Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS-behandling for cannabisbruksforstyrrelser i psykose

6. september 2017 oppdatert av: Mera Barr, Centre for Addiction and Mental Health

Evaluering av repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) for behandling av cannabisavhengighet og arbeidsminne hos pasienter med tidlig psykose

Cannabisbruk i ungdomsårene representerer en betydelig risikofaktor for utvikling av psykose inkludert schizofreni. Dessuten er cannabis det mest brukte stoffet blant pasienter med en eksisterende psykotisk lidelse. Anslagsvis 25 % av pasienter med psykose oppfyller angivelig kriteriene for en cannabisbruksforstyrrelse, spesielt blant yngre pasienter som opplever sin første episode. Cannabisbruk forverrer symptomatologien betydelig, noe som resulterer i økt varighet av første sykehusinnleggelse, antall reinnleggelser på sykehus og generelt redusert funksjonelt resultat. Å oppdage nye strategier for å behandle den underliggende patofysiologien til cannabisavhengighet tidlig i lidelsen kan føre til forbedret funksjonelt resultat. Arbeidshukommelsessvikt har vist seg å forutsi tilbakefall i det første året av psykose og er modulert med cannabisbruk. Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) rettet mot den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) har vist et enormt løfte for behandling av både tobakksavhengighet og nedsatt arbeidsminne hos pasienter med psykose, muligens gjennom modulering av gamma (30-50 Hz) oscillasjoner. Den foreslåtte studien vil derfor evaluere effekten av rTMS på abstinens, arbeidsminneytelse og gammaoscillasjoner gjennom en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert 28-dagers longitudinell abstinensstudiedesign hos pasienter med tidlig psykose. Den vil videre undersøke om baseline-ytelse og gammaoscillasjoner forutsier abstinens som respons på rTMS. Det er antatt at aktiv sammenlignet med sham rTMS vil forbedre abstinensrater og forbedre arbeidsminneytelsen gjennom modulering av gamma-oscillasjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind placebokontrollert, longitudinell 28-dagers abstinensstudiedesign. Pasienter med psykose vil bli randomisert (1:1) til å motta enten aktiv eller falsk stimulering som vil bli administrert tre ganger per uke i 4 uker (28 dager) for totalt 12 behandlinger. Urin vil bli samlet tre ganger i uken før rTMS-behandlingen. Kognisjon inkludert N-Back-oppgaven og MATRICS kognitivt batteri vil bli administrert på dag 0, dag 28 og dag 42 for å bestemme effekten av rTMS på kognisjon sammenlignet med falsk stimulering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 35 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 16-35
  • Møt Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM)-5 diagnostiske kriterier for en cannabisbruksforstyrrelse med fysiologiske bevis på avhengighet; pluss en av schizofreni, schizoaffektiv lidelse, schizofreniform lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, bipolar lidelse I, alvorlig depressiv lidelse med psykotiske trekk, cannabis-indusert psykose eller psykose som ikke er spesifisert på annen måte
  • Fullskala IQ ≥ 80 bestemt gjennom Wechler Test for Adult Reading (WTAR)
  • Daglig sigarettrøyker på ≥ 5 sigaretter per dag

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5 diagnoser av alkohol-, stoff- eller stoffmisbruksforstyrrelser de siste 6 månedene (annet enn cannabis/koffein eller nikotin)
  • For øyeblikket aktive selvmordstanker eller selvskading (selvmord eller ikke-suicidal)
  • Hodeskade som resulterer i tap av bevissthet og sykehusinnleggelse
  • Større nevrologisk eller medisinsk sykdom inkludert anfallsforstyrrelse eller synkope
  • Metalliske implantater
  • Historie om rTMS-behandling
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: rTMS Active Group
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil bli administrert bilateralt til den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ved 20 Hz, 90 % RMT i 25 tog.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS administrert bilateralt til DLPFC ved 20 Hz, 90 % RMT, 25 tog
SHAM_COMPARATOR: rTMS Sham Group
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) vil bli administrert bilateralt til den dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) ved 20 Hz, 90 % RMT i 25 tog med en falsk spole.
Enhet: Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS)
rTMS administrert bilateralt til DLPFC ved 20 Hz, 90 % RMT, 25 tog

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cannabisavholdenhet
Tidsramme: Endring av COOH- og kreatininkonsentrasjoner fra baseline til dag 28.
Gasskromatografi/massespektrometri (GC/MS) analyse for å oppnå kvantitative THC-COOH og kreatininkonsentrasjoner.
Endring av COOH- og kreatininkonsentrasjoner fra baseline til dag 28.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arbeidsminneytelse
Tidsramme: Baseline, forsøksendepunkt (dag 28) og ved oppfølging (dag 56) totalt 3 ganger.
Arbeidsminneoppgave vil måle nøyaktighet og reaksjonstid.
Baseline, forsøksendepunkt (dag 28) og ved oppfølging (dag 56) totalt 3 ganger.
Gamma-oscillasjoner
Tidsramme: Baseline, forsøksendepunkt (dag 28) og ved oppfølging (dag 56) totalt 3 ganger.
Oscillerende aktivitet vil bli målt gjennom EEG mens du utfører arbeidsminneoppgaven.
Baseline, forsøksendepunkt (dag 28) og ved oppfølging (dag 56) totalt 3 ganger.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centre for Addiction and Mental Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mera S Barr, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. august 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 215/2016

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger