Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

rTMS Лечение расстройств, связанных с употреблением каннабиса, при психозах

6 сентября 2017 г. обновлено: Mera Barr, Centre for Addiction and Mental Health

Оценка повторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (rTMS) для лечения зависимости от каннабиса и рабочей памяти у пациентов с ранним психозом

Употребление каннабиса в подростковом возрасте представляет собой значительный фактор риска развития психоза, включая шизофрению. Более того, каннабис является наиболее часто употребляемым наркотиком среди пациентов с существующим психотическим расстройством. По оценкам, 25% пациентов с психозом, как сообщается, соответствуют критериям расстройства, связанного с употреблением каннабиса, особенно среди молодых пациентов, перенесших свой первый эпизод. Употребление каннабиса значительно усугубляет симптоматику, что приводит к увеличению продолжительности первого визита к госпитализации, количеству повторных госпитализаций и общему снижению функционального результата. Обнаружение новых стратегий лечения лежащей в основе патофизиологии зависимости от каннабиса на ранних стадиях расстройства может привести к улучшению функциональных результатов. Было показано, что дефицит рабочей памяти предсказывает рецидив в первый год психоза и модулируется употреблением каннабиса. Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС), нацеленная на дорсолатеральную префронтальную кору (ДЛПФК), показала огромные перспективы для лечения как табачной зависимости, так и нарушений рабочей памяти у пациентов с психозом, возможно, посредством модуляции гамма-колебаний (30-50 Гц). Таким образом, в предлагаемом исследовании будет оцениваться влияние rTMS на воздержание, производительность рабочей памяти и гамма-колебания с помощью рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого 28-дневного продольного исследования воздержания у пациентов с ранним психозом. Далее будет изучено, предсказывают ли исходные показатели и колебания гаммы воздержание в ответ на rTMS. Предполагается, что активная по сравнению с фиктивной rTMS улучшит показатели воздержания и улучшит производительность рабочей памяти за счет модуляции гамма-колебаний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое продольное 28-дневное исследование воздержания. Пациенты с психозом будут рандомизированы (1:1) для получения либо активной, либо фиктивной стимуляции, которая будет проводиться три раза в неделю в течение 4 недель (28 дней), всего 12 процедур. Моча будет собираться три раза в неделю до лечения rTMS. Когниция, включая задачу N-Back и когнитивную батарею MATRICS, будет проводиться в День 0, День 28 и День 42, чтобы определить влияние rTMS на познание по сравнению с фиктивной стимуляцией.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 16-35 лет
  • Соответствовать Диагностическому и статистическому руководству по психическим расстройствам (DSM)-5 диагностическим критериям расстройства, связанного с употреблением каннабиса, с физиологическими признаками зависимости; плюс один из шизофрении, шизоаффективного расстройства, шизофреноформного расстройства, бредового расстройства, биполярного расстройства I, большого депрессивного расстройства с психотическими чертами, психоза, вызванного употреблением каннабиса, или психоза, не уточненного иначе
  • Полная шкала IQ ≥ 80, определенная с помощью теста Вехлера для чтения взрослых (WTAR)
  • Ежедневный курильщик ≥ 5 сигарет в день

Критерий исключения:

  • Диагноз DSM-5, связанный с алкоголем, психоактивными веществами или расстройством, связанным с многократным употреблением психоактивных веществ, за последние 6 месяцев (кроме каннабиса/кофеина или никотина)
  • Активные в настоящее время суицидальные мысли или самоповреждения (суицидальные или несуицидальные)
  • Травма головы, повлекшая потерю сознания и госпитализацию
  • Серьезное неврологическое или соматическое заболевание, включая судорожное расстройство или обморок
  • Металлические имплантаты
  • История лечения рТМС
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Активная группа rTMS
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) будет вводиться двусторонне в дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) с частотой 20 Гц, 90% RMT в 25 сериях.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
rTMS вводили двусторонне в DLPFC при 20 Гц, 90% RMT, 25 циклов
SHAM_COMPARATOR: rTMS Sham Group
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS) будет вводиться двусторонне в дорсолатеральную префронтальную кору (DLPFC) с частотой 20 Гц, 90% RMT в 25 сериях с фиктивной катушкой.
Устройство: Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС)
rTMS вводили двусторонне в DLPFC при 20 Гц, 90% RMT, 25 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от каннабиса
Временное ограничение: Изменение концентраций СООН и креатинина от исходного уровня до 28-го дня.
Анализ газовой хроматографии/масс-спектрометрии (ГХ/МС) для получения количественных концентраций ТГК-СООН и креатинина.
Изменение концентраций СООН и креатинина от исходного уровня до 28-го дня.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Производительность рабочей памяти
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка испытания (день 28) и последующее наблюдение (день 56) в общей сложности 3 раза.
Задание на рабочую память измеряет точность и время реакции.
Исходный уровень, конечная точка испытания (день 28) и последующее наблюдение (день 56) в общей сложности 3 раза.
Гамма-колебания
Временное ограничение: Исходный уровень, конечная точка испытания (день 28) и последующее наблюдение (день 56) в общей сложности 3 раза.
Осцилляторная активность будет измеряться с помощью ЭЭГ при выполнении задания на рабочую память.
Исходный уровень, конечная точка испытания (день 28) и последующее наблюдение (день 56) в общей сложности 3 раза.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mera S Barr, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 августа 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 августа 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 сентября 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 215/2016

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками