Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rTMS-hoito kannabiksen käyttöhäiriöille psykoosissa

keskiviikko 6. syyskuuta 2017 päivittänyt: Mera Barr, Centre for Addiction and Mental Health

Toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) arviointi kannabisriippuvuuden ja työmuistin hoitoon potilailla, joilla on varhainen psykoosi

Kannabiksen käyttö murrosiässä on merkittävä riskitekijä psykoosin, mukaan lukien skitsofrenian, kehittymiselle. Lisäksi kannabis on yleisimmin käytetty huume potilailla, joilla on psykoottinen häiriö. Arviolta 25 % psykoosipotilaista täyttää kannabiksen käyttöhäiriön kriteerit erityisesti nuoremmilla potilailla, jotka kokevat ensimmäisen episodinsa. Kannabiksen käyttö pahentaa merkittävästi oireita, mikä pidentää ensimmäisen sairaalakäynnin kestoa, pidentää sairaalahoitojen määrää ja yleisesti ottaen heikkenee toimintakyky. Uusien strategioiden löytäminen kannabisriippuvuuden taustalla olevan patofysiologian hoitoon häiriön varhaisessa vaiheessa voi johtaa parantuneeseen toiminnalliseen lopputulokseen. Työmuistin puutteiden on osoitettu ennustavan uusiutumista psykoosin ensimmäisenä vuonna, ja niitä muokataan kannabiksen käytöllä. Dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) kohdistettu toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS) on osoittanut valtavan lupauksen sekä tupakkariippuvuuden että työmuistin heikkenemisen hoidossa psykoosipotilailla mahdollisesti moduloimalla gamma- (30-50 Hz) värähtelyjä. Ehdotetussa tutkimuksessa arvioidaan siksi rTMS:n vaikutusta raittiuteen, työmuistin suorituskykyyn ja gammavärähtelyihin satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun 28 päivän pitkittäisen abstinenssin tutkimuksen avulla potilailla, joilla on varhainen psykoosi. Se tutkii edelleen, ennustavatko lähtötason suorituskyky ja gammavärähtelyt raittiutta vasteena rTMS:lle. Oletetaan, että aktiivinen verrattuna vale-rTMS:ään parantaa raittiutta ja parantaa työmuistin suorituskykyä moduloimalla gammavärähtelyjä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, pitkittäinen 28 päivän raittiustutkimussuunnitelma. Psykoosipotilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan joko aktiivista tai valestimulaatiota, joka annetaan kolme kertaa viikossa 4 viikon (28 päivän) ajan, yhteensä 12 hoitoa. Virtsa kerätään kolme kertaa viikossa ennen rTMS-hoitoa. Kognitiota, mukaan lukien N-Back-tehtävä ja MATRICS-kognitiivinen akku, annetaan päivinä 0, 28 ja 42, jotta voidaan määrittää rTMS:n vaikutus kognitioon verrattuna valestimulaatioon.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5S2S1
        • Centre for Addiction and Mental Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 16-35
  • Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM) -5 diagnostista kriteeriä kannabiksen käytön häiriölle, jossa on fysiologisia todisteita riippuvuudesta; sekä yksi seuraavista: skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, skitsofreeninen häiriö, harhaluuloinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö I, vakava masennushäiriö, jossa on psykoottisia piirteitä, kannabiksen aiheuttama psykoosi tai psykoosi, jota ei ole erikseen määritelty
  • Täysi mittakaava IQ ≥ 80 määritetty Wechlerin aikuisten lukutestillä (WTAR)
  • Päivittäinen tupakoitsija ≥ 5 savuketta päivässä

Poissulkemiskriteerit:

  • DSM-5-diagnoosit alkoholin, päihteiden tai useiden päihteiden käytön häiriöstä viimeisen 6 kuukauden aikana (muu kuin kannabis/kofeiini tai nikotiini)
  • Tällä hetkellä aktiiviset itsemurha-ajatukset tai itsensä vahingoittaminen (itsemurha tai ei-itsemurha)
  • Tajunnan menetykseen ja sairaalahoitoon johtanut päävamma
  • Vakava neurologinen tai lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien kohtaushäiriö tai pyörtyminen
  • Metalliset implantit
  • rTMS-hoidon historia
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: rTMS aktiivinen ryhmä
Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) annetaan kahdenvälisesti dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) taajuudella 20 Hz, 90 % RMT 25 jaksossa.
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
rTMS, joka annetaan kahdenvälisesti DLPFC:lle taajuudella 20 Hz, 90 % RMT, 25 junaa
SHAM_COMPARATOR: rTMS Sham Group
Toistuvaa transkraniaalista magneettistimulaatiota (rTMS) annetaan kahdenvälisesti dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoreen (DLPFC) 20 Hz:n taajuudella, 90 % RMT:llä 25 harjoituksessa valekelalla.
Laite: Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS)
rTMS, joka annetaan kahdenvälisesti DLPFC:lle taajuudella 20 Hz, 90 % RMT, 25 junaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kannabiksen pidättyminen
Aikaikkuna: COOH- ja kreatiniinipitoisuuksien muutos lähtötasosta päivään 28.
Kaasukromatografia/massaspektrometria (GC/MS) analyysi kvantitatiivisten THC-COOH- ja kreatiniinipitoisuuksien saamiseksi.
COOH- ja kreatiniinipitoisuuksien muutos lähtötasosta päivään 28.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Työmuistin suorituskyky
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kokeen päätepiste (päivä 28) ja seuranta (päivä 56) yhteensä 3 kertaa.
Työmuistitehtävä mittaa tarkkuutta ja reaktioaikaa.
Lähtötilanne, kokeen päätepiste (päivä 28) ja seuranta (päivä 56) yhteensä 3 kertaa.
Gammavärähtelyt
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kokeen päätepiste (päivä 28) ja seuranta (päivä 56) yhteensä 3 kertaa.
Värähtelyaktiivisuutta mitataan EEG:llä suoritettaessa työmuistitehtävää.
Lähtötilanne, kokeen päätepiste (päivä 28) ja seuranta (päivä 56) yhteensä 3 kertaa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centre for Addiction and Mental Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Mera S Barr, PhD, Centre for Addiction and Mental Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 28. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 3. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 215/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia