Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

rTMS-Behandlung von Cannabiskonsumstörungen bei Psychosen

6. September 2017 aktualisiert von: Mera Barr, Centre for Addiction and Mental Health

Bewertung der repetitiven transkraniellen Magnetstimulation (rTMS) zur Behandlung von Cannabisabhängigkeit und Arbeitsgedächtnis bei Patienten mit früher Psychose

Cannabiskonsum während der Adoleszenz stellt einen signifikanten Risikofaktor für die Entwicklung von Psychosen einschließlich Schizophrenie dar. Darüber hinaus ist Cannabis die am häufigsten konsumierte Droge bei Patienten mit einer bestehenden psychotischen Störung. Berichten zufolge erfüllen schätzungsweise 25 % der Patienten mit Psychosen die Kriterien einer Cannabiskonsumstörung, insbesondere bei jüngeren Patienten, die ihre erste Episode erleben. Der Konsum von Cannabis verschlimmert die Symptomatologie erheblich, was zu einer längeren Dauer des ersten Krankenhausaufenthalts, der Anzahl der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und einem insgesamt reduzierten funktionellen Ergebnis führt. Die Entdeckung neuer Strategien zur Behandlung der zugrunde liegenden Pathophysiologie der Cannabisabhängigkeit in einem frühen Stadium der Erkrankung kann zu einem verbesserten funktionellen Ergebnis führen. Es wurde gezeigt, dass Arbeitsgedächtnisdefizite einen Rückfall im ersten Jahr der Psychose vorhersagen und durch Cannabiskonsum moduliert werden. Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), die auf den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) abzielt, hat sich als äußerst vielversprechend für die Behandlung von Tabakabhängigkeit und Beeinträchtigung des Arbeitsgedächtnisses bei Patienten mit Psychosen erwiesen, möglicherweise durch die Modulation von Gamma-Oszillationen (30-50 Hz). Die vorgeschlagene Studie wird daher die Wirkung von rTMS auf Abstinenz, Arbeitsgedächtnisleistung und Gamma-Oszillationen durch ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes 28-tägiges Längsabstinenzstudiendesign bei Patienten mit früher Psychose bewerten. Es wird weiter untersucht, ob die Ausgangsleistung und Gamma-Oszillationen eine Abstinenz als Reaktion auf rTMS vorhersagen. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass aktive rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS die Abstinenzraten verbessert und die Arbeitsgedächtnisleistung durch die Modulation von Gamma-Oszillationen verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes, longitudinales 28-tägiges Abstinenzstudiendesign. Patienten mit Psychosen werden randomisiert (1:1) und erhalten entweder eine aktive oder eine Scheinstimulation, die dreimal pro Woche für 4 Wochen (28 Tage) für insgesamt 12 Behandlungen verabreicht wird. Vor der rTMS-Behandlung wird dreimal pro Woche Urin gesammelt. Kognition, einschließlich der N-Back-Aufgabe und der kognitiven MATRICS-Batterie, wird an Tag 0, Tag 28 und Tag 42 verabreicht, um die Wirkung von rTMS auf die Kognition im Vergleich zur Scheinstimulation zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 16-35
  • Diagnostische Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders (DSM)-5 für eine Cannabiskonsumstörung mit physiologischem Hinweis auf Abhängigkeit erfüllen; plus eine von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, schizophreniformer Störung, wahnhafter Störung, Bipolar-I-Störung, Major Depression mit psychotischen Merkmalen, Cannabis-induzierter Psychose oder nicht anderweitig spezifizierter Psychose
  • Vollständiger IQ ≥ 80 bestimmt durch den Wechler-Test für das Lesen von Erwachsenen (WTAR)
  • Täglicher Zigarettenraucher von ≥ 5 Zigaretten pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnosen von Alkohol-, Substanz- oder Polykonsum-Substanzstörung in den letzten 6 Monaten (außer Cannabis/Koffein oder Nikotin)
  • Derzeit aktive Suizidgedanken oder Selbstverletzung (selbstmörderisch oder nicht selbstmörderisch)
  • Kopfverletzung, die zu Bewusstlosigkeit und Krankenhausaufenthalt führt
  • Schwere neurologische oder medizinische Erkrankung, einschließlich Anfallsleiden oder Synkope
  • Metallische Implantate
  • Geschichte der rTMS-Behandlung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Aktive rTMS-Gruppe
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird bilateral an den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei 20 Hz, 90 % RMT in 25 Zügen verabreicht.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
rTMS, das dem DLPFC bei 20 Hz, 90 % RMT, 25 Zügen bilateral verabreicht wird
SHAM_COMPARATOR: rTMS Scheingruppe
Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS) wird bilateral an den dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) bei 20 Hz, 90 % RMT in 25 Zügen mit einer Scheinspule verabreicht.
Gerät: Repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS)
rTMS, das dem DLPFC bei 20 Hz, 90 % RMT, 25 Zügen bilateral verabreicht wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cannabis-Abstinenz
Zeitfenster: Änderung der COOH- und Kreatininkonzentrationen vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.
Gaschromatographie/Massenspektrometrie (GC/MS)-Analyse, um quantitative THC-COOH- und Kreatininkonzentrationen zu erhalten.
Änderung der COOH- und Kreatininkonzentrationen vom Ausgangswert bis zum 28. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistung des Arbeitsgedächtnisses
Zeitfenster: Baseline, Studienendpunkt (Tag 28) und bei der Nachbeobachtung (Tag 56) für insgesamt 3 Mal.
Die Arbeitsgedächtnisaufgabe misst Genauigkeit und Reaktionszeit.
Baseline, Studienendpunkt (Tag 28) und bei der Nachbeobachtung (Tag 56) für insgesamt 3 Mal.
Gamma-Oszillationen
Zeitfenster: Baseline, Studienendpunkt (Tag 28) und bei der Nachbeobachtung (Tag 56) für insgesamt 3 Mal.
Die oszillatorische Aktivität wird durch EEG gemessen, während die Arbeitsgedächtnisaufgabe durchgeführt wird.
Baseline, Studienendpunkt (Tag 28) und bei der Nachbeobachtung (Tag 56) für insgesamt 3 Mal.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centre for Addiction and Mental Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mera S Barr, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. August 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. August 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. September 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 215/2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten