Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja HAT1 w porównaniu z kalcypotriolem u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą

27 lutego 2017 zaktualizowane przez: Haus Bioceuticals

Skuteczność i bezpieczeństwo HAT1, nowego leku do stosowania miejscowego: otwarte badanie pilotażowe HAT1 w porównaniu z kalcypotriolem u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą

Łuszczyca, najbardziej rozpowszechniona choroba autoimmunologiczna w Stanach Zjednoczonych, objawia się łuszczycą pospolitą typu plackowatego ze zmianami zlokalizowanymi na skórze głowy, okolicy zausznej, twarzy, okolicy pieluszkowej, łokciach i kolanach. Nieodpowiednio kontrolowana choroba jest powszechną i istotną przyczyną rozległej chorobowości psychicznej i klinicznej u dzieci. Ponadto kwestie bezpieczeństwa i tolerancji typowych metod leczenia łuszczycy, w tym miejscowych kortykosteroidów, kalcypotriolu, doustnych leków cytotoksycznych i środków biologicznych, są szczególnie problematyczne u pacjentów, którzy ograniczają ich stosowanie. Identyfikacja terapii o wysokiej skuteczności i profilach bezpieczeństwa odpowiednich dla pacjentów z łuszczycą jest zatem obszarem o krytycznej niezaspokojonej potrzebie. Firma Haus Bioceuticals opracowała miejscowe leczenie łuszczycy oznaczone jako HAT1 (oparte na składnikach, które wykazały korzyści kliniczne), a ponadto wykazało, że HAT1 jest bezpieczny i wysoce skuteczny w leczeniu łuszczycy. Celem tego badania jest dalsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa HAT1 w porównaniu z powszechnie stosowanym kalcypotriolem u pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest eksploracyjnym 10-tygodniowym otwartym badaniem klinicznym zaprojektowanym w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa HAT1 w porównaniu z kalcypotriolem u dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej przewlekłą łuszczycą plackowatą. Badanie obejmie osoby w wieku od 18 do 65 lat włącznie. Przydziały do ​​grup będą zrównoważone według ciężkości choroby, wieku i umiejscowienia zmian na ciele. Badanie będzie składać się z 1-tygodniowego okresu wymywania i 12-tygodniowej fazy leczenia. Podczas fazy leczenia pacjent otrzyma jeden z dwóch oznakowanych produktów testowych HAT1 lub kalcypotriol do stosowania dwa razy dziennie na wszystkie zmiany chorobowe i obszary nieuszkodzone, zgodnie z instrukcją. Żadne dodatkowe kremy, balsamy ani mydła inne niż dostarczone produkty testowe nie będą dozwolone przez cały czas trwania badania. Podczas każdej wizyty będą również przeprowadzane kontrole zużycia/zgodności oraz oceny dermatologiczne.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne łuszczycy z obszarem łuszczycy i wskaźnikiem ciężkości (PASI) > 3 i < 12
  • Obszar leczenia podatny na leczenie miejscowe
  • Wizyta w przychodni szpitalnej lub w prywatnej praktyce dermatologa
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie ogólnoustrojowe lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania. (Sterydy wziewne lub donosowe mogą być stosowane w przypadku astmy lub nieżytu nosa)
  • Miejscowe leczenie immunomodulatorami lub kortykosteroidami w ciągu 4 tygodni przed włączeniem.
  • Fototerapia w ciągu 4 tygodni przed włączeniem lub inna terapia miejscowa na leczonym obszarze w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem.
  • Pacjenci wymagający jakichkolwiek innych miejscowych lub ogólnoustrojowych leków, które mogłyby wpłynąć na przebieg łuszczycy w okresie badania.
  • Zakażenie kliniczne na leczonym obszarze lub u pacjentów z nowotworami w wywiadzie, w tym rakiem skóry, w wywiadzie z obniżoną odpornością.
  • Aktualny udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  • Historia alergii na jakiekolwiek składniki w HAT1 lub wcześniej leczona HAT1
  • Osoby z intensywną ekspozycją na słońce podczas badania
  • Pacjenci, o których wiadomo lub podejrzewa się, że nie są w stanie przestrzegać protokołu badania (np. alkoholizm, uzależnienie od narkotyków lub stan psychotyczny)
  • Pacjenci, którzy są obecnie w ciąży lub karmią piersią lub planują zajść w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rozwiązanie miejscowe HAT1
Roztwór HAT1 do stosowania miejscowego będzie dostępny w oznakowanej butelce z rozpylaczem. Ten miejscowy roztwór leczniczy będzie stosowany raz rano i raz wieczorem, w odstępie co najmniej 8 godzin, na wszystkie zmiany. Leczenie będzie kontynuowane codziennie aż do następnej wizyty.
Lek: Rozwiązanie miejscowe HAT1
Miejscowy roztwór HAT1 będzie stosowany dwa razy dziennie. Zespół badawczy przekaże instrukcje dotyczące prawidłowego zastosowania zabiegu. Jeśli zmiana zniknie, pacjenci będą nadal nakładać krem ​​dwa razy dziennie na ten obszar. Żadne dodatkowe kremy, balsamy ani mydła inne niż dostarczone produkty testowe nie będą dozwolone przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • CZAPKA1
Aktywny komparator: Maść kalcypotriolowa (0,005%)
Maść Calcipotriol (0,005%) będzie dostępna w oznakowanej tubie. Krem leczniczy będzie nakładany raz rano i raz wieczorem, w odstępie co najmniej 8 godzin, na wszystkie zmiany. Leczenie będzie kontynuowane codziennie aż do następnej wizyty.
Lek: Kalcypotriol
Maść Calcipotriol (0,005%) będzie stosowana dwa razy dziennie. Zespół badawczy przekaże instrukcje dotyczące prawidłowego zastosowania zabiegu. Jeśli zmiana zniknie, pacjenci będą nadal nakładać krem ​​dwa razy dziennie na ten obszar. Żadne dodatkowe kremy, balsamy ani mydła inne niż dostarczone produkty testowe nie będą dozwolone przez cały czas trwania badania.
Inne nazwy:
  • Kalcypotriol 0,005%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których uzyskano odpowiedź według wskaźnika PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) 75
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: poziom bazowy do 12. tygodnia]
[Przedział czasowy: poziom bazowy do 12. tygodnia]

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali ogólną ocenę lekarską (PGA) jako czystą lub minimalną w 12. tygodniu
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: poziom bazowy do 12. tygodnia]
[Przedział czasowy: poziom bazowy do 12. tygodnia]
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: [Przedział czasowy: punkt odniesienia do tygodnia 12]
[Przedział czasowy: punkt odniesienia do tygodnia 12]

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Haus Bioceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HCTP2211A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami