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Estilo de vida, exercícios e dieta: o estudo LEAD (LEAD)

9 de outubro de 2020 atualizado por: Carol Greenwood, Rotman Research Institute at Baycrest

Nutrição, Exercício e Estilo de Vida: Equipe 6 do Consórcio Canadense de Neurodegeneração no Envelhecimento (CCNA)

Este estudo irá explorar o impacto de uma intervenção de exercício e nutrição (EX+NUTR), em relação à intervenção apenas de exercício (EX), na estrutura e função do cérebro, bem como biomarcadores sanguíneos em adultos mais velhos com declínio cognitivo subjetivo (SCD) e fatores de risco vascular . As hipóteses gerais são que uma intervenção combinada EX+NUTR, relativa a EX, evocará mudanças mais positivas na estrutura cerebral (p. volume do hipocampo), atividade neural (p. ativações funcionais associadas à tarefa monitoradas por fMRI) e desempenho cognitivo. Essas mudanças serão associadas a um perfil metabólico melhorado, reduções nas citocinas inflamatórias e na carga oxidativa e maior adesão à intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os participantes se envolverão em sessões de exercícios supervisionados em grupo uma vez por semana, bem como em sessões de exercícios adicionais em casa 4 dias por semana. O programa de exercícios será executado em dois locais (Instituto de Reabilitação de Toronto (TRI) - Rumsey Center em Toronto, e o Centro de Comunidade, Excelência em Pesquisa Clínica Aplicada (CCCARE) na Universidade de Waterloo). As sessões de exercícios supervisionados foram modeladas de acordo com o programa padrão de Prevenção e Reabilitação Cardiovascular TRI, incluindo treinamento aeróbico, treinamento de resistência e educação/aconselhamento. O grupo ativo receberá treinamento estratégico para melhorar simultaneamente sua dieta em conjunto com nosso recém-desenvolvido Guia Alimentar para a Saúde do Cérebro (EX+BHFG); o grupo de controle placebo (EX+BHEd) receberá educação sobre saúde cerebral para controlar o tempo e a participação social. [NOTA Todos os participantes também devem estar inscritos na coorte SCD do CCNA e passar pela avaliação COMPASS-ND do CCNA no início do estudo.] O estudo tem duração de 6 meses e exige que os participantes participem de sessões semanais de 2,5 horas (1 hora de exercício supervisionado, 0,5 hora de exercício/educação sobre o estresse e 1 hora de nutrição ou educação para a saúde do cérebro) e que se exercitem por conta própria mais 3-4 vezes por dia. semana. Os participantes são avaliados em medidas de cognição, saúde do cérebro (MRI), estado funcional na linha de base, pós-intervenção e 6 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
14

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
      • Waterloo, Ontario, Canadá
        • Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) at the University of Waterloo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • preenchendo os critérios para comprometimento cognitivo subjetivo (1 a 5 abaixo)

    1. Responda Sim às duas perguntas a seguir:

      1. Você sente que sua memória ou pensamento está piorando?
      2. Isso te preocupa?

    2. Ter uma pontuação de recordação atrasada em 1 parágrafo do teste de Memória Lógica (Escala Wechsler de Memória, pontuação máxima de 25) acima dos limites ajustados pela educação:

      • ≥9 para 16+ anos de escolaridade;
      • ≥5 para 8-15 anos de escolaridade;
      • ≥3 para 0-7 anos de escolaridade.
    3. Ter uma pontuação total da Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de 20 ou mais (≥20/30).
    4. Ter uma pontuação de recordação atrasada na lista de palavras CERAD de 5 ou mais (≥5).
    5. Ter uma pontuação global de Avaliação Clínica de Demência (CDR) igual a 0,5 ou menos (≤0,5).
  • ≥2 fatores de risco vascular (excesso de peso (IMC>25), DM2, hipercolesterolemia ou hipertensão),
  • Consumir uma dieta de baixa qualidade (pelo menos mediana ou abaixo do número de porções de vegetais, frutas, peixes e nozes com base nos padrões de consumo canadenses em adultos mais velhos)
  • Razoavelmente sedentário (menos de 75 minutos por semana de atividade física de intensidade moderada a vigorosa)
  • Estar disponível para toda a intervenção (6 meses) e uma visita de acompanhamento de 12 meses
  • falando inglês

Critério de exclusão:

  • A presença de doença cerebral crônica significativa conhecida, como: leucoencefalopatia estática crônica moderada a grave (incluindo lesão traumática anterior), esclerose múltipla, deficiência grave de desenvolvimento, tumores malignos, doença de Parkinson e outras doenças cerebrais mais raras.
  • Abuso contínuo de álcool ou drogas que, na opinião do investigador, pode interferir na capacidade do sujeito de cumprir os procedimentos do estudo.
  • O sujeito não tem um parceiro de estudo que possa fornecer informações corroborativas.
  • AVC sintomático no último ano.
  • Incapaz de se submeter a ressonância magnética devido a contra-indicações médicas ou incapacidade de tolerar o procedimento.
  • Cirurgia de grande porte nos últimos 2 meses.
  • História da cirurgia intracraniana
  • Condição comórbida grave que, na opinião do investigador do estudo, provavelmente resultará em morte dentro de um ano.
  • Atletas de alto rendimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Exercício mais Nutrição
6 meses de exercícios supervisionados em grupo mais educação e treinamento de estratégia para alterar a dieta para ser consistente com as recomendações descritas em nosso guia de alimentos saudáveis ​​para o cérebro (BHFG).
Comportamental: Exercício mais nutrição
No mesmo dia da aula de ginástica, os participantes também receberão suporte nutricional. Os participantes alterarão sua dieta geral para serem consistentes com as recomendações descritas em nosso guia alimentar para a saúde do cérebro (BHFG) e receberão aconselhamento dietético e treinamento estratégico para promover a retenção e permitir essa mudança alimentar. Durante os primeiros dois meses, as sessões de grupo de dieta serão realizadas semanalmente. Nos quatro meses restantes, as sessões serão divididas entre sessões em grupo e reuniões individuais com os nutricionistas do estudo, em um cronograma pré-definido. Os participantes enviarão registros semanais descrevendo metas de dieta, planos, sucessos e obstáculos para ajudar na identificação direta de metas sequenciais.
Comparador Ativo: Exercício
Exercício idêntico ao experimental mais educação e discussão passiva sobre a saúde do cérebro e estilo de vida saudável para controlar as sessões de nutrição em grupo experimental.
Comportamental: Exercício
O exercício supervisionado em grupo será realizado uma vez por semana (60 minutos) e o exercício autodirigido (4 sessões aeróbicas adicionais e 2-3 sessões de treinamento de resistência por semana) será monitorado por um diário de exercícios. A prescrição inicial de caminhada será definida em ~1,6 km e uma intensidade equivalente ao limiar anaeróbico e/ou 60% do VO2 pico. As progressões serão feitas a cada 2 semanas, aumentando a distância até um máximo de 6,4 km e depois aumentando para uma intensidade máxima de 80% do VO2-pico e/ou duração máxima de 60 minutos. A frequência cardíaca e o esforço percebido serão monitorados. O programa terá duração de 6 meses.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da estrutura cerebral basal aos 6 meses e 12 meses.
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Densidade da substância cinzenta cortical e subcortical usando ressonância magnética tridimensional ponderada em T1 (MPRAGE)
6 meses mais 6 meses de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações do fluxo sanguíneo cerebral basal aos 6 meses e 12 meses.
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
IRM pseudocontínua com marcação de rotação arterial (pcASL) para quantificar o fluxo sanguíneo cerebral
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Alterações da cognição inicial aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
caneta e papel e tarefas computadorizadas, monitoramento de memória, função executiva e velocidade de processamento. Os resultados serão apresentados como uma pontuação composta do desempenho neuropsicológico total agregando pontuações dos domínios cognitivos acima.
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Alterações da atividade cerebral basal relacionadas à atenção aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
RM funcional BOLD enquanto os participantes realizam uma tarefa de atenção
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Alterações da conectividade do estado de repouso da linha de base aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
RM funcional BOLD enquanto os participantes estão em repouso
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Alterações da qualidade da dieta basal aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Análises de componentes principais com base no Canadian Diet History Questionnaire II (C-DHQII)
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Alterações da adesão inicial às recomendações de dieta aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Análise de componentes principais com base na Autoavaliação do Padrão Alimentar
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Alterações da força de preensão basal aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Força de preensão usando um dinamômetro de mão
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Alterações do desempenho da marcha basal aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Velocidade da marcha, comprimento/largura da passada e variabilidade associada avaliada usando um sensor de pressão GAITRite.
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Alterações do desempenho do saldo da linha de base em 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Avaliação posturográfica em plataforma de equilíbrio
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Alterações do consumo máximo de oxigênio basal aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
VO2max determinado durante a avaliação cardiopulmonar
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Alterações dos moderadores sanguíneos basais aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
por exemplo. BDNF, pró-BDNF, ApoE,
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Alterações da linha de base HbA1C em 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
HbA1C
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Alterações da glicemia de jejum basal aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
glicose em jejum
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Alterações dos níveis basais de insulina aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
insulina
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Alterações dos níveis lipídicos basais aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
perfil lipídico
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Alterações dos níveis basais de homocisteína aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
homocisteína
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Alterações dos níveis basais de proteína C reativa aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
PCR
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Alterações dos níveis basais de TNF-alfa aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
TNF-alfa
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Alterações dos níveis basais de IL6 em 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
IL6
6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Alterações dos níveis basais de vitamina K aos 6 meses e 12 meses
Prazo: 6 meses mais 6 meses de acompanhamento
Vitamina K
6 meses mais 6 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Rotman Research Institute at Baycrest

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Waterloo
Toronto Rehabilitation Institute
The Centre for Memory and Aging

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Carol E Greenwood, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
  • Investigador principal: Nicole D Anderson, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
8 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
17 de fevereiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de outubro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CCNA-NELT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

os dados serão carregados no banco de dados CCNA compartilhado - LORIS

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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