Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS léčba poruch užívání konopí u psychóz

6. září 2017 aktualizováno: Mera Barr, Centre for Addiction and Mental Health

Hodnocení opakované transkraniální magnetické stimulace (rTMS) pro léčbu závislosti na konopí a pracovní paměti u pacientů s časnou psychózou

Užívání konopí v období dospívání představuje významný rizikový faktor pro rozvoj psychóz včetně schizofrenie. Konopí je navíc nejčastěji užívanou drogou u pacientů s existující psychotickou poruchou. Odhaduje se, že 25 % pacientů s psychózou údajně splňuje kritéria poruchy užívání konopí, zejména mezi mladšími pacienty, kteří prodělali první epizodu. Užívání konopí významně zhoršuje symptomatologii, což má za následek prodloužení doby první hospitalizace, počet hospitalizací a celkově snížený funkční výsledek. Objevení nových strategií k léčbě základní patofyziologie závislosti na konopí v rané fázi poruchy se může promítnout do lepšího funkčního výsledku. Ukázalo se, že deficity pracovní paměti předpovídají relaps v prvním roce psychózy a jsou modulovány užíváním konopí. Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) cílená na dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC) se ukázala jako ohromný příslib pro léčbu závislosti na tabáku i zhoršení pracovní paměti u pacientů s psychózou, pravděpodobně prostřednictvím modulace gama (30-50 Hz) oscilací. Navrhovaná studie bude proto hodnotit účinek rTMS na abstinenci, výkonnost pracovní paměti a gama oscilace prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované 28denní studie longitudinální abstinence u pacientů s časnou psychózou. Dále bude zkoumat, zda základní výkon a gama oscilace předpovídají abstinenci v reakci na rTMS. Předpokládá se, že aktivní ve srovnání s falešným rTMS zlepší míru abstinence a zlepší výkon pracovní paměti prostřednictvím modulace gama oscilací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, longitudinální 28denní studie abstinence. Pacienti s psychózou budou randomizováni (1:1), aby dostali buď aktivní, nebo předstíranou stimulaci, která bude podávána třikrát týdně po dobu 4 týdnů (28 dní), celkem 12 ošetření. Před léčbou rTMS bude třikrát týdně odebírána moč. Poznání včetně úkolu N-Back a kognitivní baterie MATRICS bude podáváno v den 0, den 28 a den 42, aby se určil účinek rTMS na kognici ve srovnání s falešnou stimulací.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
4

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 35 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 16-35
  • Seznamte se s diagnostickým a statistickým manuálem pro duševní poruchy (DSM)-5 diagnostických kritérií pro poruchu užívání konopí s fyziologickými důkazy závislosti; plus jedna ze schizofrenie, schizoafektivní poruchy, schizofreniformní poruchy, bludné poruchy, bipolární poruchy I, velké depresivní poruchy s psychotickými rysy, psychózy vyvolané konopím nebo psychózy jinak nespecifikované
  • IQ v plném rozsahu ≥ 80 stanovené pomocí Wechlerova testu pro čtení dospělých (WTAR)
  • Denní kuřák cigaret ≥ 5 cigaret denně

Kritéria vyloučení:

  • DSM-5 diagnózy poruchy užívání alkoholu, návykových látek nebo vícenásobného užívání látek za posledních 6 měsíců (jiné než konopí/kofein nebo nikotin)
  • Aktuálně aktivní sebevražedné myšlenky nebo sebepoškozování (sebevražedné nebo nesuicidální)
  • Poranění hlavy s následkem ztráty vědomí a hospitalizace
  • Závažné neurologické nebo lékařské onemocnění včetně záchvatové poruchy nebo synkopy
  • Kovové implantáty
  • Historie léčby rTMS
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Aktivní skupina rTMS
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována bilaterálně do dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) při 20 Hz, 90 % RMT ve 25 sériích.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
rTMS podávaná bilaterálně do DLPFC při 20 Hz, 90 % RMT, 25 vlaků
SHAM_COMPARATOR: rTMS Sham Group
Repetitivní transkraniální magnetická stimulace (rTMS) bude aplikována bilaterálně do dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC) při 20 Hz, 90 % RMT ve 25 sériích s falešnou cívkou.
Přístroj: Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS)
rTMS podávaná bilaterálně do DLPFC při 20 Hz, 90 % RMT, 25 vlaků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Abstinence konopí
Časové okno: Změna koncentrací COOH a kreatininu.od výchozí hodnoty do dne 28.
Analýza plynovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií (GC/MS) pro získání kvantitativních koncentrací THC-COOH a kreatininu.
Změna koncentrací COOH a kreatininu.od výchozí hodnoty do dne 28.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon pracovní paměti
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod studie (28. den) a při sledování (56. den) celkem 3krát.
Úloha pracovní paměti bude měřit přesnost a reakční dobu.
Výchozí stav, koncový bod studie (28. den) a při sledování (56. den) celkem 3krát.
Gamma oscilace
Časové okno: Výchozí stav, koncový bod studie (28. den) a při sledování (56. den) celkem 3krát.
Oscilační aktivita bude měřena prostřednictvím EEG při provádění úlohy pracovní paměti.
Výchozí stav, koncový bod studie (28. den) a při sledování (56. den) celkem 3krát.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre for Addiction and Mental Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mera S Barr, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. srpna 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 215/2016

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení