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Uso di droghe e comportamenti sessuali a rischio tra gli adulti emergenti al pronto soccorso

28 agosto 2018 aggiornato da: Erin Bonar, University of Michigan
Questo progetto svilupperà un intervento di riduzione del rischio di HIV e uso di sostanze potenziato dalla tecnologia per la consegna nel dipartimento di emergenza, un ambiente medico in cui è probabile che si presentino adulti emergenti a rischio che fanno uso di droghe e si impegnano in comportamenti a rischio correlati all'HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La ricerca riguardante l'uso di sostanze (comprese le droghe illecite e l'uso non medico di farmaci da prescrizione) e i comportamenti sessuali a rischio correlati all'HIV (HIV SRB; ad esempio, uso incoerente del preservativo, partner multipli, rapporti sessuali in stato di ebbrezza e prevenzione dell'uso di droghe per iniezione) tra i paesi emergenti adulti (EA; età 18-25) si è generalmente concentrato sul consumo di alcol tra gli studenti universitari delle strutture universitarie; tuttavia, l'uso di sostanze e l'HIV (e altre infezioni sessualmente trasmissibili associate) si verificano in modo sproporzionato tra i giovani che vivono in comunità urbane con poche risorse, in particolare individui appartenenti a minoranze razziali. Il Pronto Soccorso (DE) è un luogo critico per l'accesso agli EA a rischio impegnati nell'uso di sostanze e nei comportamenti a rischio di HIV. La ricerca mostra alti tassi di uso di sostanze e HIV SRB tra i pazienti con EA nel pronto soccorso, ma non esiste alcun intervento per gli EA in questo contesto. L'ED può essere l'unica opportunità per intervenire con questi giovani perché gli EA in contesti urbani con poche risorse spesso non dispongono di un fornitore di cure primarie durante la transizione dalla medicina pediatrica a quella per adulti, possono essere non assicurati o sottoassicurati e potrebbero non essere coinvolti in un ambiente tradizionale del campus universitario. Inoltre, l'uso della tecnologia (ad esempio, i telefoni cellulari) è relativamente onnipresente in questa fascia di età e la maggior parte preferisce la comunicazione basata sulla tecnologia (ad esempio, messaggi di testo o messaggistica istantanea tramite app), pertanto gli interventi per gli EA possono essere migliorati da questo tipo di tecnologia . In questa fase testeremo un intervento su misura per i pazienti con EA nel PS incentrato sulla riduzione dell'uso di sostanze e degli SRB per l'HIV, che sarà migliorato attraverso l'uso delle notifiche delle app mobili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stati Uniti, 48503
        • Hurley Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stabile dal punto di vista medico
  • Mentalmente e fisicamente in grado di acconsentire
  • Parlando inglese
  • Tra i 18 e i 25 anni
  • Uso di sostanze nell'ultimo mese (comprese droghe illecite e/o uso di droghe non soggette a prescrizione medica) e uso incoerente del preservativo nell'ultimo mese
  • Possesso di uno smartphone

Criteri di esclusione:

  • DE presenta suicidalità e/o psicosi acuta, essere in custodia di polizia o presentare disagio psicologico che richiede un lavoro sociale intensivo (ad es. violenza sessuale)
  • Pazienti con un altro significativo con cui vivono che sta attualmente partecipando allo studio
  • Partecipare attivamente a un altro studio
  • Ha partecipato alle fasi di sviluppo prospettico e di intervento dello studio
  • Sposato
  • Non desideri acconsentire alla registrazione audio della parte di persona della sessione di intervento basata sul PS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Breve intervento
Intervento guidato da computer basato sull'ED per l'uso di sostanze e la riduzione del rischio di HIV che utilizza il colloquio motivazionale
Comportamentale: Breve intervento
Intervento per adulti emergenti (EA) in cerca di assistenza in PS. L'intervento sarà radicato nel colloquio motivazionale (MI) e sarà guidato dalle teorie socio-cognitive, dell'autodeterminazione e trans-teoriche. La visita in pronto soccorso rappresenta un "momento insegnabile" per intervenire per promuovere un comportamento salutare, pertanto gli EA idonei riceveranno una sessione basata sull'IM di circa 30 minuti nel pronto soccorso. Al fine di sfruttare e potenzialmente estendere questo momento, i partecipanti riceveranno notifiche booster giornaliere tramite un'app mobile sicura che scaricheranno sul proprio telefono al momento dell'iscrizione.
Nessun intervento: Assistenza abituale potenziata
Informazioni sull'uso di sostanze e sui servizi di salute sessuale all'interno di un opuscolo fornito ai partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei giorni di uso di sostanze
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
Il follow-back della sequenza temporale di 60 giorni (TLFB) verrà utilizzato per valutare i giorni totali di qualsiasi uso di sostanze.
2 mesi dopo il basale
Variazione della quantità di consumo di marijuana
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
Il follow-back della sequenza temporale di 60 giorni (TLFB) verrà utilizzato per valutare la quantità di marijuana consumata.
2 mesi dopo il basale
Variazione del consumo totale di alcol
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
60-day Timeline Follow-Back (TLFB) verrà utilizzato per valutare la quantità di alcol consumato
2 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei comportamenti a rischio di HIV
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
60-day Timeline Follow-Back (TLFB) verrà utilizzato per valutare la frequenza del sesso non protetto.
2 mesi dopo il basale
Modifica delle conseguenze dell'uso di sostanze
Lasso di tempo: 2 mesi dopo il basale
Il Rutgers Alcohol Problems Index modificato adattato per alcol e droghe valuterà le conseguenze totali legate alla sostanza sperimentate.
2 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Michigan

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erin E Bonar, Ph.D., University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIDA036008
  • 4K23DA036008-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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