Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Levensstijl, lichaamsbeweging en voeding: de LEAD-studie (LEAD)

9 oktober 2020 bijgewerkt door: Carol Greenwood, Rotman Research Institute at Baycrest

Voeding, lichaamsbeweging en levensstijl: team 6 van het Canadian Consortium on Neurodegeneration in Aging (CCNA)

Deze studie onderzoekt de impact van een oefening en voeding (EX+NUTR) in vergelijking met een interventie met alleen lichaamsbeweging (EX) op de hersenstructuur en -functie, evenals bloedbiomarkers bij oudere volwassenen met subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) en vasculaire risicofactoren. . De algemene hypothesen zijn dat een gecombineerde EX+NUTR, ten opzichte van EX, interventie meer positieve veranderingen in de hersenstructuur zal veroorzaken (bijv. hippocampusvolume), neurale activiteit (bijv. taakgerelateerde functionele activaties gemonitord via fMRI) en cognitieve prestaties. Deze veranderingen zullen worden geassocieerd met een verbeterd metabool profiel, vermindering van inflammatoire cytokines en oxidatieve belasting, en een grotere therapietrouw.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alle deelnemers zullen één keer per week deelnemen aan groepsgesuperviseerde oefensessies en daarnaast 4 dagen per week aan extra oefensessies thuis doen. Het oefenprogramma zal worden uitgevoerd vanuit twee locaties (Toronto Rehabilitation Institute (TRI) - Rumsey Centre in Toronto, en het Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) aan de Universiteit van Waterloo). De begeleide oefensessies zijn gemodelleerd naar het standaard TRI-programma voor cardiovasculaire preventie en revalidatie, inclusief aerobe training, weerstandstraining en onderwijs/counseling. De actieve groep krijgt strategietraining om tegelijkertijd hun dieet te verbeteren in combinatie met onze nieuw ontwikkelde Brain Health Food Guide (EX+BHFG); de placebo-controlegroep (EX+BHEd) krijgt hersengezondheidseducatie om te controleren op tijd en sociale participatie. [OPMERKING Alle deelnemers moeten ook zijn ingeschreven in het SCD-cohort van de CCNA en aan het begin van het onderzoek de COMPASS-ND-beoordeling van de CCNA moeten ondergaan.] De studie duurt 6 maanden en vereist dat de deelnemers 2,5 uur per week deelnemen aan sessies (1 uur lichaamsbeweging onder toezicht, 0,5 uur bewegings-/stresseducatie en 1 uur voedings- of hersengezondheidseducatie) en zelfstandig 3-4 keer per dag oefenen. week. Deelnemers worden beoordeeld op metingen van cognitie, hersengezondheid (MRI), functionele status bij baseline, na interventie en 6 maanden follow-up.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
14

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
      • Waterloo, Ontario, Canada
        • Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) at the University of Waterloo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • voldoen aan criteria voor subjectieve cognitieve stoornissen (1 t/m 5 hieronder)

    1. Antwoord Ja op beide volgende vragen:

      1. Heb je het gevoel dat je geheugen of denken slechter wordt?
      2. Gaat dit u aan?

    2. Een vertraagde herinneringsscore hebben op 1 alinea van de logische geheugentest (Wechsler Memory Scale, maximale score 25) boven de voor onderwijs gecorrigeerde grenswaarden:

      • ≥9 voor 16+ jaar onderwijs;
      • ≥5 voor 8-15 jaar onderwijs;
      • ≥3 voor 0-7 jaar onderwijs.
    3. Een Montreal Cognitive Assessment (MoCA) totaalscore van 20 en hoger hebben (≥20/30).
    4. Een vertraagde herinneringsscore hebben op de CERAD-woordenlijst van 5 en hoger (≥5).
    5. Een globale Clinical Dementia Rating-score (CDR) hebben die gelijk is aan 0,5 of minder (≤0,5).
  • ≥2 vasculaire risicofactoren (overgewicht (BMI>25), T2DM, hypercholesterolemie of hypertensie),
  • Een dieet van slechte kwaliteit consumeren (minstens mediaan of lager op het aantal porties groente, fruit, vis en noten op basis van Canadese consumptiepatronen bij oudere volwassenen)
  • Redelijk sedentair (minder dan 75 minuten per week matige tot krachtige fysieke activiteit)
  • Wees beschikbaar voor de hele interventie (6 maanden) en een follow-upbezoek van 12 maanden
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • De aanwezigheid van significante bekende chronische hersenziekte zoals: matige tot ernstige chronische statische leuko-encefalopathie (inclusief eerder traumatisch letsel), multiple sclerose, een ernstige ontwikkelingshandicap, kwaadaardige tumoren, de ziekte van Parkinson en andere zeldzamere hersenziekten.
  • Aanhoudend alcohol- of drugsmisbruik dat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om zich aan de onderzoeksprocedures te houden, kan belemmeren.
  • Proefpersoon heeft geen studiepartner die bevestigende informatie kan verstrekken.
  • Symptomatische beroerte in het voorgaande jaar.
  • Kan geen MRI-scan ondergaan vanwege medische contra-indicaties of onvermogen om de procedure te verdragen.
  • Grote operatie in de afgelopen 2 maanden.
  • Geschiedenis van intracraniële chirurgie
  • Ernstige comorbide aandoening die naar de mening van de onderzoeksonderzoeker waarschijnlijk binnen een jaar tot de dood zal leiden.
  • Topsporters

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Oefening plus voeding
6 maanden groepstraining onder toezicht plus voorlichting en strategietraining om het dieet aan te passen aan de aanbevelingen in onze Brain Health Food Guide (BHFG).
Gedragsmatig: Bewegen plus voeding
Op dezelfde dag als de beweegles krijgen de deelnemers ook voedingsbegeleiding. Deelnemers zullen hun algehele dieet aanpassen om in overeenstemming te zijn met de aanbevelingen die worden beschreven in onze Brain Health Food Guide (BHFG) en krijgen dieetadvies en strategietraining om retentie te bevorderen en deze verandering van dieet mogelijk te maken. Gedurende de eerste twee maanden zullen er wekelijks dieetgroepsessies worden gehouden. Gedurende de resterende vier maanden worden de sessies verdeeld over groepssessies en individuele ontmoetingen met studiediëtisten volgens een vooraf bepaald schema. Deelnemers dienen wekelijkse logboeken in met dieetdoelen, plannen, successen en obstakels om directe identificatie van opeenvolgende doelen te helpen.
Actieve vergelijker: Oefening
Identieke oefening voor het experimentele plus onderwijs en passieve discussie over hersengezondheid en gezonde levensstijl ter controle voor experimentele groepsvoedingssessies.
Gedragsmatig: Oefening
Groepsoefeningen onder toezicht zullen één keer per week (60 minuten) worden uitgevoerd en zelfgestuurde oefeningen (4 extra aërobe en 2-3 weerstandstrainingsessies per week) zullen worden gevolgd door een oefendagboek. Het initiële loopvoorschrift wordt vastgesteld op ~1,6 km en een intensiteit gelijk aan de anaerobe drempel en/of 60% VO2-piek. Er wordt elke 2 weken vooruitgang geboekt, waarbij de afstand wordt vergroot tot maximaal 6,4 km en vervolgens wordt verhoogd tot een maximale intensiteit van 80% van de VO2-piek en/of een maximale duur van 60 minuten. Hartslag en waargenomen inspanning worden gecontroleerd. Het programma duurt 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de basisstructuur van de hersenen na 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
Corticale en subcorticale grijze stofdichtheid met behulp van MRI driedimensionale T1-gewogen structurele scan (MPRAGE)
6 maanden plus 6 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de cerebrale bloedstroom bij aanvang na 6 maanden en 12 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
Pseudo-continue arteriële spin-labeling MRI (pcASL) om de cerebrale bloedstroom te kwantificeren
6 maanden plus 6 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van baseline cognitie na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
pen en papier en geautomatiseerde taken, geheugenbewaking, uitvoerende functie en verwerkingssnelheid. De resultaten zullen worden gepresenteerd als een samengestelde score van totale neuropsychologische prestatieaggregatiescores van de bovenstaande cognitieve domeinen.
6 maanden plus 6 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van baseline hersenactiviteit met betrekking tot aandacht na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
BOLD functionele MRI terwijl deelnemers een aandachtstaak uitvoeren
6 maanden plus 6 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van connectiviteit in rusttoestand na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
BOLD functionele MRI terwijl deelnemers in rust zijn
6 maanden plus 6 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van de uitgangskwaliteit van het dieet na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
Principe-componentenanalyses op basis van Canadian Diet History Questionnaire II (C-DHQII)
6 maanden plus 6 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van de naleving van de basislijn in dieetaanbevelingen na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
Principe componentenanalyses op basis van de Eating Pattern Self-Assessment
6 maanden plus 6 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van de baseline grijpkracht na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
Grijpkracht met behulp van een handdynamometer
6 maanden plus 6 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van de loopprestaties bij aanvang na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
Loopsnelheid, paslengte/-breedte en bijbehorende variabiliteit beoordeeld met behulp van een GAITRite-druksensormat.
6 maanden plus 6 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van de basisbalansprestaties na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
Posturografische beoordeling op balansplatform
6 maanden plus 6 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van de maximale zuurstofopname bij baseline na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
VO2max bepaald tijdens cardiopulmonale beoordeling
6 maanden plus 6 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van baseline bloedmoderatoren na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
bijv. BDNF, pro-BDNF, ApoE,
6 maanden plus 6 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van baseline HbA1C na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
HbA1C
6 maanden plus 6 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van baseline nuchtere glucose na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
nuchtere glucose
6 maanden plus 6 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van baseline insulineniveaus na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
insuline
6 maanden plus 6 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van baseline lipideniveaus na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
lipiden profiel
6 maanden plus 6 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van baseline homocysteïnespiegels na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
homocysteïne
6 maanden plus 6 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van baseline C-reactieve proteïneniveaus na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
CRP
6 maanden plus 6 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van baseline TNF-alfa-waarden na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
TNF-alfa
6 maanden plus 6 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van baseline IL6-waarden na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
IL6
6 maanden plus 6 maanden follow-up
Veranderingen ten opzichte van baseline vitamine K-spiegels na 6 maanden en 12 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden plus 6 maanden follow-up
Vitamine K
6 maanden plus 6 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Rotman Research Institute at Baycrest

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Waterloo
Toronto Rehabilitation Institute
The Centre for Memory and Aging

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carol E Greenwood, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
  • Hoofdonderzoeker: Nicole D Anderson, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
8 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
17 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CCNA-NELT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

gegevens worden geüpload naar de gedeelde CCNA-database - LORIS

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen