Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HAT1:n teho ja siedettävyys verrattuna kalsipotrioliin potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea krooninen plakkipsoriaasi

maanantai 27. helmikuuta 2017 päivittänyt: Haus Bioceuticals

HAT1:n, uuden ajankohtaisen terapeuttisen lääkkeen, tehokkuus ja turvallisuus: HAT1:n avoin pilottitutkimus verrattuna kalsipotrioliin potilailla, joilla on krooninen plakkipsoriaasi

Psoriasis, Yhdysvaltojen yleisin autoimmuunisairaus, ilmenee plakkityyppisenä psoriasis vulgarisina, ja vaurioita on paikallistettu päänahkaan, postaurikulaariseen alueeseen, kasvoihin, vaipan alueelle, kyynärpäihin ja polviin. Puutteellisesti hallittu sairaus on yleinen ja merkittävä syy lasten laajaan psyykkiseen ja kliiniseen sairastumiseen. Lisäksi psoriaasin yleisten hoitojen, mukaan lukien paikalliset kortikosteroidit, kalsipotrioli, oraaliset sytotoksiset lääkkeet ja biologiset aineet, turvallisuus- ja siedettävyysongelmat ovat erityisen ongelmallisia potilailla, jotka rajoittavat niiden käyttöä. Psoriaasista kärsiville potilaille soveltuvien tehokkaiden ja turvallisuusprofiilien omaavien hoitojen tunnistaminen on siksi kriittisen tyydyttämättömän tarpeen alue. Haus Bioceuticals on kehittänyt paikallisen psoriaasin hoidon, jota kutsutaan nimellä HAT1 (perustuu ainesosiin, joista on todettu kliinistä hyötyä), ja on lisäksi osoittanut, että HAT1 on turvallinen ja erittäin tehokas psoriaasin hoidossa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida edelleen HAT1:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna yleisesti käytettyyn kalsipotrioliin potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen läiskäpsoriaasi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on 10 viikkoa kestävä avoin kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HAT1:n tehoa ja turvallisuutta verrattuna kalsipotrioliin aikuispotilailla, joilla on lievä tai kohtalainen krooninen läiskäpsoriaasi. Tutkimukseen osallistuu 18-65-vuotiaita henkilöitä. Ryhmätehtävät tasapainotetaan taudin vakavuuden, iän ja leesioiden sijainnin mukaan. Tutkimus koostuu 1 viikon pesujaksosta ja 12 viikon hoitovaiheesta. Hoitovaiheen aikana koehenkilölle annetaan toinen kahdesta leimatusta testituotteesta HAT1 tai kalsipotrioli käytettäväksi kahdesti päivässä kaikissa leesioissa ja ei-leesioalueilla ohjeiden mukaisesti. Muita voiteita, voiteita tai saippuoita kuin toimitettuja testituotteita ei sallita koko tutkimuksen ajan. Jokaisella käynnillä tehdään myös kulutus-/vaatimustenmukaisuustarkastukset ja dermatologiset arvioinnit.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Psoriaasin kliininen diagnoosi, jossa psoriaasin alue ja vakavuusindeksi (PASI) pisteet > 3 ja < 12
  • Hoitoalue, joka soveltuu paikalliseen hoitoon
  • Sairaalan poliklinikalla tai ihotautilääkärin yksityisellä vastaanotolla
  • Miehet tai naiset 18-65 vuotiaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Systeeminen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä tai kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista. (Inhaloitavia tai intranasaalisia steroideja astman tai nuhan hoitoon voidaan käyttää)
  • Paikallinen hoito immunomodulaattoreilla tai kortikosteroideilla 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Valoterapia 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai muu paikallinen hoito hoitoalueella 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat muita paikallisia tai systeemisiä lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa psoriaasin etenemiseen tutkimusjakson aikana.
  • Kliininen infektio hoidettavalla alueella tai potilailla, joilla on ollut syöpä, mukaan lukien ihosyöpä, tai immuunipuutosairaus.
  • Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin
  • Allergia jollekin HAT1:n komponentille tai aiemmin hoidettu HAT1:llä
  • Koehenkilöt, jotka ovat altistuneet voimakkaasti auringolle tutkimuksen aikana
  • Potilaat, joiden tiedetään tai epäillään olevan kykenemättömiä noudattamaan tutkimusprotokollaa (esim. alkoholismi, huumeriippuvuus tai psykoottinen tila)
  • Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: HAT1 ajankohtainen ratkaisu
HAT1-paikallinen liuos toimitetaan merkityssä suihkepullossa. Tätä paikallista lääkeliuosta levitetään kerran aamulla ja kerran illalla vähintään 8 tunnin välein kaikkiin leesioihin. Hoito jatkuu päivittäin seuraavaan käyntiin saakka.
Lääke: HAT1 ajankohtainen ratkaisu
Paikallinen HAT1-liuos levitetään kahdesti päivässä. Tutkimusryhmä antaa ohjeet hoidon oikeaan käyttöön. Jos vaurio häviää, potilaat jatkavat voiteen levittämistä alueelle kahdesti päivässä. Muita voiteita, voiteita tai saippuoita kuin toimitettuja testituotteita ei sallita koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • HAT1
Active Comparator: Kalsipotriolivoide (0,005 %)
Kalsipotriolivoide (0,005 %) toimitetaan merkityssä putkessa. Lääkevoidetta levitetään kerran aamulla ja kerran illalla vähintään 8 tunnin välein kaikkiin leesioihin. Hoito jatkuu päivittäin seuraavaan käyntiin saakka.
Lääke: Kalsipotrioli
Kalsipotriolivoidetta (0,005 %) levitetään kahdesti päivässä. Tutkimusryhmä antaa ohjeet hoidon oikeaan käyttöön. Jos vaurio häviää, potilaat jatkavat voiteen levittämistä alueelle kahdesti päivässä. Muita voiteita, voiteita tai saippuoita kuin toimitettuja testituotteita ei sallita koko tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
  • Kalsipotrioli 0,005 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat psoriaasialue- ja vakavuusindeksin (PASI) 75 vasteen
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötaso viikkoon 12]
[Aikakehys: Lähtötaso viikkoon 12]

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat Physicians Global Assessment (PGA) -arvion selkeästi tai minimiin viikolla 12
Aikaikkuna: [Aikakehys: Lähtötaso viikkoon 12]
[Aikakehys: Lähtötaso viikkoon 12]
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: [Aikakehys: lähtötaso viikkoon 12]
[Aikakehys: lähtötaso viikkoon 12]

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Haus Bioceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 11. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HCTP2211A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia