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Wirksamkeit und Verträglichkeit von HAT1 im Vergleich zu Calcipotriol bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Plaque-Psoriasis

27. Februar 2017 aktualisiert von: Haus Bioceuticals

Wirksamkeit und Sicherheit von HAT1, einem neuartigen topischen Therapeutikum: Eine Open-Label-Pilotstudie zu HAT1 im Vergleich zu Calcipotriol bei Patienten mit chronischer Plaque-Psoriasis

Psoriasis, die am weitesten verbreitete Autoimmunerkrankung in den USA, manifestiert sich als Plaque-Psoriasis vulgaris mit Läsionen, die auf der Kopfhaut, der postaurikulären Region, dem Gesicht, dem Windelbereich, den Ellbogen und Knien lokalisiert sind. Unzureichend kontrollierte Erkrankungen sind häufig und eine bedeutende Ursache für eine umfassende psychologische und klinische Morbidität bei Kindern. Darüber hinaus sind die Sicherheits- und Verträglichkeitsprobleme üblicher Behandlungen für Psoriasis, einschließlich topischer Kortikosteroide, Calcipotriol, oraler Zytostatika und biologischer Wirkstoffe, besonders problematisch bei Patienten, die ihre Anwendung einschränken. Die Identifizierung von Therapien mit hohen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofilen, die für Patienten mit Psoriasis geeignet sind, ist daher ein Bereich mit kritischem ungedecktem Bedarf. Haus Bioceuticals hat eine topische Behandlung für Psoriasis mit der Bezeichnung HAT1 entwickelt (basierend auf Inhaltsstoffen mit nachgewiesenem klinischem Nutzen) und hat außerdem gezeigt, dass HAT1 sicher und äußerst wirksam bei der Behandlung von Psoriasis ist. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von HAT1 im Vergleich zu häufig verwendetem Calcipotriol bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Plaque-Psoriasis weiter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine explorative 10-wöchige offene klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HAT1 im Vergleich zu Calcipotriol bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer chronischer Plaque-Psoriasis. Die Studie umfasst Probanden im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren. Die Gruppenzuweisungen werden nach Schweregrad der Erkrankung, Alter und Körperstelle der Läsionen ausgeglichen. Die Studie besteht aus einer 1-wöchigen Auswaschphase und einer 12-wöchigen Behandlungsphase. Während der Behandlungsphase wird dem Probanden eines der beiden gekennzeichneten Testprodukte HAT1 oder Calcipotriol zur zweimal täglichen Anwendung auf allen Läsionen und nicht-läsionalen Bereichen gemäß Anweisung zur Verfügung gestellt. Während der gesamten Dauer der Studie sind außer den bereitgestellten Testprodukten keine zusätzlichen Cremes, Lotionen oder Seifen erlaubt. Außerdem werden bei jedem Besuch Verbrauchs-/Compliance-Kontrollen und dermatologische Bewertungen durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer Psoriasis mit einem Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Score > 3 und < 12
  • Der Behandlungsbereich ist für eine topische Behandlung geeignet
  • Besuch einer Krankenhausambulanz oder der Privatpraxis eines Dermatologen
  • Männer oder Frauen zwischen 18-65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Systemische Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten oder Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung. (Inhalative oder intranasale Steroide für Asthma oder Rhinitis können verwendet werden)
  • Topische Behandlung mit Immunmodulatoren oder Kortikosteroiden innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Phototherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung oder andere topische Therapie im Behandlungsbereich innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung.
  • Patienten, die andere topische oder systemische Medikamente benötigen, die den Verlauf der Psoriasis während des Studienzeitraums beeinflussen könnten.
  • Klinische Infektion im Behandlungsbereich oder Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte, einschließlich Hautkrebs, Vorgeschichte einer immungeschwächten Krankheit.
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Komponenten in HAT1 oder zuvor mit HAT1 behandelt
  • Probanden mit intensiver Sonneneinstrahlung während der Studie
  • Patienten, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie ein Studienprotokoll nicht einhalten können (z. Alkoholismus, Drogenabhängigkeit oder psychotischer Zustand)
  • Patientinnen, die derzeit schwanger sind oder stillen oder planen, in den nächsten 6 Monaten schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HAT1 topische Lösung
Die topische HAT1-Lösung wird in einer beschrifteten Sprühflasche geliefert. Diese topische medizinische Lösung wird einmal morgens und einmal abends im Abstand von mindestens 8 Stunden auf alle Läsionen aufgetragen. Die Behandlung wird täglich bis zum nächsten Besuch fortgesetzt.
Arzneimittel: HAT1 topische Lösung
HAT1 topische Lösung wird zweimal täglich aufgetragen. Das Forschungsteam gibt Anweisungen für die korrekte Anwendung der Behandlung. Wenn eine Läsion verschwindet, tragen die Patienten die Creme weiterhin zweimal täglich auf den Bereich auf. Während der gesamten Dauer der Studie sind außer den bereitgestellten Testprodukten keine zusätzlichen Cremes, Lotionen oder Seifen erlaubt.
Andere Namen:
  • HUT1
Aktiver Komparator: Calcipotriol-Salbe (0,005 %)
Calcipotriol-Salbe (0,005 %) wird in einer beschrifteten Tube geliefert. Die wirkstoffhaltige Creme wird einmal morgens und einmal abends im Abstand von mindestens 8 Stunden auf alle Läsionen aufgetragen. Die Behandlung wird täglich bis zum nächsten Besuch fortgesetzt.
Arzneimittel: Calcipotriol
Calcipotriol-Salbe (0,005 %) wird zweimal täglich aufgetragen. Das Forschungsteam gibt Anweisungen für die korrekte Anwendung der Behandlung. Wenn eine Läsion verschwindet, tragen die Patienten die Creme weiterhin zweimal täglich auf den Bereich auf. Während der gesamten Dauer der Studie sind außer den bereitgestellten Testprodukten keine zusätzlichen Cremes, Lotionen oder Seifen erlaubt.
Andere Namen:
  • Calcipotriol 0,005 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die ein Ansprechen im Psoriasis Area and Severity Index (PASI) von 75 erreichen
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline bis Woche 12]
[Zeitrahmen: Baseline bis Woche 12]

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 eine Physicians Global Assessment (PGA) von „frei“ oder „minimal“ erreichten
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Baseline bis Woche 12]
[Zeitrahmen: Baseline bis Woche 12]
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: [Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 12]
[Zeitrahmen: Ausgangswert bis Woche 12]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Haus Bioceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HCTP2211A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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