Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS-behandling for cannabisbrugsforstyrrelser i psykose

6. september 2017 opdateret af: Mera Barr, Centre for Addiction and Mental Health

Evaluering af gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) til behandling af cannabisafhængighed og arbejdshukommelse hos patienter med tidlig psykose

Cannabisbrug i ungdomsårene repræsenterer en væsentlig risikofaktor for udvikling af psykose, herunder skizofreni. Desuden er cannabis det mest almindeligt anvendte stof blandt patienter med en eksisterende psykotisk lidelse. Anslået 25 % af patienter med psykose opfylder angiveligt kriterierne for en cannabisbrugsforstyrrelse, især blandt yngre patienter, der oplever deres første episode. Cannabisbrug forværrer markant symptomatologien, hvilket resulterer i en øget varighed af det første indlæggelsesbesøg, antallet af hospitalsgenindlæggelser og generelt reduceret funktionelt resultat. At opdage nye strategier til behandling af den underliggende patofysiologi af cannabisafhængighed tidligt i lidelsen kan udmønte sig i forbedret funktionelt resultat. Arbejdshukommelsessvigt har vist sig at forudsige tilbagefald i det første år af psykose og er moduleret med cannabisbrug. Gentagen transkraniel magnetisk stimulation (rTMS) målrettet mod den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) har vist et enormt lovende for behandling af både tobaksafhængighed og svækkelse af arbejdshukommelse hos patienter med psykose, muligvis gennem modulering af gamma (30-50 Hz) oscillationer. Det foreslåede studie vil derfor evaluere effekten af ​​rTMS på abstinens, arbejdshukommelsesydelse og gammaoscillationer gennem et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret 28-dages longitudinelt abstinensstudiedesign hos patienter med tidlig psykose. Det vil yderligere undersøge, om baseline-ydeevne og gamma-oscillationer forudsiger abstinens som reaktion på rTMS. Det er en hypotese, at aktiv sammenlignet med sham rTMS vil forbedre abstinensrater og forbedre arbejdshukommelsens ydeevne gennem modulering af gamma-oscillationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt placebokontrolleret, longitudinelt 28-dages abstinensstudiedesign. Patienter med psykose vil blive randomiseret (1:1) til at modtage enten aktiv eller falsk stimulation, der vil blive administreret tre gange om ugen i 4 uger (28 dage) i i alt 12 behandlinger. Urin vil blive opsamlet tre gange om ugen før rTMS-behandlingen. Kognition inklusive N-Back-opgaven og MATRICS kognitive batteri vil blive administreret på dag 0, dag 28 og dag 42 for at bestemme effekten af ​​rTMS på kognition sammenlignet med simuleret stimulering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
4

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 16-35
  • Mød Diagnostisk og Statistisk Manual for Mental Disorders (DSM)-5 diagnostiske kriterier for en cannabisbrugsforstyrrelse med fysiologiske beviser for afhængighed; plus en af ​​skizofreni, skizoaffektiv lidelse, skizofreniform lidelse, vrangforestillingslidelse, bipolar lidelse I, svær depressiv lidelse med psykotiske træk, cannabis-induceret psykose eller psykose, der ikke er specificeret på anden måde
  • Fuldskala IQ ≥ 80 bestemt gennem Wechler Test for Adult Reading (WTAR)
  • Daglig cigaretryger på ≥ 5 cigaretter om dagen

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 diagnoser af alkohol-, stof- eller polymisbrugsforstyrrelser inden for de seneste 6 måneder (bortset fra cannabis/koffein eller nikotin)
  • Aktuelt aktive selvmordstanker eller selvskade (selvmordstanker eller ikke-suicidal)
  • Hovedskade, der resulterer i bevidsthedstab og hospitalsindlæggelse
  • Større neurologisk eller medicinsk sygdom, herunder krampeanfald eller synkope
  • Metalliske implantater
  • Historie om rTMS-behandling
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: rTMS Active Group
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) vil blive administreret bilateralt til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved 20 Hz, 90 % RMT i 25 tog.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS administreret bilateralt til DLPFC ved 20 Hz, 90 % RMT, 25 tog
SHAM_COMPARATOR: rTMS Sham Group
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) vil blive administreret bilateralt til den dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC) ved 20 Hz, 90 % RMT i 25 tog med en falsk spole.
Enhed: Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS administreret bilateralt til DLPFC ved 20 Hz, 90 % RMT, 25 tog

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cannabis afholdenhed
Tidsramme: Ændring af COOH- og kreatininkoncentrationer fra baseline til dag 28.
Gaskromatografi/massespektrometri (GC/MS) analyse for at opnå kvantitative THC-COOH og kreatinin koncentrationer.
Ændring af COOH- og kreatininkoncentrationer fra baseline til dag 28.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arbejdshukommelsesydelse
Tidsramme: Baseline, forsøgets endepunkt (dag 28) og ved opfølgning (dag 56) i alt 3 gange.
Arbejdshukommelsesopgave vil måle nøjagtighed og reaktionstid.
Baseline, forsøgets endepunkt (dag 28) og ved opfølgning (dag 56) i alt 3 gange.
Gamma Oscillationer
Tidsramme: Baseline, forsøgets endepunkt (dag 28) og ved opfølgning (dag 56) i alt 3 gange.
Oscillerende aktivitet vil blive målt gennem EEG under udførelse af arbejdshukommelsesopgaven.
Baseline, forsøgets endepunkt (dag 28) og ved opfølgning (dag 56) i alt 3 gange.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mera S Barr, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. august 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 215/2016

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger