Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Употребление наркотиков и рискованное сексуальное поведение среди молодых людей в отделении неотложной помощи

28 августа 2018 г. обновлено: Erin Bonar, University of Michigan
В рамках этого проекта будет разработано вмешательство по снижению риска ВИЧ-инфекции и употребления психоактивных веществ с использованием технологий для проведения в отделении неотложной помощи, медицинском учреждении, где, вероятно, будут находиться взрослые из группы риска, употребляющие наркотики и практикующие рискованное поведение, связанное с ВИЧ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследования, касающиеся употребления психоактивных веществ (включая незаконные наркотики и немедицинское использование отпускаемых по рецепту лекарств) и рискованного сексуального поведения, связанного с ВИЧ (СРП ВИЧ; например, непостоянное использование презервативов, несколько партнеров, секс в состоянии алкогольного опьянения и профилактика употребления инъекционных наркотиков) среди новых взрослые (EA; возраст 18–25 лет) обычно сосредоточивались на употреблении алкоголя среди студентов колледжей из кампусов; однако употребление психоактивных веществ и ВИЧ (и другие связанные с ними инфекции, передающиеся половым путем) непропорционально распространены среди молодых людей, живущих в городских общинах с низким уровнем ресурсов, особенно среди представителей расовых меньшинств. Отделение неотложной помощи (ED) является важным местом для доступа к EA из групп риска, связанных с употреблением психоактивных веществ и поведением, связанным с риском заражения ВИЧ. Исследования показывают высокий уровень употребления психоактивных веществ и СРБ ВИЧ среди пациентов с ЭА в отделении неотложной помощи, однако в этих условиях не существует никакого вмешательства для ЭА. Отделение неотложной помощи может быть единственной возможностью вмешаться в эти молодые люди, потому что СР в городских условиях с ограниченными ресурсами часто не имеют поставщика первичной медико-санитарной помощи во время перехода от педиатрической к взрослой медицине, могут быть незастрахованными или недостаточно застрахованными, а также могут не иметь участвовать в традиционной обстановке кампуса колледжа. Кроме того, использование технологий (например, мобильных телефонов) относительно широко распространено среди этой возрастной группы, и большинство предпочитает общение на основе технологий (например, обмен текстовыми сообщениями или обмен мгновенными сообщениями через приложения), поэтому вмешательства для EA могут быть улучшены с помощью этого типа технологий. . На этом этапе мы протестируем специальное вмешательство для пациентов с ЭА в отделении неотложной помощи, сосредоточив внимание на сокращении употребления психоактивных веществ и СРБ ВИЧ, которое будет усилено за счет использования уведомлений в мобильных приложениях.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Стабильный с медицинской точки зрения
  • Умственно и физически способен дать согласие
  • англоязычный
  • В возрасте 18-25 лет
  • Употребление психоактивных веществ в прошлом месяце (включая запрещенные наркотики и/или употребление немедицинских рецептурных препаратов) и непостоянное использование презервативов в прошлом месяце
  • Владение смартфоном

Критерий исключения:

  • Суицидальные проявления ЭД и/или острый психоз, пребывание под стражей в полиции или наличие психологического стресса, требующего интенсивной социальной работы (например, сексуальное насилие)
  • Пациенты со второй половинкой, с которой они живут и которые в настоящее время участвуют в исследовании
  • Активное участие в другом исследовании
  • Участие в проспективной и интервенционной фазах исследования
  • Женатый
  • Не желаете давать согласие на аудиозапись личной части сеанса вмешательства на основе ЭД.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Краткое вмешательство
Компьютеризированное вмешательство в ЭД для снижения риска употребления психоактивных веществ и ВИЧ с использованием мотивационного интервьюирования
Поведенческий: Краткое вмешательство
Вмешательство для развивающихся взрослых (EAs), обращающихся за помощью в отделении неотложной помощи. Вмешательство будет основано на мотивационном интервьюировании (МИ) и будет руководствоваться социальными когнитивными теориями, самоопределением и транстеоретическими теориями. Посещение отделения неотложной помощи представляет собой «обучаемый момент» для вмешательства, направленного на пропаганду здорового образа жизни, поэтому подходящие EA получат ~ 30-минутный сеанс на основе MI в отделении неотложной помощи. Чтобы извлечь выгоду из этого момента и потенциально продлить его, участники будут получать ежедневные уведомления о бустерах, доставляемые через безопасное мобильное приложение, которое они загружают на свой телефон при регистрации.
Без вмешательства: Расширенный обычный уход
Информация об употреблении психоактивных веществ и услугах в области сексуального здоровья в брошюре, предоставленной участникам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества дней употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня
60-дневная отслеживаемая временная шкала (TLFB) будет использоваться для оценки общего количества дней употребления любого вещества.
Через 2 месяца после исходного уровня
Изменение количества употребления марихуаны
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня
60-дневный контрольный период времени (TLFB) будет использоваться для оценки количества потребляемой марихуаны.
Через 2 месяца после исходного уровня
Изменение общего потребления алкоголя
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня
60-дневный контрольный период времени (TLFB) будет использоваться для оценки количества потребляемого алкоголя.
Через 2 месяца после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведения, связанного с риском заражения ВИЧ
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня
Для оценки частоты незащищенного секса будет использоваться 60-дневный период наблюдения (TLFB).
Через 2 месяца после исходного уровня
Изменение последствий употребления психоактивных веществ
Временное ограничение: Через 2 месяца после исходного уровня
Модифицированный индекс проблем с алкоголем Рутгерса, адаптированный для алкоголя и наркотиков, будет оценивать общие последствия, связанные с употреблением психоактивных веществ.
Через 2 месяца после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Michigan

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Erin E Bonar, Ph.D., University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
9 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
13 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
13 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 августа 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 августа 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NIDA036008
  • 4K23DA036008-04 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками