Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av HAT1 sammenlignet med kalsipotriol hos pasienter med mild til moderat kronisk plakkpsoriasis

27. februar 2017 oppdatert av: Haus Bioceuticals

Effekten og sikkerheten til HAT1, en ny topisk terapi: En åpen etikettpilotstudie av HAT1 sammenlignet med kalsipotriol hos pasienter med kronisk plakkpsoriasis

Psoriasis, den mest utbredte autoimmune sykdommen i USA, manifesterer seg med psoriasis vulgaris av plakktype med lesjoner lokalisert til hodebunnen, postaurikulær region, ansikt, bleieområde, albuer og knær. Utilstrekkelig kontrollert sykdom er vanlig og en betydelig årsak til omfattende psykologisk og klinisk sykelighet hos barn. I tillegg er sikkerhets- og tolerabilitetsproblemene ved vanlige behandlinger for psoriasis inkludert topikale kortikosteroider, kalsipotriol, orale cellegift og biologiske midler spesielt problematiske hos pasienter som begrenser bruken. Identifisering av terapier med høy effekt og sikkerhetsprofiler egnet for pasienter med psoriasis er derfor et område med kritiske udekkede behov. Haus Bioceuticals har utviklet en aktuell behandling for psoriasis betegnet HAT1 (basert på ingredienser som har etablert klinisk fordel), og har videre vist at HAT1 er trygg og dypt effektiv i behandlingen av psoriasis. Denne studien har som mål å ytterligere evaluere effekten og sikkerheten til HAT1 sammenlignet med vanlig brukt kalsipotriol hos pasienter med mild til moderat kronisk plakkpsoriasis.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en utforskende 10-ukers åpen klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HAT1 sammenlignet med kalsipotriol hos voksne pasienter med mild til moderat kronisk plakkpsoriasis. Studien vil omfatte personer i alderen 18-65 år inkludert. Gruppeoppgaver vil bli balansert etter sykdommens alvorlighetsgrad, alder og kroppsplassering av lesjonene. Studien vil bestå av en 1 ukes utvaskingsperiode og en 12 ukers behandlingsfase. Under behandlingsfasen vil forsøkspersonen få utlevert ett av de to merkede testproduktene HAT1 eller calcipotriol som skal brukes to ganger daglig på alle lesjoner og ikke-lesjonsområder som instruert. Ingen ekstra kremer, lotioner eller såper annet enn de medfølgende testproduktene vil tillates gjennom hele studien. Det vil også være forbruks-/samsvarskontroller og dermatologiske evalueringer ved hvert besøk.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
28

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av psoriasis med psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) skår > 3 og < 12
  • Behandlingsområde mottakelig for lokal behandling
  • Gå på poliklinikk på sykehus eller privat praksis til en hudlege
  • Menn eller kvinner mellom 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Systemisk behandling med immunsuppressive legemidler eller kortikosteroider innen 4 uker før påmelding. (Inhalerte eller intranasale steroider for astma eller rhinitt kan brukes)
  • Lokal behandling med immunmodulatorer eller kortikosteroider innen 4 uker før påmelding.
  • Fototerapibehandling innen 4 uker før påmelding eller annen lokal terapi på behandlingsområdet innen 1 uke før påmelding.
  • Pasienter som trenger andre aktuelle eller systemiske medisiner som kan påvirke psoriasisforløpet i løpet av studieperioden.
  • Klinisk infeksjon på behandlingsområdet eller pasienter med historie med kreft, inkludert hudkreft, historie med en immunkompromittert sykdom.
  • Nåværende deltakelse i enhver annen intervensjonell klinisk studie
  • Anamnese med allergi mot noen komponenter i HAT1 eller tidligere behandlet med HAT1
  • Forsøkspersoner med intens soleksponering under studien
  • Pasienter kjent eller mistenkt for ikke å kunne overholde en prøveprotokoll (f. alkoholisme, narkotikaavhengighet eller psykotisk tilstand)
  • Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide i løpet av de neste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: HAT1 aktuell løsning
HAT1 topisk oppløsning kommer i en merket sprayflaske. Denne aktuelle medisinerte løsningen påføres en gang om morgenen og en gang om kvelden med minst 8 timers mellomrom på alle lesjoner. Behandlingen vil fortsette daglig frem til neste besøk.
Legemiddel: HAT1 aktuell løsning
HAT1 topisk oppløsning påføres to ganger daglig. Forskerteamet vil gi instruksjoner for riktig anvendelse av behandlingen. Hvis en lesjon forsvinner, vil pasientene fortsette å påføre kremen to ganger daglig på området. Ingen ekstra kremer, lotioner eller såper annet enn de medfølgende testproduktene vil tillates gjennom hele studien.
Andre navn:
  • HAT1
Aktiv komparator: Kalsipotriol salve (0,005 %)
Calcipotriol salve (0,005%) kommer i et merket rør. Den medisinerte kremen vil påføres en gang om morgenen og en gang om kvelden med minst 8 timers mellomrom på alle lesjoner. Behandlingen vil fortsette daglig frem til neste besøk.
Legemiddel: Kalsipotriol
Calcipotriol salve (0,005%) vil bli brukt to ganger daglig. Forskerteamet vil gi instruksjoner for riktig anvendelse av behandlingen. Hvis en lesjon forsvinner, vil pasientene fortsette å påføre kremen to ganger daglig på området. Ingen ekstra kremer, lotioner eller såper annet enn de medfølgende testproduktene vil tillates gjennom hele studien.
Andre navn:
  • Kalsipotriol 0,005 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår en Psoriasis Area and Severity Index (PASI) 75-respons
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
[Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som oppnår en Physicians Global Assessment (PGA) på Clear eller Minimal ved uke 12
Tidsramme: [Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
[Tidsramme: Grunnlinje til uke 12]
Forekomst av uønskede hendelser som oppstår ved behandling
Tidsramme: [Tidsramme: grunnlinje til uke 12]
[Tidsramme: grunnlinje til uke 12]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Haus Bioceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. januar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
11. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HCTP2211A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger