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Uso de drogas e comportamentos sexuais de risco entre adultos emergentes no pronto-socorro

28 de agosto de 2018 atualizado por: Erin Bonar, University of Michigan
Este projeto desenvolverá uma intervenção de redução do risco de HIV e uso de substâncias aprimorada pela tecnologia para entrega no Departamento de Emergência, um ambiente médico onde adultos emergentes em risco que usam drogas e se envolvem em comportamentos de risco relacionados ao HIV provavelmente se apresentarão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Pesquisa sobre o uso de substâncias (incluindo drogas ilícitas e uso não médico de medicamentos prescritos) e comportamentos sexuais de risco relacionados ao HIV (HIV SRBs; por exemplo, uso inconsistente de preservativos, múltiplos parceiros, sexo enquanto intoxicado; e prevenção do uso de drogas injetáveis) entre os emergentes adultos (EAs; idades de 18 a 25) geralmente se concentra no uso de álcool entre estudantes universitários do campus; no entanto, o uso de substâncias e o HIV (e outras infecções sexualmente transmissíveis associadas) ocorrem desproporcionalmente entre os jovens que vivem em comunidades urbanas com poucos recursos, particularmente indivíduos de minorias raciais. O Departamento de Emergência (ED) é um local crítico para acessar EAs em risco envolvidos em uso de substâncias e comportamentos de risco para HIV. A pesquisa mostra altas taxas de uso de substâncias e HIV SRBs entre pacientes com EA no ED, mas não existe intervenção para EAs neste cenário. O pronto-socorro pode ser a única oportunidade de intervir com esses jovens porque os EAs em ambientes urbanos e de poucos recursos muitas vezes carecem de um prestador de cuidados primários durante a transição da medicina pediátrica para a adulta, podem não ter seguro ou ter seguro insuficiente e podem não estar envolvido em um ambiente de campus universitário tradicional. Além disso, o uso de tecnologia (por exemplo, telefones celulares) é relativamente onipresente entre essa faixa etária e a maioria prefere a comunicação baseada em tecnologia (por exemplo, mensagens de texto ou mensagens instantâneas por meio de aplicativos), portanto, as intervenções para EAs podem ser aprimoradas por esse tipo de tecnologia . Nesta fase, testaremos uma intervenção personalizada para pacientes com EA no pronto-socorro, com foco na redução do uso de substâncias e SRBs de HIV, que será aprimorada por meio do uso de notificações de aplicativos móveis.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 25 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Clinicamente estável
  • Mentalmente e fisicamente capaz de consentir
  • fala inglês
  • Entre 18-25 anos
  • Uso de substâncias no último mês (incluindo drogas ilícitas e/ou uso de medicamentos não prescritos) e uso inconsistente de preservativos no último mês
  • Posse de um smartphone

Critério de exclusão:

  • DE apresentar tendências suicidas e/ou psicose aguda, estar sob custódia policial ou apresentar sofrimento psicológico que exija trabalho social intensivo (p. agressão sexual)
  • Pacientes com um outro significativo com quem vivem e que está atualmente participando do estudo
  • Participar ativamente de outro estudo
  • Participou das fases de desenvolvimento prospectivo e de intervenção do estudo
  • Casado
  • Não deseja autorizar a gravação de áudio da parte presencial da sessão de intervenção baseada em ED

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção Breve
Intervenção guiada por computador baseada em DE para uso de substâncias e redução do risco de HIV utilizando Entrevista Motivacional
Comportamental: Intervenção Breve
Intervenção para adultos emergentes (EAs) que procuram atendimento no ED. A intervenção será enraizada na entrevista motivacional (EM) e guiada pelas teorias social cognitiva, autodeterminação e transteórica. A visita ED apresenta um "momento ensinável" para intervir para promover o comportamento de saúde, portanto EAs elegíveis receberão uma sessão baseada em MI de ~ 30 minutos no ED. A fim de aproveitar e potencialmente estender esse momento, os participantes receberão notificações diárias de reforço entregues por meio de um aplicativo móvel seguro que baixarão em seus telefones no momento da inscrição.
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Informações sobre uso de substâncias e serviços de saúde sexual em um folheto fornecido aos participantes

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos dias de uso da substância
Prazo: 2 meses após a linha de base
O acompanhamento da linha do tempo de 60 dias (TLFB) será usado para avaliar o total de dias de uso de qualquer substância.
2 meses após a linha de base
Mudança na quantidade de uso de maconha
Prazo: 2 meses após a linha de base
O acompanhamento da linha do tempo de 60 dias (TLFB) será usado para avaliar a quantidade de maconha consumida.
2 meses após a linha de base
Mudança no consumo total de álcool
Prazo: 2 meses após a linha de base
O acompanhamento da linha do tempo de 60 dias (TLFB) será usado para avaliar a quantidade de álcool consumida
2 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos comportamentos de risco do HIV
Prazo: 2 meses após a linha de base
O acompanhamento da linha do tempo de 60 dias (TLFB) será usado para avaliar a frequência do sexo desprotegido.
2 meses após a linha de base
Mudança nas consequências do uso de substâncias
Prazo: 2 meses após a linha de base
O Índice de Problemas com Álcool de Rutgers modificado, adaptado para álcool e drogas, avaliará as consequências totais relacionadas a substâncias experimentadas.
2 meses após a linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Erin E Bonar, Ph.D., University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de agosto de 2018

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de agosto de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIDA036008
  • 4K23DA036008-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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