Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet af HAT1 sammenlignet med Calcipotriol hos patienter med let til moderat kronisk plakpsoriasis

27. februar 2017 opdateret af: Haus Bioceuticals

Effekten og sikkerheden af ​​HAT1, et nyt topisk terapeutisk middel: et åbent pilotstudie af HAT1 sammenlignet med calcipotriol hos patienter med kronisk plakpsoriasis

Psoriasis, den mest udbredte autoimmune sygdom i USA, viser sig med plaque-type psoriasis vulgaris med læsioner lokaliseret til hovedbunden, postaurikulær region, ansigt, bleområde, albuer og knæ. Utilstrækkeligt kontrolleret sygdom er almindelig og en væsentlig årsag til omfattende psykologisk og klinisk sygelighed hos børn. Derudover er sikkerheds- og tolerabilitetsproblemerne ved almindelige behandlinger for psoriasis, herunder topiske kortikosteroider, calcipotriol, orale cytotoksiske lægemidler og biologiske midler, særligt problematiske hos patienter, der begrænser deres brug. Identifikation af behandlinger med høj effektivitet og sikkerhedsprofiler, der er egnede til patienter med psoriasis, er derfor et område med kritiske udækkede behov. Haus Bioceuticals har udviklet en topisk behandling for psoriasis betegnet HAT1 (baseret på ingredienser, der har etableret klinisk fordel), og har desuden vist, at HAT1 er sikker og dybt effektiv til behandling af psoriasis. Denne undersøgelse har til formål yderligere at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HAT1 sammenlignet med almindeligt anvendte calcipotriol hos patienter med mild til moderat kronisk plaque psoriasis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et eksplorativt 10-ugers åbent klinisk studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HAT1 sammenlignet med calcipotriol hos voksne patienter med mild til moderat kronisk plaque-psoriasis. Undersøgelsen vil omfatte forsøgspersoner i alderen 18-65 år inklusive. Gruppeopgaver vil blive afbalanceret efter sygdommens sværhedsgrad, alder og kropsplacering af læsioner. Undersøgelsen vil bestå af en 1 uges udvaskningsperiode og en 12 ugers behandlingsfase. Under behandlingsfasen vil forsøgspersonen blive udleveret et af de to mærkede testprodukter HAT1 eller calcipotriol til brug to gange dagligt på alle læsioner og ikke-læsionale områder som anvist. Ingen yderligere cremer, lotioner eller sæber udover de medfølgende testprodukter vil være tilladt i hele undersøgelsens varighed. Der vil også være forbrugs-/compliance-tjek og dermatologiske evalueringer ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af psoriasis med en psoriasisområde og sværhedsgradsindeks (PASI) score > 3 og < 12
  • Behandlingsområde modtageligt for topisk behandling
  • Gå på et hospitals ambulatorium eller en hudlæges private praksis
  • Mænd eller tæver mellem 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling med immunsuppressive lægemidler eller kortikosteroider inden for 4 uger før indskrivning. (Inhalerede eller intranasale steroider til astma eller rhinitis kan bruges)
  • Topisk behandling med immunmodulatorer eller kortikosteroider inden for 4 uger før indskrivning.
  • Fototerapibehandling inden for 4 uger før indskrivning eller anden topisk behandling på behandlingsområdet inden for 1 uge før indskrivning.
  • Patienter, der har behov for anden topisk eller systemisk medicin, der kan påvirke psoriasisforløbet i undersøgelsesperioden.
  • Klinisk infektion på behandlingsområdet eller patienter med kræft i anamnesen inklusive hudkræft, historik med en immunkompromitteret sygdom.
  • Aktuel deltagelse i ethvert andet interventionelt klinisk forsøg
  • Anamnese med allergi af komponenter i HAT1 eller tidligere behandlet med HAT1
  • Forsøgspersoner med intens soleksponering under undersøgelsen
  • Patienter kendt eller mistænkt for ikke at være i stand til at overholde en forsøgsprotokol (f. alkoholisme, stofafhængighed eller psykotisk tilstand)
  • Patienter, der i øjeblikket er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide inden for de næste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: HAT1 topisk løsning
HAT1 topisk opløsning kommer i en mærket sprayflaske. Denne topiske medicinske opløsning påføres én gang om morgenen og én gang om aftenen med mindst 8 timers mellemrum på alle læsioner. Behandlingen fortsætter dagligt indtil næste besøg.
Medicin: HAT1 topisk løsning
HAT1 topisk opløsning vil blive påført to gange dagligt. Forskerholdet vil give instruktioner til den korrekte anvendelse af behandlingen. Hvis en læsion forsvinder, vil patienterne fortsætte med at påføre cremen to gange dagligt på området. Ingen yderligere cremer, lotioner eller sæber udover de medfølgende testprodukter vil være tilladt i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • HAT1
Aktiv komparator: Calcipotriol salve (0,005 %)
Calcipotriol salve (0,005%) kommer i et mærket rør. Den medicinske creme vil blive påført én gang om morgenen og én gang om aftenen med mindst 8 timers mellemrum på alle læsioner. Behandlingen fortsætter dagligt indtil næste besøg.
Medicin: Calcipotriol
Calcipotriol salve (0,005%) påføres to gange dagligt. Forskerholdet vil give instruktioner til den korrekte anvendelse af behandlingen. Hvis en læsion forsvinder, vil patienterne fortsætte med at påføre cremen to gange dagligt på området. Ingen yderligere cremer, lotioner eller sæber udover de medfølgende testprodukter vil være tilladt i hele undersøgelsens varighed.
Andre navne:
  • Calcipotriol 0,005 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår et Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline til uge 12]
[Tidsramme: Baseline til uge 12]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der opnår en Physicians Global Assessment (PGA) på Clear eller Minimal i uge 12
Tidsramme: [Tidsramme: Baseline til uge 12]
[Tidsramme: Baseline til uge 12]
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: [Tidsramme: baseline til uge 12]
[Tidsramme: baseline til uge 12]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Haus Bioceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
11. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HCTP2211A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger