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Efficacia e tollerabilità di HAT1 rispetto al calcipotriolo nei pazienti con psoriasi a placche cronica da lieve a moderata

27 febbraio 2017 aggiornato da: Haus Bioceuticals

Efficacia e sicurezza di HAT1, un nuovo farmaco topico terapeutico: uno studio pilota in aperto su HAT1 rispetto al calcipotriolo in pazienti con psoriasi a placche cronica

La psoriasi, la malattia autoimmune più diffusa negli Stati Uniti, si manifesta con psoriasi vulgaris a placche con lesioni localizzate al cuoio capelluto, regione retroauricolare, viso, area del pannolino, gomiti e ginocchia. La malattia inadeguatamente controllata è comune e una causa significativa di ampia morbilità psicologica e clinica nei bambini. Inoltre, i problemi di sicurezza e tollerabilità dei trattamenti comuni per la psoriasi, inclusi corticosteroidi topici, calcipotriolo, farmaci citotossici orali e agenti biologici, sono particolarmente problematici nei pazienti che ne limitano l'uso. L'identificazione di terapie con elevati profili di efficacia e sicurezza adatte per i pazienti con psoriasi è quindi un'area di bisogno critico insoddisfatto. Haus Bioceuticals ha sviluppato un trattamento topico per la psoriasi denominato HAT1 (basato su ingredienti che hanno stabilito benefici clinici) e ha inoltre dimostrato che HAT1 è sicuro e profondamente efficace nel trattamento della psoriasi. Questo studio ha lo scopo di valutare ulteriormente l'efficacia e la sicurezza di HAT1 rispetto al calcipotriolo comunemente usato in pazienti con psoriasi a placche cronica da lieve a moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico esplorativo in aperto di 10 settimane progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di HAT1 rispetto al calcipotriolo in pazienti adulti con psoriasi a placche cronica da lieve a moderata. Lo studio includerà soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi. Le assegnazioni di gruppo saranno bilanciate dalla gravità della malattia, dall'età e dalla posizione corporea delle lesioni. Lo studio consisterà in un periodo di washout di 1 settimana e in una fase di trattamento di 12 settimane. Durante la fase di trattamento, al soggetto verrà fornito uno dei due prodotti di prova etichettati HAT1 o calcipotriolo da utilizzare due volte al giorno su tutte le lesioni e le aree non lesionate secondo le istruzioni. Non saranno consentite creme, lozioni o saponi aggiuntivi diversi dai prodotti di prova forniti per tutta la durata dello studio. Ad ogni visita saranno inoltre effettuati controlli di consumo/conformità e valutazioni dermatologiche.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di psoriasi con punteggio PASI (area psoriasi e indice di gravità) > 3 e < 12
  • Area di trattamento suscettibile di trattamento topico
  • Frequentare un ambulatorio ospedaliero o lo studio privato di un dermatologo
  • Maschi o femmine tra 18-65 anni

Criteri di esclusione:

  • Trattamento sistemico con farmaci immunosoppressori o corticosteroidi entro 4 settimane prima dell'arruolamento. (Possono essere utilizzati steroidi per via inalatoria o intranasale per l'asma o la rinite)
  • Trattamento topico con immunomodulatori o corticosteroidi entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  • Terapia di fototerapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento o altra terapia topica nell'area di trattamento entro 1 settimana prima dell'arruolamento.
  • Pazienti che richiedono altri farmaci topici o sistemici che potrebbero influenzare il decorso della psoriasi durante il periodo di studio.
  • Infezione clinica nell'area di trattamento o pazienti con anamnesi di cancro, compreso il cancro della pelle, anamnesi di una malattia immunocompromessa.
  • Partecipazione attuale a qualsiasi altra sperimentazione clinica interventistica
  • Storia di allergia a qualsiasi componente in HAT1 o precedentemente trattato con HAT1
  • Soggetti con intensa esposizione al sole durante lo studio
  • Pazienti noti o sospettati di non essere in grado di rispettare un protocollo di sperimentazione (ad es. alcolismo, tossicodipendenza o stato psicotico)
  • Pazienti che sono attualmente in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza nei prossimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione topica HAT1
La soluzione topica HAT1 arriverà in un flacone spray etichettato. Questa soluzione medicata topica verrà applicata una volta al mattino e una volta alla sera a distanza di almeno 8 ore su tutte le lesioni. Il trattamento continuerà ogni giorno fino alla prossima visita.
Droga: Soluzione topica HAT1
La soluzione topica HAT1 verrà applicata due volte al giorno. Il team di ricerca fornirà le istruzioni per la corretta applicazione del trattamento. Se una lesione scompare, i pazienti continueranno ad applicare la crema due volte al giorno nell'area. Non saranno consentite creme, lozioni o saponi aggiuntivi diversi dai prodotti di prova forniti per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
  • CAPPELLO1
Comparatore attivo: Unguento al calcipotriolo (0,005%)
L'unguento al calcipotriolo (0,005%) verrà fornito in un tubo etichettato. La crema medicata verrà applicata una volta al mattino e una alla sera a distanza di almeno 8 ore su tutte le lesioni. Il trattamento continuerà ogni giorno fino alla prossima visita.
Droga: Calcipotriolo
L'unguento al calcipotriolo (0,005%) verrà applicato due volte al giorno. Il team di ricerca fornirà le istruzioni per la corretta applicazione del trattamento. Se una lesione scompare, i pazienti continueranno ad applicare la crema due volte al giorno nell'area. Non saranno consentite creme, lozioni o saponi aggiuntivi diversi dai prodotti di prova forniti per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
  • Calcipotriolo 0,005%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che ottengono una risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
[Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un Physicians Global Assessment (PGA) di Clear o Minimal alla settimana 12
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
[Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: [Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]
[Lasso di tempo: dal basale alla settimana 12]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Haus Bioceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HCTP2211A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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