Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Užívání drog a sexuální rizikové chování mezi novými dospělými na pohotovosti

28. srpna 2018 aktualizováno: Erin Bonar, University of Michigan
Tento projekt vyvine technologicky rozšířenou intervenci na snížení rizika HIV a užívání návykových látek pro doručení na pohotovostním oddělení, což je lékařské prostředí, kde se pravděpodobně budou vyskytovat ohrožení dospělí, kteří užívají drogy a podílejí se na rizikovém chování souvisejícím s HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkum týkající se užívání látek (včetně nelegálních drog a nelékařského užívání léků na předpis) a rizikového sexuálního chování souvisejícího s HIV (HIV SRB; např. nekonzistentní používání kondomu, více partnerů, sex v opilosti a prevence injekčního užívání drog) mezi nově vznikajícími dospělí (EA; věk 18-25) se obecně zaměřila na užívání alkoholu mezi vysokoškolskými studenty z prostředí kampusu; užívání návykových látek a HIV (a další související sexuálně přenosné infekce) se však neúměrně vyskytují mezi mladými lidmi žijícími v městských komunitách s nízkými zdroji, zejména mezi jednotlivci z rasových menšin. Pohotovostní oddělení (ED) je kritickým místem pro přístup k rizikovým EA zabývajícím se užíváním látek a rizikovým chováním HIV. Výzkum ukazuje vysokou míru užívání návykových látek a HIV SRB mezi pacienty s EA v ED, ale pro EA v tomto prostředí neexistuje žádná intervence. ED může být jedinou příležitostí, jak zasáhnout s těmito mladými lidmi, protože EA v městských prostředích s nízkými zdroji často postrádají poskytovatele primární péče během přechodu z pediatrické medicíny na medicínu pro dospělé, mohou být nepojištěné nebo nedostatečně pojištěné a nemusí zapojit se do tradičního prostředí univerzitního kampusu. Dále je v této věkové skupině relativně všudypřítomné používání technologií (např. mobilních telefonů) a většina preferuje komunikaci založenou na technologiích (např. textové zprávy nebo instant messaging prostřednictvím aplikací), proto mohou být intervence pro EA tímto typem technologie posíleny. . V této fázi budeme testovat na míru šitou intervenci pro pacienty s EA v ED se zaměřením na snížení užívání návykových látek a HIV SRB, která bude posílena pomocí upozornění v mobilních aplikacích.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48503
        • Hurley Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravotně stabilní
  • Psychicky i fyzicky schopen souhlasit
  • Anglicky mluvící
  • Mezi 18-25 lety
  • Užívání látek za poslední měsíc (včetně nelegálních drog a/nebo užívání nelékařských léků na předpis) a nekonzistentní používání kondomů za poslední měsíc
  • Vlastnictví smartphonu

Kritéria vyloučení:

  • ED projevující se sebevraždou a/nebo akutní psychózou, pobytem v policejní vazbě nebo psychickými potížemi vyžadujícími intenzivní sociální práci (např. sexuální napadení)
  • Pacienti s významnou osobou, se kterou žijí a která se právě účastní studie
  • Aktivně se účastní další studie
  • Účastnil se prospektivních a intervenčních vývojových fází studie
  • Ženatý
  • Nepřejete si souhlasit s nahráváním audiozáznamu osobní části intervenčního sezení založeného na ED

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátká intervence
Počítačově řízená intervence pro užívání návykových látek a snížení rizika HIV pomocí motivačního rozhovoru
Behaviorální: Krátká intervence
Intervence pro nově se objevující dospělé (EAs), kteří hledají péči na ED. Intervence bude vycházet z motivačního rozhovoru (MI) a bude vedena sociálními kognitivními, sebeurčovacími a transteoretickými teoriemi. Návštěva ED představuje „naučitelný okamžik“ pro zásah na podporu zdravotního chování, a proto způsobilí EA absolvují přibližně 30minutové sezení založené na MI v ED. Aby bylo možné tento okamžik využít a potenciálně jej prodloužit, budou účastníci dostávat denní urychlovací oznámení prostřednictvím zabezpečené mobilní aplikace, kterou si stáhnou do svého telefonu při registraci.
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Informace o užívání návykových látek a službách sexuálního zdraví v brožuře poskytnuté účastníkům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve dnech užívání látky
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
K vyhodnocení celkového počtu dnů užívání jakékoli látky bude použito 60denní sledování časové osy (TLFB).
2 měsíce po výchozím stavu
Změna v množství užívání marihuany
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
K posouzení množství zkonzumované marihuany bude použito 60denní sledování časové osy (TLFB).
2 měsíce po výchozím stavu
Změna celkové spotřeby alkoholu
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
K posouzení množství zkonzumovaného alkoholu bude použito 60denní sledování časové osy (TLFB).
2 měsíce po výchozím stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rizikového chování HIV
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
K posouzení frekvence nechráněného pohlavního styku bude použito 60denní sledování časové osy (TLFB).
2 měsíce po výchozím stavu
Změna důsledků užívání látek
Časové okno: 2 měsíce po výchozím stavu
Modifikovaný Rutgersův index problémů s alkoholem upravený pro alkohol a drogy posoudí celkové prožité důsledky související s látkou.
2 měsíce po výchozím stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin E Bonar, Ph.D., University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
13. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIDA036008
  • 4K23DA036008-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení