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Stile di vita, esercizio fisico e dieta: lo studio LEAD (LEAD)

9 ottobre 2020 aggiornato da: Carol Greenwood, Rotman Research Institute at Baycrest

Nutrizione, esercizio fisico e stile di vita: Team 6 del Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging (CCNA)

Questo studio esplorerà l'impatto di un esercizio e nutrizione (EX + NUTR), relativo all'esercizio da solo (EX), sulla struttura e sulla funzione del cervello, nonché sui biomarcatori del sangue negli anziani con declino cognitivo soggettivo (SCD) e fattori di rischio vascolare . Le ipotesi generali sono che un intervento combinato EX + NUTR, relativo a EX, evocherà cambiamenti più positivi nella struttura cerebrale (ad es. volume ippocampale), attività neurale (ad es. attivazioni funzionali associate al compito monitorate tramite fMRI) e prestazioni cognitive. Questi cambiamenti saranno associati a un profilo metabolico migliorato, riduzioni delle citochine infiammatorie e del carico ossidativo e una maggiore compliance all'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti si impegneranno in sessioni di allenamento supervisionate di gruppo una volta alla settimana e si impegneranno in ulteriori sessioni di allenamento a casa 4 giorni a settimana. Il programma di esercizi si svolgerà in due sedi (Toronto Rehabilitation Institute (TRI) - Rumsey Centre di Toronto, e il Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) presso l'Università di Waterloo). Le sessioni di esercizio supervisionate sono state modellate sul programma standard di prevenzione e riabilitazione cardiovascolare TRI, compreso l'allenamento aerobico, l'allenamento di resistenza e l'educazione/consulenza. Il gruppo attivo riceverà una formazione strategica per migliorare contemporaneamente la propria dieta in combinazione con la nostra nuova Guida al cibo per la salute del cervello (EX + BHFG); il gruppo di controllo con placebo (EX + BHEd) riceverà un'educazione sulla salute del cervello per controllare il tempo e la partecipazione sociale. [NOTA Tutti i partecipanti devono anche essere iscritti alla coorte SCD del CCNA e sottoporsi alla valutazione COMPASS-ND del CCNA all'inizio della sperimentazione.] Lo studio ha una durata di 6 mesi e richiede ai partecipanti di frequentare sessioni settimanali di 2,5 ore (1 ora di esercizio supervisionato, 0,5 ore di educazione all'esercizio/stress e 1 ora di nutrizione o educazione alla salute del cervello) e di esercitarsi da soli altre 3-4 volte al giorno. settimana. I partecipanti vengono valutati su misure di cognizione, salute del cervello (MRI), stato funzionale al basale, post intervento e follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) at the University of Waterloo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soddisfare i criteri per il deterioramento cognitivo soggettivo (da 1 a 5 di seguito)

    1. Rispondi Sì a entrambe le seguenti domande:

      1. Senti che la tua memoria o il tuo pensiero stanno peggiorando?
      2. Questo ti riguarda?

    2. Avere un punteggio di richiamo ritardato su 1 paragrafo del test della memoria logica (Wechsler Memory Scale, punteggio massimo 25) sopra i limiti corretti per l'istruzione:

      • ≥9 per 16+ anni di istruzione;
      • ≥5 per 8-15 anni di istruzione;
      • ≥3 per 0-7 anni di istruzione.
    3. Avere un punteggio totale di Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di 20 e oltre (≥20/30).
    4. Avere un punteggio di richiamo ritardato nell'elenco delle parole CERAD di 5 e oltre (≥5).
    5. Avere un punteggio globale di valutazione della demenza clinica (CDR) uguale o inferiore a 0,5 (≤0,5).
  • ≥2 fattori di rischio vascolare (sovrappeso (BMI>25), T2DM, ipercolesterolemia o ipertensione),
  • Consumare una dieta di scarsa qualità (almeno mediana o inferiore al numero di porzioni di verdura, frutta, pesce e noci in base ai modelli di consumo canadesi negli anziani)
  • Ragionevolmente sedentario (meno di 75 minuti a settimana di attività fisica di intensità moderata-vigorosa)
  • Essere disponibile per l'intero intervento (6 mesi) e una visita di follow-up di 12 mesi
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • La presenza di significative malattie cerebrali croniche note come: leucoencefalopatia statica cronica da moderata a grave (incluse precedenti lesioni traumatiche), sclerosi multipla, un grave handicap dello sviluppo, tumori maligni, morbo di Parkinson e altre malattie cerebrali più rare.
  • Abuso continuo di alcol o droghe che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con la capacità del soggetto di rispettare le procedure dello studio.
  • Il soggetto non ha un partner di studio che possa fornire informazioni corroboranti.
  • Ictus sintomatico nell'anno precedente.
  • Impossibile sottoporsi a risonanza magnetica a causa di controindicazioni mediche o incapacità di tollerare la procedura.
  • Intervento chirurgico importante negli ultimi 2 mesi.
  • Storia della chirurgia intracranica
  • - Grave condizione di comorbidità che, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, può provocare la morte entro un anno.
  • Atleti ad alte prestazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio più nutrizione
6 mesi di esercizio di gruppo supervisionato più istruzione e formazione strategica per modificare la dieta in modo che sia coerente con le raccomandazioni delineate nella nostra guida alimentare per la salute del cervello (BHFG).
Comportamentale: Esercizio più nutrizione
Lo stesso giorno della lezione di ginnastica, i partecipanti riceveranno anche supporto nutrizionale. I partecipanti modificheranno la loro dieta generale per essere coerenti con le raccomandazioni delineate nella nostra guida alimentare per la salute del cervello (BHFG) e riceveranno consulenza dietetica e formazione strategica per promuovere la ritenzione e consentire questo cambiamento dietetico. Per i primi due mesi, le sessioni di gruppo di dieta si terranno su base settimanale. Per i restanti quattro mesi le sessioni saranno suddivise tra sessioni di gruppo e incontri individuali con i dietologi dello studio, secondo un calendario predefinito. I partecipanti invieranno registri settimanali che delineano obiettivi dietetici, piani, successi e ostacoli per aiutare l'identificazione diretta di obiettivi sequenziali.
Comparatore attivo: Esercizio
Esercizio identico a quello sperimentale più educazione e discussione passiva sulla salute del cervello e uno stile di vita sano da controllare per le sessioni sperimentali di nutrizione di gruppo.
Comportamentale: Esercizio
L'esercizio di gruppo supervisionato verrà eseguito una volta alla settimana (60 minuti) e l'esercizio autodiretto (4 sessioni aggiuntive di allenamento aerobico e 2-3 di resistenza a settimana) sarà monitorato da un diario degli esercizi. La prescrizione di camminata iniziale sarà fissata a ~1,6 km e un'intensità equivalente alla soglia anaerobica e/o al 60% VO2-picco. Le progressioni verranno effettuate ogni 2 settimane, aumentando la distanza fino a un massimo di 6,4 km e quindi aumentando fino a un'intensità massima dell'80% del VO2-picco e/o una durata massima di 60 minuti. La frequenza cardiaca e lo sforzo percepito saranno monitorati. Il programma durerà 6 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti rispetto alla struttura cerebrale basale a 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
Densità della materia grigia corticale e sottocorticale utilizzando la scansione strutturale pesata T1 tridimensionale MRI (MPRAGE)
6 mesi più 6 mesi di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al flusso sanguigno cerebrale basale a 6 mesi e 12 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
Pseudo-continuo arterioso spin etichettatura MRI (pcASL) per quantificare il flusso sanguigno cerebrale
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Cambiamenti dalla cognizione di base a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
carta e penna e attività computerizzate, monitoraggio della memoria, funzione esecutiva e velocità di elaborazione. I risultati saranno presentati come un punteggio composito della performance neuro-psicologica totale che aggrega i punteggi dei suddetti domini cognitivi.
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Cambiamenti dall'attività cerebrale di base relativi all'attenzione a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
MRI funzionale BOLD mentre i partecipanti eseguono un compito di attenzione
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Modifiche rispetto alla connettività dello stato di riposo al basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
MRI funzionale BOLD mentre i partecipanti sono a riposo
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Cambiamenti rispetto alla qualità della dieta di base a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
Analisi dei componenti principali basate sul Canadian Diet History Questionnaire II (C-DHQII)
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Cambiamenti dall'aderenza al basale alle raccomandazioni dietetiche a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
Analisi dei componenti principali basate sull'autovalutazione del modello alimentare
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto alla forza di presa di base a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
Forza di presa utilizzando un dinamometro portatile
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto alle prestazioni dell'andatura di base a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
Velocità dell'andatura, lunghezza/larghezza del passo e variabilità associata valutate utilizzando un tappetino sensore di pressione GAITRite.
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto alle prestazioni del saldo di base a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
Valutazione posturografia su piattaforma di equilibrio
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto al massimo consumo di ossigeno al basale a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
VO2max determinato durante la valutazione cardiopolmonare
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto ai moderatori ematici al basale a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
per esempio. BDNF, pro-BDNF, ApoE,
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto al basale di HbA1C a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
HbA1C
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni dalla glicemia a digiuno al basale a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
glicemia a digiuno
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto ai livelli basali di insulina a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
insulina
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto ai livelli lipidici basali a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
profilo lipidico
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto ai livelli basali di omocisteina a 6 mesi e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
omocisteina
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto ai livelli basali di proteina C reattiva a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
PCR
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto ai livelli basali di TNF-alfa a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
TNF-alfa
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto ai livelli di IL6 al basale a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
IL6
6 mesi più 6 mesi di follow-up
Variazioni rispetto ai livelli basali di vitamina K a 6 e 12 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi più 6 mesi di follow-up
Vitamina K
6 mesi più 6 mesi di follow-up

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rotman Research Institute at Baycrest

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Waterloo
Toronto Rehabilitation Institute
The Centre for Memory and Aging

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carol E Greenwood, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
  • Investigatore principale: Nicole D Anderson, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CCNA-NELT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

i dati verranno caricati nel database CCNA condiviso - LORIS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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