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Eficácia e tolerabilidade do HAT1 comparado ao calcipotriol em pacientes com psoríase em placas crônica leve a moderada

27 de fevereiro de 2017 atualizado por: Haus Bioceuticals

Eficácia e segurança do HAT1, uma nova terapêutica tópica: um estudo piloto aberto do HAT1 comparado ao calcipotriol em pacientes com psoríase crônica em placas

A psoríase, a doença autoimune mais prevalente nos EUA, manifesta-se como psoríase vulgar em placas com lesões localizadas no couro cabeludo, região retroauricular, face, área das fraldas, cotovelos e joelhos. A doença inadequadamente controlada é comum e uma causa significativa de extensa morbidade psicológica e clínica em crianças. Além disso, as questões de segurança e tolerabilidade de tratamentos comuns para psoríase, incluindo corticosteroides tópicos, calcipotriol, drogas citotóxicas orais e agentes biológicos, são especialmente problemáticas em pacientes que limitam seu uso. A identificação de terapias com alta eficácia e perfis de segurança adequados para pacientes com psoríase é, portanto, uma área de necessidade crítica não atendida. A Haus Bioceuticals desenvolveu um tratamento tópico para a psoríase denominado HAT1 (com base em ingredientes que estabeleceram benefício clínico) e também demonstrou que o HAT1 é seguro e profundamente eficaz no tratamento da psoríase. Este estudo tem como objetivo avaliar ainda mais a eficácia e a segurança do HAT1 em comparação com o calcipotriol comumente usado em pacientes com psoríase em placas crônica leve a moderada.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo clínico aberto exploratório de 10 semanas projetado para avaliar a eficácia e segurança do HAT1 quando comparado ao calcipotriol em pacientes adultos com psoríase em placas crônica leve a moderada. O estudo incluirá indivíduos com idades entre 18 e 65 anos, inclusive. As atribuições do grupo serão equilibradas pela gravidade da doença, idade e localização corporal das lesões. O estudo consistirá em um período de washout de 1 semana e uma fase de tratamento de 12 semanas. Durante a fase de tratamento, o sujeito receberá um dos dois produtos de teste rotulados HAT1 ou calcipotriol para usar duas vezes ao dia em todas as lesões e áreas não lesadas conforme as instruções. Nenhum creme, loção ou sabonete adicional além dos produtos de teste fornecidos será permitido durante o estudo. Haverá também verificações de consumo/conformidade e avaliações dermatológicas em cada visita.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de psoríase com pontuação de área de psoríase e índice de gravidade (PASI) > 3 e < 12
  • Área de tratamento passível de tratamento tópico
  • Frequentando um ambulatório de hospital ou o consultório particular de um dermatologista
  • Homens ou mulheres entre 18-65 anos

Critério de exclusão:

  • Tratamento sistêmico com drogas imunossupressoras ou corticosteróides dentro de 4 semanas antes da inscrição. (Esteróides inalatórios ou intranasais para asma ou rinite podem ser usados)
  • Tratamento tópico com imunomoduladores ou corticosteróides dentro de 4 semanas antes da inscrição.
  • Terapia de fototerapia dentro de 4 semanas antes da inscrição ou outra terapia tópica na área de tratamento dentro de 1 semana antes da inscrição.
  • Pacientes que necessitam de qualquer outro medicamento tópico ou sistêmico que possa afetar o curso da psoríase durante o período do estudo.
  • Infecção clínica na área de tratamento ou pacientes com histórico de câncer, incluindo câncer de pele, histórico de doença imunocomprometida.
  • Participação atual em qualquer outro ensaio clínico intervencionista
  • História de alergia a qualquer componente do HAT1 ou previamente tratado com HAT1
  • Indivíduos com exposição solar intensa durante o estudo
  • Pacientes conhecidos ou suspeitos de não serem capazes de cumprir um protocolo de estudo (por exemplo, alcoolismo, dependência de drogas ou estado psicótico)
  • Pacientes que estão atualmente grávidas ou amamentando ou planejando engravidar nos próximos 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HAT1 solução tópica
A solução tópica HAT1 virá em um frasco de spray rotulado. Esta solução medicamentosa tópica será aplicada uma vez pela manhã e uma vez à noite com pelo menos 8 horas de intervalo em todas as lesões. O tratamento continuará diariamente até a próxima visita.
Medicamento: HAT1 solução tópica
A solução tópica HAT1 será aplicada duas vezes ao dia. A equipe de pesquisa fornecerá instruções para a correta aplicação do tratamento. Se uma lesão desaparecer, os pacientes continuarão aplicando o creme duas vezes ao dia na área. Nenhum creme, loção ou sabonete adicional além dos produtos de teste fornecidos será permitido durante o estudo.
Outros nomes:
  • HAT1
Comparador Ativo: Pomada de calcipotriol (0,005%)
A pomada de calcipotriol (0,005%) virá em um tubo rotulado. O creme medicamentoso será aplicado uma vez pela manhã e uma vez à noite com pelo menos 8 horas de intervalo em todas as lesões. O tratamento continuará diariamente até a próxima visita.
Medicamento: Calcipotriol
A pomada de calcipotriol (0,005%) será aplicada duas vezes ao dia. A equipe de pesquisa fornecerá instruções para a correta aplicação do tratamento. Se uma lesão desaparecer, os pacientes continuarão aplicando o creme duas vezes ao dia na área. Nenhum creme, loção ou sabonete adicional além dos produtos de teste fornecidos será permitido durante o estudo.
Outros nomes:
  • Calcipotriol 0,005%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que atingem uma resposta de índice de área e gravidade da psoríase (PASI) 75
Prazo: [Período: linha de base até a semana 12]
[Período: linha de base até a semana 12]

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de pacientes que obtiveram uma Avaliação Global dos Médicos (PGA) de Limpo ou Mínimo na Semana 12
Prazo: [Período: linha de base até a semana 12]
[Período: linha de base até a semana 12]
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: [Período: linha de base até a semana 12]
[Período: linha de base até a semana 12]

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Haus Bioceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de janeiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HCTP2211A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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