Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и переносимость HAT1 по сравнению с кальципотриолом у пациентов с хроническим бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести

27 февраля 2017 г. обновлено: Haus Bioceuticals

Эффективность и безопасность HAT1, нового местного терапевтического средства: открытое пилотное исследование HAT1 по сравнению с кальципотриолом у пациентов с хроническим бляшечным псориазом

Псориаз, наиболее распространенное аутоиммунное заболевание в США, проявляется вульгарным псориазом бляшечного типа с поражениями, локализованными на волосистой части головы, заушной области, лице, области подгузников, локтях и коленях. Неадекватно контролируемое заболевание является распространенным явлением и серьезной причиной значительной психологической и клинической заболеваемости у детей. Кроме того, вопросы безопасности и переносимости обычных методов лечения псориаза, включая местные кортикостероиды, кальципотриол, пероральные цитостатические препараты и биологические агенты, особенно проблематичны у пациентов, которые ограничивают их использование. Таким образом, определение методов лечения с высокой эффективностью и безопасностью, подходящих для пациентов с псориазом, является областью критической неудовлетворенной потребности. Компания Haus Bioceuticals разработала местное средство для лечения псориаза, обозначенное как HAT1 (на основе ингредиентов, доказавших свою клиническую эффективность), а также продемонстрировала, что HAT1 безопасен и чрезвычайно эффективен при лечении псориаза. Это исследование направлено на дальнейшую оценку эффективности и безопасности HAT1 по сравнению с обычно используемым кальципотриолом у пациентов с хроническим бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой предварительное 10-недельное открытое клиническое исследование, предназначенное для оценки эффективности и безопасности HAT1 по сравнению с кальципотриолом у взрослых пациентов с хроническим бляшечным псориазом легкой и средней степени тяжести. В исследование будут включены испытуемые в возрасте от 18 до 65 лет включительно. Групповые назначения будут сбалансированы по тяжести заболевания, возрасту и локализации поражений на теле. Исследование будет состоять из 1-недельного периода вымывания и 12-недельной фазы лечения. На этапе лечения субъекту будет предоставлен один из двух помеченных тестируемых продуктов HAT1 или кальципотриол для использования два раза в день на всех пораженных и непораженных участках в соответствии с инструкциями. Никакие дополнительные кремы, лосьоны или мыло, кроме предоставленных испытуемых продуктов, не допускаются на протяжении всего исследования. Также при каждом посещении будут проводиться проверки потребления/соответствия и дерматологические оценки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
28

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз псориаза с показателем площади псориаза и индекса тяжести (PASI) > 3 и < 12
  • Область лечения, поддающаяся местному лечению
  • Посещение поликлиники больницы или частной практики дерматолога
  • Мужчины или женщины от 18 до 65 лет

Критерий исключения:

  • Системное лечение иммунодепрессантами или кортикостероидами в течение 4 недель до включения в исследование. (Можно использовать ингаляционные или интраназальные стероиды при астме или рините)
  • Местное лечение иммуномодуляторами или кортикостероидами в течение 4 недель до включения в исследование.
  • Фототерапевтическая терапия в течение 4 недель до зачисления или другая местная терапия на обрабатываемой области в течение 1 недели до зачисления.
  • Пациенты, нуждающиеся в любых других местных или системных препаратах, которые могут повлиять на течение псориаза в течение периода исследования.
  • Клиническая инфекция в области лечения или у пациентов с раком в анамнезе, включая рак кожи, с иммунодефицитом в анамнезе.
  • Текущее участие в любом другом интервенционном клиническом исследовании
  • Аллергия в анамнезе на любые компоненты HAT1 или ранее леченные HAT1
  • Субъекты с интенсивным воздействием солнца во время исследования
  • Пациенты, о которых известно или подозревается, что они не в состоянии соблюдать протокол исследования (например, алкоголизм, наркотическая зависимость или психотическое состояние)
  • Пациенты, которые в настоящее время беременны или кормят грудью или планируют забеременеть в ближайшие 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Актуальное решение HAT1
Раствор для местного применения HAT1 поставляется в маркированной бутылке с распылителем. Этот лекарственный раствор для местного применения наносится один раз утром и один раз вечером с интервалом не менее 8 часов на все очаги поражения. Лечение будет продолжаться ежедневно до следующего визита.
Лекарство: Актуальное решение HAT1
Местный раствор HAT1 будет применяться два раза в день. Исследовательская группа предоставит инструкции для правильного применения лечения. Если поражение исчезнет, ​​пациенты будут продолжать наносить крем два раза в день на пораженный участок. Никакие дополнительные кремы, лосьоны или мыло, кроме предоставленных испытуемых продуктов, не допускаются на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Шляпа1
Активный компаратор: Кальципотриоловая мазь (0,005%)
Кальципотриоловая мазь (0,005%) поставляется в маркированной тубе. Лечебный крем наносят один раз утром и один раз вечером с интервалом не менее 8 часов на все очаги поражения. Лечение будет продолжаться ежедневно до следующего визита.
Лекарство: Кальципотриол
Кальципотриоловая мазь (0,005%) будет применяться два раза в день. Исследовательская группа предоставит инструкции для правильного применения лечения. Если поражение исчезнет, ​​пациенты будут продолжать наносить крем два раза в день на пораженный участок. Никакие дополнительные кремы, лосьоны или мыло, кроме предоставленных испытуемых продуктов, не допускаются на протяжении всего исследования.
Другие имена:
  • Кальципотриол 0,005%

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших индекса площади и тяжести псориаза (PASI) 75
Временное ограничение: [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
[Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, достигших общей оценки врачей (PGA) «чисто» или «минимально» на 12-й неделе
Временное ограничение: [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
[Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: [Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]
[Временные рамки: от исходного уровня до 12-й недели]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Haus Bioceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 января 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HCTP2211A

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками