Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

rTMS Leczenie zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich w psychozie

6 września 2017 zaktualizowane przez: Mera Barr, Centre for Addiction and Mental Health

Ocena powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (rTMS) w leczeniu uzależnienia od konopi indyjskich i pamięci roboczej u pacjentów z wczesną psychozą

Używanie konopi indyjskich w okresie dojrzewania stanowi istotny czynnik ryzyka rozwoju psychozy, w tym schizofrenii. Ponadto konopie indyjskie są najczęściej stosowanym narkotykiem wśród pacjentów z istniejącym zaburzeniem psychotycznym. Szacuje się, że około 25% pacjentów z psychozą spełnia kryteria zaburzenia związanego z używaniem konopi indyjskich, szczególnie wśród młodszych pacjentów doświadczających pierwszego epizodu. Używanie konopi indyjskich znacznie nasila symptomatologię, co skutkuje wydłużeniem czasu pierwszej wizyty w szpitalu, liczbą ponownych przyjęć do szpitala i ogólnym pogorszeniem wyników funkcjonalnych. Odkrycie nowych strategii leczenia podstawowej patofizjologii uzależnienia od konopi indyjskich na wczesnym etapie zaburzenia może przełożyć się na poprawę wyników funkcjonalnych. Wykazano, że deficyty pamięci roboczej przewidują nawrót w pierwszym roku psychozy i są modulowane przez używanie konopi indyjskich. Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) skierowana na grzbietowo-boczną korę przedczołową (DLPFC) okazała się niezwykle obiecująca w leczeniu zarówno uzależnienia od tytoniu, jak i upośledzenia pamięci roboczej u pacjentów z psychozą, prawdopodobnie poprzez modulację oscylacji gamma (30-50 Hz). Proponowane badanie będzie zatem oceniać wpływ rTMS na abstynencję, wydajność pamięci roboczej i oscylacje gamma poprzez randomizowany, podwójnie ślepy, kontrolowany placebo 28-dniowy projekt podłużnego badania abstynencji u pacjentów z wczesną psychozą. Będzie dalej badać, czy wydajność wyjściowa i oscylacje gamma przewidują abstynencję w odpowiedzi na rTMS. Postawiono hipotezę, że aktywny w porównaniu z pozorowanym rTMS poprawi wskaźniki abstynencji i poprawi wydajność pamięci roboczej poprzez modulację oscylacji gamma.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, podłużne 28-dniowe badanie abstynencji. Pacjenci z psychozą zostaną losowo przydzieleni (1:1) do grupy otrzymującej aktywną lub pozorowaną stymulację trzy razy w tygodniu przez 4 tygodnie (28 dni), łącznie 12 zabiegów. Mocz będzie pobierany trzy razy w tygodniu przed zabiegiem rTMS. Funkcje poznawcze, w tym zadanie N-Back i bateria poznawcza MATRICS, zostaną podane w dniu 0, dniu 28 i dniu 42 w celu określenia wpływu rTMS na funkcje poznawcze w porównaniu ze stymulacją pozorowaną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 35 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16-35 lat
  • Poznaj Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM) - 5 kryteriów diagnostycznych dla zaburzeń związanych z używaniem konopi indyjskich z fizjologicznymi dowodami uzależnienia; plus jedno schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie schizofrenopodobne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenie afektywne dwubiegunowe typu I, duże zaburzenie depresyjne z cechami psychotycznymi, psychoza wywołana konopiami indyjskimi lub psychoza nieokreślona gdzie indziej
  • Pełnowymiarowy IQ ≥ 80 określony za pomocą testu Wechlera dla czytania dla dorosłych (WTAR)
  • Codzienny palacz papierosów ≥ 5 papierosów dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnozy DSM-5 zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, substancji lub substancji wielorazowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy (innych niż konopie indyjskie/kofeina lub nikotyna)
  • Obecnie aktywne myśli samobójcze lub samookaleczenia (samobójcze lub nie-samobójcze)
  • Uraz głowy skutkujący utratą przytomności i hospitalizacją
  • Poważna choroba neurologiczna lub medyczna, w tym napad padaczkowy lub omdlenie
  • Implanty metalowe
  • Historia leczenia rTMS
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa aktywna rTMS
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) będzie podawana obustronnie do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) przy 20 Hz, 90% RMT w 25 pociągach.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
rTMS podawany dwustronnie do DLPFC przy 20 Hz, 90% RMT, 25 pociągów
SHAM_COMPARATOR: Grupa rTMS Sham
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) będzie podawana obustronnie do grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC) przy 20 Hz, 90% RMT w 25 pociągach z pozorowaną cewką.
Urządzenie: Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS)
rTMS podawany dwustronnie do DLPFC przy 20 Hz, 90% RMT, 25 pociągów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Abstynencja od konopi
Ramy czasowe: Zmiana stężenia COOH i kreatyniny od wartości początkowej do dnia 28.
Analiza metodą chromatografii gazowej/spektrometrii masowej (GC/MS) w celu uzyskania ilościowych stężeń THC-COOH i kreatyniny.
Zmiana stężenia COOH i kreatyniny od wartości początkowej do dnia 28.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pamięci roboczej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy badania (dzień 28) i podczas obserwacji (dzień 56) w sumie 3 razy.
Zadanie pamięci roboczej zmierzy dokładność i czas reakcji.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy badania (dzień 28) i podczas obserwacji (dzień 56) w sumie 3 razy.
Oscylacje Gamma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, punkt końcowy badania (dzień 28) i podczas obserwacji (dzień 56) w sumie 3 razy.
Aktywność oscylacyjna będzie mierzona za pomocą EEG podczas wykonywania zadania pamięci roboczej.
Wartość wyjściowa, punkt końcowy badania (dzień 28) i podczas obserwacji (dzień 56) w sumie 3 razy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mera S Barr, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 sierpnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 215/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami