahre Ausbildung;
      • ≥5 für 8-15 Jahre Ausbildung;
      • ≥3 für 0-7 Jahre Ausbildung.
    3. Haben Sie eine Gesamtpunktzahl von Montreal Cognitive Assessment (MoCA) von 20 und mehr (≥20/30).
    4. Haben Sie einen verzögerten Erinnerungswert auf der CERAD-Wortliste von 5 und mehr (≥5).
    5. Haben Sie einen globalen Clinical Dementia Rating Score (CDR) von 0,5 oder weniger (≤0,5).
  • ≥2 vaskuläre Risikofaktoren (Übergewicht (BMI>25), T2DM, Hypercholesterinämie oder Bluthochdruck),
  • Verzehr einer qualitativ minderwertigen Ernährung (mindestens im Mittel oder darunter bei der Anzahl der Portionen Gemüse, Obst, Fisch und Nüsse, basierend auf kanadischen Konsummustern bei älteren Erwachsenen)
  • Angemessene Bewegungslosigkeit (weniger als 75 Minuten pro Woche mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität)
  • Seien Sie für die gesamte Intervention (6 Monate) und einen 12-monatigen Folgebesuch verfügbar
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Das Vorhandensein einer signifikanten bekannten chronischen Hirnerkrankung wie: mittelschwere bis schwere chronische statische Leukenzephalopathie (einschließlich früherer traumatischer Verletzungen), Multiple Sklerose, eine schwere Entwicklungsbehinderung, bösartige Tumore, Parkinson-Krankheit und andere seltenere Erkrankungen des Gehirns.
  • Andauernder Alkohol- oder Drogenmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, die Studienverfahren einzuhalten.
  • Das Subjekt hat keinen Studienpartner, der bestätigende Informationen liefern kann.
  • Symptomatischer Schlaganfall im Vorjahr.
  • Kann sich aufgrund medizinischer Kontraindikationen oder Unverträglichkeit des Verfahrens nicht einer MRT-Untersuchung unterziehen.
  • Größere Operation innerhalb der letzten 2 Monate.
  • Geschichte der intrakraniellen Chirurgie
  • Schwerwiegender komorbider Zustand, der nach Meinung des Studienleiters wahrscheinlich innerhalb eines Jahres zum Tod führt.
  • Leistungssportler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewegung plus Ernährung
6 Monate beaufsichtigtes Gruppentraining plus Schulung und Strategietraining zur Änderung der Ernährung, um den Empfehlungen unseres Brain Health Food Guide (BHFG) zu entsprechen.
Verhalten: Bewegung plus Ernährung
Am selben Tag wie der Bewegungskurs erhalten die Teilnehmer auch eine Ernährungsunterstützung. Die Teilnehmer werden ihre Gesamternährung so ändern, dass sie den Empfehlungen entspricht, die in unserem Brain Health Food Guide (BHFG) beschrieben sind, und erhalten Ernährungsberatung und Strategietraining, um die Beibehaltung zu fördern und diese Ernährungsumstellung zu ermöglichen. In den ersten zwei Monaten finden wöchentlich Ernährungsgruppensitzungen statt. In den verbleibenden vier Monaten werden die Sitzungen nach einem vordefinierten Zeitplan zwischen Gruppensitzungen und Einzelsitzungen mit Ernährungsberatern der Studie aufgeteilt. Die Teilnehmer reichen wöchentliche Protokolle ein, die Ernährungsziele, -pläne, -erfolge und -hindernisse umreißen, um bei der direkten Identifizierung aufeinander folgender Ziele zu helfen.
Aktiver Komparator: Übung
Identische Übung wie die experimentelle plus Aufklärung und passive Diskussion über die Gesundheit des Gehirns und einen gesunden Lebensstil zur Kontrolle für experimentelle Gruppenernährungssitzungen.
Verhalten: Übung
Beaufsichtigte Gruppenübungen werden einmal pro Woche (60 Minuten) durchgeführt und selbstgesteuerte Übungen (4 zusätzliche Aerobic- und 2-3 Krafttrainingseinheiten pro Woche) werden durch ein Übungstagebuch überwacht. Die anfängliche Gehempfehlung wird auf ~1,6 km und eine Intensität festgelegt, die der anaeroben Schwelle und/oder 60 % VO2-Peak entspricht. Alle 2 Wochen werden Fortschritte gemacht, wobei die Distanz auf maximal 6,4 km erhöht wird und dann auf eine maximale Intensität von 80 % des VO2-Peaks und/oder eine maximale Dauer von 60 Minuten erhöht wird. Herzfrequenz und wahrgenommene Anstrengung werden überwacht. Das Programm dauert 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber der Ausgangshirnstruktur nach 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Dichte der kortikalen und subkortikalen grauen Substanz unter Verwendung des dreidimensionalen T1-gewichteten Strukturscans (MPRAGE) der MRT
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des zerebralen Blutflusses nach 6 Monaten und 12 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Pseudo-kontinuierliches arterielles Spin-Labeling-MRT (pcASL) zur Quantifizierung des zerebralen Blutflusses
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Veränderungen gegenüber der Ausgangskognition nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Stift und Papier und computergestützte Aufgaben, Überwachung des Gedächtnisses, der Exekutivfunktion und der Verarbeitungsgeschwindigkeit. Die Ergebnisse werden als zusammengesetzte Punktzahl der neuropsychologischen Gesamtleistung präsentiert, die Punktzahlen aus den oben genannten kognitiven Bereichen aggregiert.
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Veränderungen gegenüber der Ausgangs-Hirnaktivität im Zusammenhang mit der Aufmerksamkeit nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
BOLD funktionelles MRT, während die Teilnehmer eine Aufmerksamkeitsaufgabe ausführen
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Änderungen gegenüber der Basiskonnektivität im Ruhezustand nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
BOLD funktionelles MRT, während die Teilnehmer in Ruhe sind
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Änderungen gegenüber der Ausgangsernährungsqualität nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Hauptkomponentenanalysen basierend auf dem Canadian Diet History Questionnaire II (C-DHQII)
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Änderungen von der Einhaltung der Ernährungsempfehlungen zu Studienbeginn nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Hauptkomponentenanalysen basierend auf der Selbsteinschätzung des Essverhaltens
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Veränderungen gegenüber der Griffstärke zu Beginn nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Griffstärke mit einem Handdynamometer
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Veränderungen gegenüber der Ausgangsgangleistung nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge/-breite und die damit verbundene Variabilität, bewertet mit einer GAITRite-Drucksensormatte.
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Änderungen gegenüber der Ausgangssaldoleistung nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Posturographie-Beurteilung auf Balance-Plattform
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Änderungen gegenüber der maximalen Sauerstoffaufnahme zu Studienbeginn nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
VO2max bestimmt während der kardiopulmonalen Beurteilung
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Änderungen gegenüber den Blutmoderatoren zu Studienbeginn nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
z.B. BDNF, Pro-BDNF, ApoE,
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Änderungen gegenüber dem HbA1C-Ausgangswert nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
HbA1C
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Änderungen gegenüber dem Nüchternglukosewert nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Nüchternglukose
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Veränderungen gegenüber den Ausgangsinsulinspiegeln nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Insulin
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Veränderungen gegenüber den Ausgangslipidspiegeln nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Lipidprofil
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Veränderungen gegenüber den Homocystein-Ausgangswerten nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Homocystein
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des C-reaktiven Proteins nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
CRP
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Veränderungen gegenüber den TNF-alpha-Ausgangswerten nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
TNF-alpha
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Veränderungen gegenüber den IL6-Ausgangswerten nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
IL6
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Veränderungen gegenüber den Vitamin-K-Ausgangswerten nach 6 Monaten und 12 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate plus 6 Monate Nachsorge
Vitamin K
6 Monate plus 6 Monate Nachsorge

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rotman Research Institute at Baycrest

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Waterloo
Toronto Rehabilitation Institute
The Centre for Memory and Aging

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Carol E Greenwood, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
  • Hauptermittler: Nicole D Anderson, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CCNA-NELT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden in die gemeinsam genutzte CCNA-Datenbank – LORIS – hochgeladen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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