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Eficacia y tolerabilidad de HAT1 en comparación con calcipotriol en pacientes con psoriasis en placa crónica de leve a moderada

27 de febrero de 2017 actualizado por: Haus Bioceuticals

Eficacia y seguridad de HAT1, un nuevo fármaco tópico: un estudio piloto abierto de HAT1 en comparación con calcipotriol en pacientes con psoriasis en placa crónica

La psoriasis, la enfermedad autoinmune más frecuente en los EE. UU., se manifiesta con psoriasis vulgar en placas con lesiones localizadas en el cuero cabelludo, la región retroauricular, la cara, el área del pañal, los codos y las rodillas. La enfermedad controlada inadecuadamente es común y una causa importante de morbilidad clínica y psicológica extensa en los niños. Además, los problemas de seguridad y tolerabilidad de los tratamientos comunes para la psoriasis, incluidos los corticosteroides tópicos, el calcipotriol, los fármacos citotóxicos orales y los agentes biológicos, son especialmente problemáticos en pacientes que limitan su uso. La identificación de terapias con perfiles de alta eficacia y seguridad adecuados para pacientes con psoriasis es, por lo tanto, un área de necesidad crítica no satisfecha. Haus Bioceuticals ha desarrollado un tratamiento tópico para la psoriasis denominado HAT1 (basado en ingredientes que han demostrado un beneficio clínico) y además ha demostrado que HAT1 es seguro y profundamente eficaz en el tratamiento de la psoriasis. Este estudio tiene como objetivo evaluar más a fondo la eficacia y la seguridad de HAT1 en comparación con el calcipotriol de uso común en pacientes con psoriasis en placas crónica de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un estudio clínico exploratorio abierto de 10 semanas diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de HAT1 en comparación con calcipotriol en pacientes adultos con psoriasis en placas crónica de leve a moderada. El estudio incluirá sujetos con edades comprendidas entre los 18 y los 65 años inclusive. Las asignaciones de grupo se equilibrarán según la gravedad de la enfermedad, la edad y la ubicación corporal de las lesiones. El estudio constará de un período de lavado de 1 semana y una fase de tratamiento de 12 semanas. Durante la fase de tratamiento, se le proporcionará al sujeto uno de los dos productos de prueba etiquetados HAT1 o calcipotriol para usar dos veces al día en todas las lesiones y áreas no lesionadas según las instrucciones. No se permitirán cremas, lociones o jabones adicionales que no sean los productos de prueba proporcionados durante la duración del estudio. También habrá controles de consumo/cumplimiento y evaluaciones dermatológicas en cada visita.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de psoriasis con un índice de gravedad y área de psoriasis (PASI) > 3 y < 12
  • Área de tratamiento susceptible de tratamiento tópico
  • Asistir a una clínica ambulatoria de un hospital o a la práctica privada de un dermatólogo
  • Hombres o Mujeres entre 18-65 años

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento sistémico con fármacos inmunosupresores o corticosteroides en las 4 semanas anteriores a la inscripción. (Se pueden usar esteroides inhalados o intranasales para el asma o la rinitis)
  • Tratamiento tópico con inmunomoduladores o corticosteroides dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción.
  • Terapia de fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción u otra terapia tópica en el área de tratamiento dentro de la semana anterior a la inscripción.
  • Pacientes que requieran cualquier otro medicamento tópico o sistémico que pueda afectar el curso de la psoriasis durante el período de estudio.
  • Infección clínica en el área de tratamiento o pacientes con antecedentes de cáncer, incluido el cáncer de piel, antecedentes de una enfermedad inmunodeprimida.
  • Participación actual en cualquier otro ensayo clínico intervencionista
  • Antecedentes de alergia a cualquier componente de HAT1 o tratados previamente con HAT1
  • Sujetos con exposición solar intensa durante el estudio
  • Pacientes que se sabe o se sospecha que no pueden cumplir con un protocolo de ensayo (p. alcoholismo, drogodependencia o estado psicótico)
  • Pacientes que actualmente están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas en los próximos 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Solución tópica HAT1
La solución tópica HAT1 vendrá en una botella de spray etiquetada. Esta solución tópica medicada se aplicará una vez por la mañana y otra por la noche con al menos 8 horas de diferencia en todas las lesiones. El tratamiento continuará diariamente hasta la próxima visita.
Droga: Solución tópica HAT1
La solución tópica HAT1 se aplicará dos veces al día. El equipo de investigación dará instrucciones para la correcta aplicación del tratamiento. Si una lesión desaparece, los pacientes continuarán aplicando la crema dos veces al día en el área. No se permitirán cremas, lociones o jabones adicionales que no sean los productos de prueba proporcionados durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • SOMBRERO1
Comparador activo: Pomada de calcipotriol (0,005%)
La pomada de calcipotriol (0.005 %) vendrá en un tubo etiquetado. La crema medicada se aplicará una vez por la mañana y otra por la noche con al menos 8 horas de diferencia en todas las lesiones. El tratamiento continuará diariamente hasta la próxima visita.
Droga: Calcipotriol
Se aplicará pomada de calcipotriol (0,005 %) dos veces al día. El equipo de investigación dará instrucciones para la correcta aplicación del tratamiento. Si una lesión desaparece, los pacientes continuarán aplicando la crema dos veces al día en el área. No se permitirán cremas, lociones o jabones adicionales que no sean los productos de prueba proporcionados durante la duración del estudio.
Otros nombres:
  • Calcipotriol 0,005%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que logran una respuesta del Índice de área y gravedad de la psoriasis (PASI) 75
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
[Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que lograron una Evaluación global de los médicos (PGA) de Claro o Mínimo en la semana 12
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
[Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: [Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]
[Marco de tiempo: línea de base hasta la semana 12]

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Haus Bioceuticals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HCTP2211A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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