Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämäntyyli, liikunta ja ruokavalio: LEAD-tutkimus (LEAD)

perjantai 9. lokakuuta 2020 päivittänyt: Carol Greenwood, Rotman Research Institute at Baycrest

Ravitsemus, liikunta ja elämäntapa: Kanadan ikääntymisen hermoston rappeutumista käsittelevän konsortion (CCNA) tiimi 6

Tämä tutkimus tutkii harjoituksen ja ravinnon (EX+NUTR) vaikutusta pelkkään harjoituksen (EX) interventioon verrattuna aivojen rakenteeseen ja toimintaan sekä veren biomarkkereihin iäkkäillä aikuisilla, joilla on subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen (SCD) ja verisuoniriskitekijöitä. . Yleiset hypoteesit ovat, että yhdistetty EX+NUTR, suhteessa EX:hen, saa aikaan positiivisempia muutoksia aivojen rakenteessa (esim. hippokampuksen tilavuus), hermotoiminta (esim. tehtävään liittyvät toiminnalliset aktivaatiot, joita seurataan fMRI:n avulla) ja kognitiivinen suorituskyky. Nämä muutokset liittyvät parantuneeseen aineenvaihduntaprofiiliin, tulehduksellisten sytokiinien ja oksidatiivisen rasituksen vähenemiseen sekä parempaan interventiomyöntyvyyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat harjoittelevat ryhmäohjattuja harjoituksia kerran viikossa sekä harjoittelevat lisäharjoituksia kotona 4 päivää/viikko. Harjoitusohjelma loppuu kahdesta paikasta (Toronto Rehabilitation Institute (TRI) - Rumsey Center Torontossa ja Center for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) Waterloon yliopistossa). Valvotut harjoitukset on mallinnettu normaalin TRI:n sydän- ja verisuonitautien ehkäisy- ja kuntoutusohjelman mukaan, mukaan lukien aerobinen harjoittelu, vastustusharjoittelu ja koulutus/neuvonta. Aktiiviset ryhmät saavat strategiakoulutusta parantaakseen samalla ruokavaliotaan yhdessä äskettäin kehitetyn Brain Health Food Guide -oppaan (EX+BHFG) kanssa; plasebokontrolliryhmä (EX+BHEd) saa aivojen terveyskasvatusta ajan ja sosiaalisen osallistumisen hallitsemiseksi. [HUOM. Kaikkien osallistujien on myös oltava ilmoittautuneet CCNA:n SCD-kohorttiin ja läpäistävä CCNA:n COMPASS-ND-arviointi kokeen alussa.] Tutkimus kestää 6 kuukautta ja edellyttää osallistujien osallistuvan 2,5 tunnin viikoittaiseen harjoitteluun (1 h ohjattua harjoittelua, 0,5 h liikunta-/stressikasvatusta ja 1 h ravitsemus- tai aivojen terveyskasvatus) sekä omaa harjoittelua vielä 3-4 kertaa per viikko. Osallistujia arvioidaan kognition, aivojen terveyden (MRI), toiminnallisen tilan lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden seurannan perusteella.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
14

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4G 2V6
        • Toronto Rehabilitation Institute Rumsey Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 2E1
        • Rotman Research Institute
      • Waterloo, Ontario, Kanada
        • Centre for Community, Clinical Applied Research Excellence (CCCARE) at the University of Waterloo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • jotka täyttävät subjektiivisen kognitiivisen heikentymisen kriteerit (1–5 alla)

    1. Vastaa kyllä ​​molempiin seuraaviin kysymyksiin:

      1. Tuntuuko sinusta, että muistisi tai ajattelusi huononee?
      2. Koskeeko tämä sinua?

    2. Saat viivästyneen palauttamisen pisteet 1 kappaleessa loogisen muistin testissä (Wechslerin muistiasteikko, maksimipistemäärä 25) koulutustasoisten raja-arvojen yläpuolella:

      • ≥ 9 yli 16 vuoden koulutuksesta;
      • ≥5 8-15 vuoden koulutuksesta;
      • ≥ 3 0-7 vuoden koulutuksesta.
    3. Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) kokonaispistemäärä on 20 tai enemmän (≥20/30).
    4. Viivästynyt palautuspiste CERAD-sanaluettelossa on 5 tai enemmän (≥5).
    5. Globaali kliininen dementialuokituspiste (CDR) on 0,5 tai vähemmän (≤0,5).
  • ≥2 verisuonten riskitekijää (ylipaino (BMI>25), T2DM, hyperkolesterolemia tai verenpainetauti),
  • Huonolaatuisen ruokavalion nauttiminen (vähintään mediaani tai vähemmän vihannesten, hedelmien, kalan ja pähkinöiden annosten lukumäärässä Kanadan iäkkäiden aikuisten kulutustottumusten perusteella)
  • Kohtuullisen istumista (alle 75 minuuttia viikossa kohtalaisen voimakasta fyysistä toimintaa)
  • Ole käytettävissä koko toimenpiteen (6 kuukautta) ja 12 kuukauden seurantakäynnin ajan
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Merkittävä tunnettu krooninen aivosairaus, kuten: kohtalainen tai vaikea krooninen staattinen leukoenkefalopatia (mukaan lukien aiempi traumaattinen vamma), multippeliskleroosi, vakava kehitysvamma, pahanlaatuiset kasvaimet, Parkinsonin tauti ja muut harvinaisemmat aivosairaudet.
  • Jatkuva alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkittavan kykyä noudattaa tutkimusmenettelyjä.
  • Tutkittavalla ei ole opiskelukumppania, joka voisi tarjota vahvistavaa tietoa.
  • Oireellinen aivohalvaus edellisen vuoden aikana.
  • Ei voida tehdä MRI-skannausta lääketieteellisten vasta-aiheiden tai kyvyttömyyden vuoksi sietää toimenpidettä.
  • Suuri leikkaus viimeisen 2 kuukauden sisällä.
  • Kallonsisäisen leikkauksen historia
  • Vakava rinnakkaissairaus, joka tutkijan mielestä todennäköisesti johtaa kuolemaan vuoden sisällä.
  • Korkean suorituskyvyn urheilijat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Liikunta plus ravitsemus
6 kuukautta ohjattua ryhmäharjoitusta sekä koulutusta ja strategiakoulutusta ruokavalion muuttamiseksi aivoterveysruokaoppaassamme (BHFG) annettujen suositusten mukaisesti.
Käyttäytyminen: Liikunta plus ravinto
Samana päivänä liikuntatunnin kanssa osallistujat saavat myös ravitsemustukea. Osallistujat muuttavat yleistä ruokavaliotaan aivoterveysruokaoppaassamme (BHFG) esitettyjen suositusten mukaisiksi ja saavat ruokavalioneuvontaa ja strategiakoulutusta edistääkseen säilyttämistä ja mahdollistaakseen tämän ruokavaliomuutoksen. Ensimmäiset kaksi kuukautta ruokavalioryhmätunteja pidetään viikoittain. Jäljellä olevat neljä kuukautta istunnot jaetaan ryhmäistuntoihin ja yksittäisiin tapaamisiin opintoravitsemusterapeuttien kanssa ennalta määritellyn aikataulun mukaisesti. Osallistujat lähettävät viikoittaisia ​​lokeja, joissa esitetään ruokavalion tavoitteet, suunnitelmat, onnistumiset ja esteet, mikä helpottaa peräkkäisten tavoitteiden suoraa tunnistamista.
Active Comparator: Harjoittele
Identtistä harjoittelua kuin kokeellista plus koulutusta ja passiivista keskustelua aivojen terveydestä ja terveellisistä elämäntavoista kontrolloitavaksi koeryhmien ravitsemusistuntoihin.
Käyttäytyminen: Harjoittele
Ohjattua ryhmäliikuntaa tehdään kerran viikossa (60 min) ja itseohjautuvaa harjoittelua (4 lisäaerobista ja 2-3 vastusharjoitusta viikossa) seurataan harjoituspäiväkirjalla. Alkuperäinen kävelyresepti on ~1,6 km ja intensiteetti, joka vastaa anaerobista kynnystä ja/tai 60 % VO2-huippua. Edistymistä tehdään 2 viikon välein lisäämällä etäisyyttä enintään 6,4 km:iin ja nostamalla sitten maksimiintensiteetti 80 % VO2-huipusta ja/tai maksimikesto 60 minuuttia. Sykettä ja havaittua rasitusta seurataan. Ohjelma kestää 6 kuukautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivojen perusrakenteesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Kortikaalinen ja subkortikaalinen harmaaainetiheys kolmiulotteisen magneettikuvauksen T1 painotetulla rakennekuvauksella (MPRAGE)
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset aivojen verenvirtauksen lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Pseudo-jatkuva valtimoiden spin-leimaus MRI (pcASL) aivojen verenvirtauksen kvantifioimiseksi
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Muutokset lähtötason kognitiosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
kynä ja paperi sekä tietokonetehtävät, muistin valvonta, toimeenpanotoiminto ja käsittelynopeus. Tulokset esitetään yhdistettynä pistemääränä neuropsykologisen kokonaissuorituskyvyn aggregointipisteistä yllä olevilta kognitiivisilta alueilta.
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Muutokset lähtötilanteesta aivotoimintaan liittyen huomioimiseen 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Rohkea toimiva MRI osallistujien suorittaessa huomiotehtävää
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Muutokset lepotilan perusyhteydestä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Rohkea toimiva MRI osallistujien ollessa levossa
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Muutokset lähtötason ruokavalion laadusta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Pääkomponenttianalyysit, jotka perustuvat Kanadan ruokavaliohistoriakyselyyn II (C-DHQII)
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Muutokset lähtötason noudattamisesta ruokavaliosuosituksiin 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Pääkomponenttianalyysit, jotka perustuvat syömismallien itsearviointiin
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Muutokset lähtötilanteen pitolujuudesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Tartuntavoima käsidynamometrillä
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Muutokset lähtötason kävelysuorituskyvystä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Kävelynopeus, askeleen pituus/leveys ja niihin liittyvä vaihtelu mitattuna GAITRIte-paineanturimattoa käyttämällä.
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Muutokset perustaseesta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Posturografiaarviointi tasapainoalustalla
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Muutokset lähtötilanteen maksimaalisesta hapenottokyvystä 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
VO2max määritetty kardiopulmonaalisen arvioinnin aikana
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Muutokset lähtötilanteen veren moderaattorista 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
esim. BDNF, pro-BDNF, ApoE,
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Muutokset lähtötasosta HbA1C 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
HbA1C
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Muutokset paastoglukoosin lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
paastoglukoosi
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Muutokset lähtötason insuliinitasoista 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
insuliinia
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Muutokset lähtötason lipiditasoista 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
lipidiprofiili
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Muutokset lähtötason homokysteiinitasoista 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
homokysteiini
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Muutokset lähtötason C-reaktiivisen proteiinin tasoista 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
CRP
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Muutokset lähtötason TNF-alfa-tasoista 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
TNF-alfa
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Muutokset lähtötason IL6-tasoista 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
IL6
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
Muutokset K-vitamiinin lähtötasosta 6 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta
K-vitamiini
6 kuukautta plus 6 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Rotman Research Institute at Baycrest

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Sunnybrook Health Sciences Centre
University of Waterloo
Toronto Rehabilitation Institute
The Centre for Memory and Aging

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Carol E Greenwood, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences
  • Päätutkija: Nicole D Anderson, PhD, Rotman Research Institute Baycrest Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 8. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 9. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 14. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 17. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CCNA-NELT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

tiedot ladataan jaettuun CCNA-tietokantaan - LORIS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia