Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Narkotikabruk og seksuell risikoatferd blant nye voksne på akuttmottaket

28. august 2018 oppdatert av: Erin Bonar, University of Michigan
Dette prosjektet vil utvikle en teknologiutvidet risikoreduksjonsintervensjon for HIV og rusmiddelbruk for levering i akuttmottaket, en medisinsk setting hvor det sannsynligvis vil oppstå nye voksne i risikogruppen som bruker rusmidler og engasjerer seg i HIV-relatert risikoatferd.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Forskning angående rusbruk (inkludert ulovlige rusmidler og ikke-medisinsk bruk av reseptbelagte legemidler) og HIV-relatert seksuell risikoatferd (HIV SRB; f.eks. inkonsekvent kondombruk, flere partnere, sex mens de er beruset; og forebygging av injeksjonsbruk) blant nye voksne (EAs; i alderen 18-25) har generelt fokusert på alkoholbruk blant studenter fra campus; Imidlertid forekommer rusbruk og HIV (og andre tilknyttede seksuelt overførbare infeksjoner) uforholdsmessig blant unge mennesker som bor i urbane samfunn med lite ressurser, spesielt individer av raseminoriteter. Emergency Department (ED) er et kritisk sted for å få tilgang til EA-er i risikogruppen som engasjerer seg i rusmiddelbruk og HIV-risikoatferd. Forskning viser høye forekomster av rusmiddelbruk og HIV SRB blant EA-pasienter i ED, men det finnes ingen intervensjon for EAer i denne innstillingen. ED kan være den eneste muligheten til å gripe inn overfor disse unge menneskene fordi EA-er i urbane miljøer med lite ressurser ofte mangler en primærhelsepersonell under overgangen fra pediatrisk til voksenmedisin, kan være uforsikret eller underforsikret, og kanskje ikke være involvert i en tradisjonell college-campus-setting. Videre er bruken av teknologi (f.eks. mobiltelefoner) relativt allestedsnærværende blant denne aldersgruppen, og de fleste foretrekker teknologibasert kommunikasjon (f.eks. tekstmeldinger eller direktemeldinger via apper), derfor kan intervensjoner for EA-er forbedres av denne typen teknologi . I denne fasen vil vi teste en skreddersydd intervensjon for EA-pasienter i ED med fokus på å redusere stoffbruk og HIV SRB, som vil bli forbedret gjennom bruk av mobilappvarsler.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48503
        • Hurley Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medisinsk stabil
  • Mentalt og fysisk i stand til å samtykke
  • Engelsktalende
  • Mellom 18-25 år
  • Rusbruk siste måned (inkludert ulovlige rusmidler og/eller ikke-medisinske reseptbelagte legemidler) og inkonsekvent kondombruk den siste måneden
  • Eierskap av en smarttelefon

Ekskluderingskriterier:

  • ED presentasjon av suicidalitet og/eller akutt psykose, være i politiets varetekt eller tilstede med psykiske plager som krever intensivt sosialt arbeid (f.eks. seksuelle overgrep)
  • Pasienter med en signifikant annen som de bor sammen med som for tiden deltar i studien
  • Deltar aktivt i en annen studie
  • Deltok i prospektive og intervensjonsutviklingsfaser av studien
  • Gift
  • Ønsker ikke å samtykke til lydopptak av den personlige delen av den ED-baserte intervensjonsøkten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kort intervensjon
ED-basert datastyrt intervensjon for rusmiddelbruk og HIV-risikoreduksjon ved bruk av motiverende intervjuer
Atferdsmessig: Kort intervensjon
Intervensjon for nye voksne (EAer) som søker omsorg i ED. Intervensjonen vil være forankret i motiverende intervju (MI) og vil være styrt av sosial kognitiv, selvbestemmelse og de transteoretiske teoriene. ED-besøket presenterer et "lærbart øyeblikk" for å gripe inn for å fremme helseatferd, derfor vil kvalifiserte EAer motta en ~30 minutters MI-basert økt i ED. For å utnytte og potensielt forlenge dette øyeblikket, vil deltakerne motta daglige booster-varsler levert gjennom en sikker mobilapp som de vil laste ned til telefonen ved påmelding.
Ingen inngripen: Forbedret vanlig pleie
Rusbruk og seksuelle helsetjenester informasjon i en brosjyre gitt til deltakerne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i dag stoffbruk
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
60-dagers Timeline Follow-Back (TLFB) vil bli brukt til å vurdere totalt antall dager med stoffbruk.
2 måneder etter baseline
Endring i mengde marihuanabruk
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
60-dagers Timeline Follow-Back (TLFB) vil bli brukt til å vurdere mengden konsumert marihuana.
2 måneder etter baseline
Endring i totalt alkoholforbruk
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
60-dagers Timeline Follow-Back (TLFB) vil bli brukt til å vurdere mengden alkohol konsumert
2 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HIV-risikoatferd
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
60-dagers Timeline Follow-Back (TLFB) vil bli brukt til å vurdere hyppigheten av ubeskyttet sex.
2 måneder etter baseline
Endring i rusmiddelbrukskonsekvenser
Tidsramme: 2 måneder etter baseline
Modifisert Rutgers Alcohol Problems Index tilpasset alkohol og narkotika vil vurdere de totale stoffrelaterte konsekvensene som er opplevd.
2 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Erin E Bonar, Ph.D., University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
9. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
13. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
13. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
15. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NIDA036008
  • 4K23DA036008-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger