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Tratamiento de rTMS para los trastornos por consumo de cannabis en la psicosis

6 de septiembre de 2017 actualizado por: Mera Barr, Centre for Addiction and Mental Health

Evaluación de la estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) para el tratamiento de la dependencia del cannabis y la memoria de trabajo en pacientes con psicosis temprana

El consumo de cannabis durante la adolescencia representa un factor de riesgo significativo para el desarrollo de psicosis, incluida la esquizofrenia. Además, el cannabis es la droga más utilizada entre los pacientes con un trastorno psicótico existente. Según los informes, aproximadamente el 25 % de los pacientes con psicosis cumplen los criterios de un trastorno por consumo de cannabis, especialmente entre los pacientes más jóvenes que experimentan su primer episodio. El consumo de cannabis exacerba significativamente la sintomatología, lo que da como resultado una mayor duración de la primera visita de hospitalización, el número de reingresos hospitalarios y un resultado funcional general reducido. El descubrimiento de estrategias novedosas para tratar la fisiopatología subyacente de la dependencia del cannabis en las primeras etapas del trastorno puede traducirse en un mejor resultado funcional. Se ha demostrado que los déficits de memoria de trabajo predicen la recaída en el primer año de psicosis y se modulan con el consumo de cannabis. La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) dirigida a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) se ha mostrado tremendamente prometedora para el tratamiento de la dependencia del tabaco y el deterioro de la memoria de trabajo en pacientes con psicosis, posiblemente a través de la modulación de las oscilaciones gamma (30-50 Hz). Por lo tanto, el estudio propuesto evaluará el efecto de la rTMS en la abstinencia, el rendimiento de la memoria de trabajo y las oscilaciones gamma a través de un diseño de estudio de abstinencia longitudinal de 28 días, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con psicosis temprana. Explorará más a fondo si el rendimiento de referencia y las oscilaciones gamma predicen la abstinencia en respuesta a la rTMS. Se plantea la hipótesis de que la EMTr activa en comparación con la simulada mejorará las tasas de abstinencia y mejorará el rendimiento de la memoria de trabajo a través de la modulación de las oscilaciones gamma.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un diseño de estudio de abstinencia longitudinal de 28 días, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los pacientes con psicosis serán aleatorizados (1:1) para recibir estimulación activa o simulada que se administrará tres veces por semana durante 4 semanas (28 días) para un total de 12 tratamientos. La orina se recolectará tres veces por semana antes del tratamiento con rTMS. La cognición, incluida la tarea N-Back y la batería cognitiva MATRICS, se administrará el día 0, el día 28 y el día 42 para determinar el efecto de la rTMS en la cognición en comparación con la estimulación simulada.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

16 años a 35 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 16-35
  • Cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual diagnóstico y estadístico para trastornos mentales (DSM)-5 para un trastorno por consumo de cannabis con evidencia fisiológica de dependencia; más uno de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno esquizofreniforme, trastorno delirante, trastorno bipolar I, trastorno depresivo mayor con características psicóticas, psicosis inducida por cannabis o psicosis no especificada de otra manera
  • CI de escala completa ≥ 80 determinado a través de la prueba Wechler para lectura de adultos (WTAR)
  • Fumador diario de cigarrillos de ≥ 5 cigarrillos al día

Criterio de exclusión:

  • Diagnósticos del DSM-5 de alcohol, sustancias o trastorno por uso múltiple de sustancias en los últimos 6 meses (que no sean cannabis/cafeína o nicotina)
  • Ideación suicida actualmente activa o autolesiones (suicidas o no suicidas)
  • Lesión en la cabeza que resulta en pérdida del conocimiento y hospitalización
  • Enfermedad neurológica o médica importante, incluido trastorno convulsivo o síncope
  • Implantes metálicos
  • Historia del tratamiento con rTMS
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo activo rTMS
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se administrará bilateralmente a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) a 20 Hz, 90% RMT en 25 trenes.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
rTMS administrado bilateralmente al DLPFC a 20 Hz, 90 % RMT, 25 trenes
SHAM_COMPARATOR: Grupo simulado de rTMS
La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) se administrará bilateralmente a la corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC) a 20 Hz, 90% RMT en 25 trenes con una bobina simulada.
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS)
rTMS administrado bilateralmente al DLPFC a 20 Hz, 90 % RMT, 25 trenes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Abstinencia de Cannabis
Periodo de tiempo: Cambio de las concentraciones de COOH y creatinina desde el inicio hasta el día 28.
Análisis de cromatografía de gases/espectrometría de masas (GC/MS) para obtener concentraciones cuantitativas de THC-COOH y creatinina.
Cambio de las concentraciones de COOH y creatinina desde el inicio hasta el día 28.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de la memoria de trabajo
Periodo de tiempo: Línea de base, criterio de valoración del ensayo (Día 28) y en el seguimiento (Día 56) por un total de 3 veces.
La tarea de memoria de trabajo medirá la precisión y el tiempo de reacción.
Línea de base, criterio de valoración del ensayo (Día 28) y en el seguimiento (Día 56) por un total de 3 veces.
Oscilaciones gamma
Periodo de tiempo: Línea de base, criterio de valoración del ensayo (Día 28) y en el seguimiento (Día 56) por un total de 3 veces.
La actividad oscilatoria se medirá a través de EEG mientras se realiza la tarea de memoria de trabajo.
Línea de base, criterio de valoración del ensayo (Día 28) y en el seguimiento (Día 56) por un total de 3 veces.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mera S Barr, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
28 de agosto de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
28 de agosto de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 215/2016

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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