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Tratamento de rTMS para transtornos por uso de cannabis em psicose

6 de setembro de 2017 atualizado por: Mera Barr, Centre for Addiction and Mental Health

Avaliação da Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) para o Tratamento da Dependência de Cannabis e Memória de Trabalho em Pacientes com Psicose Inicial

O uso de cannabis durante a adolescência representa um fator de risco significativo para o desenvolvimento de psicose, incluindo esquizofrenia. Além disso, a cannabis é a droga mais comumente usada entre os pacientes com um transtorno psicótico existente. Estima-se que 25% dos pacientes com psicose preenchem os critérios de um transtorno por uso de cannabis, particularmente entre os pacientes mais jovens que estão passando pelo primeiro episódio. O uso de cannabis exacerba significativamente a sintomatologia, resultando em um aumento na duração da primeira visita de hospitalização, número de reinternações hospitalares e redução geral do resultado funcional. Descobrir novas estratégias para tratar a fisiopatologia subjacente da dependência de cannabis no início do distúrbio pode se traduzir em um melhor resultado funcional. Demonstrou-se que os déficits de memória de trabalho preveem a recaída no primeiro ano da psicose e são modulados com o uso de cannabis. A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) direcionada ao córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) tem se mostrado uma grande promessa para o tratamento da dependência do tabaco e comprometimento da memória de trabalho em pacientes com psicose, possivelmente através da modulação de oscilações gama (30-50 Hz). O estudo proposto avaliará, portanto, o efeito da rTMS na abstinência, no desempenho da memória de trabalho e nas oscilações gama por meio de um desenho de estudo de abstinência longitudinal de 28 dias, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo em pacientes com psicose precoce. Ele explorará ainda mais se o desempenho da linha de base e as oscilações gama preveem a abstinência em resposta ao rTMS. Supõe-se que ativo em comparação com sham rTMS irá melhorar as taxas de abstinência e melhorar o desempenho da memória de trabalho através da modulação das oscilações gama.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um desenho de estudo de abstinência longitudinal de 28 dias, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo. Os pacientes com psicose serão randomizados (1:1) para receber estimulação ativa ou simulada que será administrada três vezes por semana durante 4 semanas (28 dias) para um total de 12 tratamentos. A urina será coletada três vezes por semana antes do tratamento com rTMS. A cognição, incluindo a tarefa N-Back e a bateria cognitiva MATRICS, será administrada no Dia 0, Dia 28 e Dia 42 para determinar o efeito do rTMS na cognição em comparação com a estimulação simulada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 35 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 16-35
  • Atender ao Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais (DSM)-5 critérios diagnósticos para um transtorno por uso de cannabis com evidência fisiológica de dependência; mais um de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno esquizofreniforme, transtorno delirante, transtorno bipolar I, transtorno depressivo maior com características psicóticas, psicose induzida por cannabis ou psicose sem outra especificação
  • QI de escala completa ≥ 80 determinado por meio do Teste Wechler para Leitura de Adultos (WTAR)
  • Fumante diário de cigarros ≥ 5 cigarros por dia

Critério de exclusão:

  • Diagnósticos do DSM-5 de transtorno de uso de álcool, substância ou uso múltiplo de substâncias nos últimos 6 meses (exceto maconha/cafeína ou nicotina)
  • Ideação suicida ou autoagressão atualmente ativa (suicida ou não suicida)
  • Traumatismo craniano resultando em perda de consciência e hospitalização
  • Doença neurológica ou médica importante, incluindo distúrbio convulsivo ou síncope
  • implantes metálicos
  • Histórico de tratamento com rTMS
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo Ativo rTMS
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) será administrada bilateralmente ao córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) a 20 Hz, 90% RMT em 25 trens.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)
rTMS administrado bilateralmente ao DLPFC a 20 Hz, 90% RMT, 25 trens
SHAM_COMPARATOR: rTMS Sham Group
A estimulação magnética transcraniana repetitiva (rTMS) será administrada bilateralmente ao córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC) a 20 Hz, 90% RMT em 25 trens com uma bobina simulada.
Dispositivo: Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS)
rTMS administrado bilateralmente ao DLPFC a 20 Hz, 90% RMT, 25 trens

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência de maconha
Prazo: Alteração das concentrações de COOH e creatinina desde a linha de base até o dia 28.
Análise de cromatografia gasosa/espectrometria de massa (GC/MS) para obter concentrações quantitativas de THC-COOH e creatinina.
Alteração das concentrações de COOH e creatinina desde a linha de base até o dia 28.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho da Memória de Trabalho
Prazo: Linha de base, ponto final do estudo (Dia 28) e no acompanhamento (Dia 56) para um total de 3 vezes.
A tarefa de memória de trabalho medirá a precisão e o tempo de reação.
Linha de base, ponto final do estudo (Dia 28) e no acompanhamento (Dia 56) para um total de 3 vezes.
Oscilações gama
Prazo: Linha de base, ponto final do estudo (Dia 28) e no acompanhamento (Dia 56) para um total de 3 vezes.
A atividade oscilatória será medida através de EEG durante a execução da tarefa de memória de trabalho.
Linha de base, ponto final do estudo (Dia 28) e no acompanhamento (Dia 56) para um total de 3 vezes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Centre for Addiction and Mental Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mera S Barr, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
28 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
28 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
22 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 215/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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