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Mode de vie, exercice et alimentation : l'étude LEAD (LEAD)

9 octobre 2020 mis à jour par: Carol Greenwood, Rotman Research Institute at Baycrest

Nutrition, exercice et mode de vie : Équipe 6 du Consortium canadien sur la neurodégénérescence associée au vieillissement (CCNA)

Cette étude explorera l'impact d'une intervention d'exercice et de nutrition (EX + NUTR), par rapport à l'intervention d'exercice seul (EX), sur la structure et la fonction cérébrales ainsi que sur les biomarqueurs sanguins chez les personnes âgées présentant un déclin cognitif subjectif (SCD) et des facteurs de risque vasculaire . Les hypothèses générales sont qu'une intervention combinée EX + NUTR, par rapport à EX, évoquera des changements plus positifs dans la structure du cerveau (par ex. volume de l'hippocampe), activité neuronale (par ex. les activations fonctionnelles associées aux tâches surveillées par IRMf) et les performances cognitives. Ces changements seront associés à un profil métabolique amélioré, à des réductions des cytokines inflammatoires et de la charge oxydative, et à une plus grande observance de l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Tous les participants participeront à des séances d'exercices supervisées en groupe une fois par semaine ainsi qu'à des séances d'exercices supplémentaires à domicile 4 jours par semaine. Le programme d'exercices sera exécuté à partir de deux sites (Toronto Rehabilitation Institute (TRI) - Rumsey Centre à Toronto, et le Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) à l'Université de Waterloo). Les séances d'exercices supervisées sont inspirées du programme standard de prévention et de réadaptation cardiovasculaire du TRI, y compris l'entraînement aérobique, l'entraînement en résistance et l'éducation/les conseils. Le groupe actif recevra une formation stratégique pour améliorer simultanément son alimentation en conjonction avec notre nouveau Guide alimentaire pour la santé du cerveau (EX+BHFG) ; le groupe témoin placebo (EX + BHEd) recevra une éducation sur la santé cérébrale pour contrôler le temps et la participation sociale. [REMARQUE Tous les participants doivent également être inscrits dans la cohorte SCD du CCNA et subir l'évaluation COMPASS-ND du CCNA au début de l'essai.] L'étude dure 6 mois et demande aux participants d'assister à des séances hebdomadaires de 2,5 heures (1 heure d'exercice supervisé, 0,5 heure d'exercice/d'éducation au stress et 1 heure d'éducation à la nutrition ou à la santé du cerveau) et de s'exercer seuls 3 à 4 fois supplémentaires par semaine. Les participants sont évalués sur des mesures de la cognition, de la santé cérébrale (IRM), de l'état fonctionnel au départ, après l'intervention et un suivi de 6 mois.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) at the University of Waterloo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • répondant aux critères de déficience cognitive subjective (1 à 5 ci-dessous)

    1. Répondez Oui aux deux questions suivantes :

      1. Avez-vous l'impression que votre mémoire ou votre pensée se détériore ?
      2. Cela vous concerne-t-il ?

    2. Avoir un score de rappel différé sur 1 paragraphe du test de mémoire logique (échelle de mémoire de Wechsler, score maximum 25) supérieur aux seuils ajustés en fonction de l'éducation :

      • ≥9 pour 16+ années d'études ;
      • ≥5 pour 8-15 ans d'études ;
      • ≥3 pour 0-7 ans d'études.
    3. Avoir un score total au Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de 20 et plus (≥20/30).
    4. Avoir un score de rappel différé sur la liste de mots CERAD de 5 et plus (≥5).
    5. Avoir un score global d'évaluation de la démence clinique (CDR) égal à 0,5 ou moins (≤0,5).
  • ≥2 facteurs de risque vasculaire (surpoids (IMC>25), DT2, hypercholestérolémie ou hypertension),
  • Consommer une alimentation de mauvaise qualité (au moins médiane ou inférieure au nombre de portions de légumes, de fruits, de poisson et de noix selon les habitudes de consommation canadiennes chez les personnes âgées)
  • Raisonnablement sédentaire (moins de 75 minutes par semaine d'activité physique d'intensité modérée à vigoureuse)
  • Être disponible pour toute l'intervention (6 mois) et une visite de suivi de 12 mois
  • anglophone

Critère d'exclusion:

  • La présence d'une maladie cérébrale chronique connue importante telle que : la leucoencéphalopathie statique chronique modérée à sévère (y compris des lésions traumatiques antérieures), la sclérose en plaques, un handicap de développement grave, des tumeurs malignes, la maladie de Parkinson et d'autres maladies cérébrales plus rares.
  • Abus continu d'alcool ou de drogues qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux procédures de l'étude.
  • Le sujet n'a pas de partenaire d'étude qui peut fournir des informations corroborantes.
  • AVC symptomatique au cours de l'année précédente.
  • Incapable de subir une IRM en raison de contre-indications médicales ou d'une incapacité à tolérer la procédure.
  • Chirurgie majeure au cours des 2 derniers mois.
  • Antécédents de chirurgie intracrânienne
  • Affection comorbide grave qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, est susceptible d'entraîner la mort dans l'année.
  • Athlètes de haut niveau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Exercice et nutrition
6 mois d'exercices de groupe supervisés plus une formation à l'éducation et à la stratégie pour modifier le régime alimentaire afin d'être conforme aux recommandations décrites dans notre guide alimentaire pour la santé du cerveau (BHFG).
Comportemental: Exercice et nutrition
Le même jour que le cours d'exercices, les participants recevront également un soutien nutritionnel. Les participants modifieront leur alimentation globale pour se conformer aux recommandations décrites dans notre guide alimentaire pour la santé du cerveau (BHFG) et recevront des conseils diététiques et une formation stratégique pour favoriser la rétention et permettre ce changement alimentaire. Pendant les deux premiers mois, des séances de groupe diététique auront lieu sur une base hebdomadaire. Pendant les quatre mois restants, les séances seront réparties entre des séances collectives et des rencontres individuelles avec les diététiciennes de l'étude, selon un horaire prédéfini. Les participants soumettront des journaux hebdomadaires décrivant les objectifs, les plans, les succès et les obstacles de l'alimentation pour aider à l'identification directe des objectifs séquentiels.
Comparateur actif: Exercer
Exercice identique à l'expérimentation plus éducation et discussion passive sur la santé du cerveau et le mode de vie sain à contrôler pour les séances expérimentales de nutrition en groupe.
Comportemental: Exercer
Des exercices de groupe supervisés seront effectués une fois par semaine (60 minutes) et des exercices autodirigés (4 séances d'aérobie supplémentaires et 2 à 3 séances d'entraînement en résistance par semaine) seront surveillés par un journal d'exercices. La prescription initiale de marche sera fixée à ~1,6 km et une intensité équivalente au seuil anaérobie et/ou à 60% de VO2-peak. Des progressions seront effectuées toutes les 2 semaines, en augmentant la distance jusqu'à un maximum de 6,4 km, puis en augmentant jusqu'à une intensité maximale de 80 % du pic de VO2 et/ou une durée maximale de 60 minutes. La fréquence cardiaque et l'effort perçu seront surveillés. Le programme durera 6 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport à la structure cérébrale de base à 6 mois et 12 mois.
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
Densité de matière grise corticale et sous-corticale à l'aide d'un scanner structurel tridimensionnel pondéré en T1 par IRM (MPRAGE)
6 mois plus 6 mois de suivi

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport au débit sanguin cérébral de base à 6 mois et 12 mois.
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
IRM de marquage de spin artériel pseudo-continu (pcASL) pour quantifier le flux sanguin cérébral
6 mois plus 6 mois de suivi
Changements par rapport à la cognition de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
stylo et papier et tâches informatisées, surveillance de la mémoire, des fonctions exécutives et de la vitesse de traitement. Les résultats seront présentés sous la forme d'un score composite de la performance neuro-psychologique totale agrégeant les scores des domaines cognitifs ci-dessus.
6 mois plus 6 mois de suivi
Changements par rapport à l'activité cérébrale de base liés à l'attention à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
IRM fonctionnelle BOLD pendant que les participants effectuent une tâche d'attention
6 mois plus 6 mois de suivi
Changements par rapport à la connectivité de l'état de repos de référence à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
IRM fonctionnelle BOLD pendant que les participants sont au repos
6 mois plus 6 mois de suivi
Changements par rapport à la qualité de l'alimentation de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
Analyses en composantes principales basées sur le Canadian Diet History Questionnaire II (C-DHQII)
6 mois plus 6 mois de suivi
Changements par rapport au respect initial des recommandations diététiques à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
Analyses des composantes principales basées sur l'auto-évaluation des habitudes alimentaires
6 mois plus 6 mois de suivi
Changements par rapport à la force de préhension de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
Force de préhension à l'aide d'un dynamomètre à main
6 mois plus 6 mois de suivi
Changements par rapport à la performance de marche de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
Vitesse de marche, longueur/largeur de foulée et variabilité associée évaluées à l'aide d'un tapis de capteur de pression GAITRite.
6 mois plus 6 mois de suivi
Changements par rapport aux performances d'équilibre de référence à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
Bilan posturographique sur plateforme d'équilibre
6 mois plus 6 mois de suivi
Changements par rapport à la consommation maximale d'oxygène de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
VO2max déterminé lors de l'évaluation cardiopulmonaire
6 mois plus 6 mois de suivi
Changements par rapport aux modérateurs sanguins de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
par exemple. BDNF, pro-BDNF, ApoE,
6 mois plus 6 mois de suivi
Changements par rapport à l'HbA1C de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
HbA1C
6 mois plus 6 mois de suivi
Changements par rapport à la glycémie à jeun de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
glycémie à jeun
6 mois plus 6 mois de suivi
Changements par rapport aux niveaux d'insuline de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
insuline
6 mois plus 6 mois de suivi
Changements par rapport aux taux de lipides de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
profile lipidique
6 mois plus 6 mois de suivi
Changements par rapport aux niveaux d'homocystéine de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
homocystéine
6 mois plus 6 mois de suivi
Changements par rapport aux taux de protéine C réactive de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
PCR
6 mois plus 6 mois de suivi
Changements par rapport aux niveaux de base de TNF-alpha à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
TNF-alpha
6 mois plus 6 mois de suivi
Changements par rapport aux niveaux d'IL6 de base à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
IL6
6 mois plus 6 mois de suivi
Changements par rapport aux niveaux de base de vitamine K à 6 mois et 12 mois
Délai: 6 mois plus 6 mois de suivi
Vitamine K
6 mois plus 6 mois de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Rotman Research Institute at Baycrest

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Waterloo
Toronto Rehabilitation Institute
The Centre for Memory and Aging

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Carol E Greenwood, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
  • Chercheur principal: Nicole D Anderson, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
8 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
17 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CCNA-NELT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

les données seront téléchargées dans la base de données CCNA partagée - LORIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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