Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost HAT1 ve srovnání s kalcipotriolem u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou ložiskovou psoriázou

27. února 2017 aktualizováno: Haus Bioceuticals

Účinnost a bezpečnost HAT1, nového topického léku: Otevřená pilotní studie HAT1 ve srovnání s kalcipotriolem u pacientů s chronickou plakovou psoriázou

Psoriáza, nejrozšířenější autoimunitní onemocnění v USA, se projevuje plakovým typem psoriasis vulgaris s lézemi lokalizovanými na pokožce hlavy, postaurikulární oblasti, obličeji, plenkové oblasti, loktech a kolenou. Nedostatečně kontrolované onemocnění je běžné a významnou příčinou rozsáhlé psychické a klinické morbidity u dětí. Kromě toho jsou otázky bezpečnosti a snášenlivosti běžné léčby psoriázy včetně topických kortikosteroidů, kalcipotriolu, perorálních cytotoxických léků a biologických látek zvláště problematické u pacientů, kteří omezují jejich použití. Identifikace terapií s vysokým profilem účinnosti a bezpečnosti vhodných pro pacienty s psoriázou je proto oblastí kritické neuspokojené potřeby. Haus Bioceuticals vyvinula topickou léčbu psoriázy označovanou HAT1 (založenou na složkách, které prokázaly klinický přínos) a dále prokázala, že HAT1 je bezpečná a hluboce účinná při léčbě psoriázy. Tato studie je zaměřena na další hodnocení účinnosti a bezpečnosti HAT1 ve srovnání s běžně používaným kalcipotriolem u pacientů s mírnou až středně těžkou chronickou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie je explorativní 10týdenní otevřená klinická studie navržená k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HAT1 ve srovnání s kalcipotriolem u dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou chronickou ložiskovou psoriázou. Studie bude zahrnovat subjekty ve věku 18 - 65 let včetně. Skupinové úkoly budou vyváženy závažností onemocnění, věkem a umístěním lézí na těle. Studie se bude skládat z 1 týdenního vymývacího období a 12týdenní léčebné fáze. Během léčebné fáze bude subjektu poskytnut jeden ze dvou značených testovacích produktů HAT1 nebo kalcipotriol k použití dvakrát denně na všechny léze a oblasti bez lézí, jak je instruováno. Po dobu trvání studie nebudou povoleny žádné další krémy, pleťové vody nebo mýdla kromě poskytnutých testovacích produktů. Při každé návštěvě budou také probíhat kontroly spotřeby/shody a dermatologické hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza psoriázy se skóre oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) > 3 a < 12
  • Oblast ošetření vhodná pro lokální léčbu
  • Návštěva nemocniční ambulance nebo soukromé praxe dermatologa
  • Muži nebo ženy ve věku 18-65 let

Kritéria vyloučení:

  • Systémová léčba imunosupresivy nebo kortikosteroidy během 4 týdnů před zařazením do studie. (Při astmatu nebo rýmě lze použít inhalační nebo intranazální steroidy)
  • Lokální léčba imunomodulátory nebo kortikosteroidy do 4 týdnů před zařazením.
  • Fototerapeutická terapie během 4 týdnů před zařazením do studie nebo jiná lokální terapie v ošetřované oblasti během 1 týdne před zařazením.
  • Pacienti vyžadující jakékoli jiné topické nebo systémové léky, které by mohly ovlivnit průběh psoriázy během období studie.
  • Klinická infekce v ošetřované oblasti nebo pacienti s anamnézou rakoviny včetně rakoviny kůže, anamnéza onemocnění s oslabenou imunitou.
  • Současná účast v jakékoli jiné intervenční klinické studii
  • Historie alergie na kteroukoli složku HAT1 nebo dříve léčenou HAT1
  • Subjekty s intenzivním slunečním zářením během studie
  • Pacienti, o kterých je známo nebo u nichž je podezření, že nejsou schopni dodržet zkušební protokol (např. alkoholismus, drogová závislost nebo psychotický stav)
  • Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět v příštích 6 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: HAT1 aktuální řešení
Topický roztok HAT1 bude dodáván v označené lahvičce s rozprašovačem. Tento topický léčivý roztok bude aplikován jednou ráno a jednou večer na všechny léze s odstupem nejméně 8 hodin. Léčba bude pokračovat každý den až do další návštěvy.
Lék: HAT1 aktuální řešení
Topický roztok HAT1 bude aplikován dvakrát denně. Výzkumný tým poskytne pokyny pro správnou aplikaci léčby. Pokud léze zmizí, pacienti budou pokračovat v aplikaci krému dvakrát denně na oblast. Po dobu trvání studie nebudou povoleny žádné další krémy, pleťové vody nebo mýdla kromě poskytnutých testovacích produktů.
Ostatní jména:
  • HAT1
Aktivní komparátor: Kalcipotriol mast (0,005%)
Kalcipotriolová mast (0,005 %) bude dodávána v označené tubě. Léčivý krém bude aplikován jednou ráno a jednou večer na všechny léze s odstupem nejméně 8 hodin. Léčba bude pokračovat každý den až do další návštěvy.
Lék: Kalcipotriol
Kalcipotriolová mast (0,005 %) bude aplikována dvakrát denně. Výzkumný tým poskytne pokyny pro správnou aplikaci léčby. Pokud léze zmizí, pacienti budou pokračovat v aplikaci krému dvakrát denně na oblast. Po dobu trvání studie nebudou povoleny žádné další krémy, pleťové vody nebo mýdla kromě poskytnutých testovacích produktů.
Ostatní jména:
  • Kalcipotriol 0,005 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhnou odpovědi psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
[Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dosáhli ve 12. týdnu hodnocení Physicians Global Assessment (PGA) jasné nebo minimální
Časové okno: [Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
[Časový rámec: Výchozí stav do týdne 12]
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: [Časový rámec: výchozí do týdne 12]
[Časový rámec: výchozí do týdne 12]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Haus Bioceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HCTP2211A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení