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Consommation de drogues et comportements sexuels à risque chez les adultes émergents aux urgences

28 août 2018 mis à jour par: Erin Bonar, University of Michigan
Ce projet développera une intervention de réduction des risques de VIH et de consommation de substances assistée par la technologie pour une prestation au service des urgences, un milieu médical où les adultes émergents à risque qui consomment des drogues et adoptent des comportements à risque liés au VIH sont susceptibles de se présenter.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Recherche sur la consommation de substances (y compris les drogues illicites et l'utilisation non médicale de médicaments sur ordonnance) et les comportements sexuels à risque liés au VIH (RSB du VIH ; p. les adultes (EA; âgés de 18 à 25 ans) se sont généralement concentrés sur la consommation d'alcool chez les étudiants universitaires des campus; cependant, la consommation de substances et le VIH (et d'autres infections sexuellement transmissibles associées) surviennent de manière disproportionnée chez les jeunes vivant dans des communautés urbaines à faibles ressources, en particulier les membres des minorités raciales. Le service des urgences (SU) est un lieu essentiel pour accéder aux AE à risque qui se livrent à la consommation de substances et à des comportements à risque pour le VIH. La recherche montre des taux élevés de consommation de substances et de SRB du VIH chez les patients AE au service des urgences, mais aucune intervention n'existe pour les AE dans ce contexte. L'urgence peut être la seule possibilité d'intervenir auprès de ces jeunes parce que les AE dans les milieux urbains à faibles ressources manquent souvent d'un fournisseur de soins primaires pendant la transition de la médecine pédiatrique à la médecine pour adultes, peuvent être non assurés ou sous-assurés, et peuvent ne pas être impliqué dans un environnement de campus universitaire traditionnel. De plus, l'utilisation de la technologie (par exemple, les téléphones mobiles) est relativement omniprésente dans ce groupe d'âge, et la plupart préfèrent la communication basée sur la technologie (par exemple, la messagerie texte ou la messagerie instantanée via des applications), par conséquent, les interventions pour les EA peuvent être améliorées par ce type de technologie. . Au cours de cette phase, nous testerons une intervention sur mesure pour les patients EA au service des urgences, axée sur la réduction de la consommation de substances et des SRB du VIH, qui sera améliorée grâce à l'utilisation de notifications d'applications mobiles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
63

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Flint, Michigan, États-Unis, 48503
        • Hurley Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Médicalement stable
  • Mentalement et physiquement capable de consentir
  • anglophone
  • Entre 18 et 25 ans
  • Consommation de substances au cours du dernier mois (y compris les drogues illicites et/ou la consommation de médicaments sur ordonnance non médicaux) et utilisation irrégulière du préservatif au cours du mois précédent
  • Possession d'un smartphone

Critère d'exclusion:

  • Présentation à l'urgence suicidalité et/ou psychose aiguë, être en garde à vue, ou présenter une détresse psychologique nécessitant un travail social intensif (ex. agression sexuelle)
  • Patients avec un autre significatif avec qui ils vivent et qui participe actuellement à l'étude
  • Participer activement à une autre étude
  • Participation aux phases de développement prospectif et d'intervention de l'étude
  • Marié
  • Ne souhaite pas consentir à l'enregistrement audio de la partie en personne de la séance d'intervention à l'urgence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Brève intervention
Intervention assistée par ordinateur basée sur les urgences pour la consommation de substances et la réduction des risques de VIH à l'aide d'entretiens motivationnels
Comportemental: Brève intervention
Intervention auprès d'adultes émergents (EA) cherchant des soins à l'urgence. L'intervention sera ancrée dans l'entretien motivationnel (EM) et sera guidée par les théories sociales cognitives, d'autodétermination et transthéoriques. La visite à l'urgence présente un "moment propice à l'apprentissage" pour intervenir afin de promouvoir un comportement sain. Par conséquent, les AE éligibles recevront une session d'environ 30 minutes basée sur l'EM à l'urgence. Afin de capitaliser et potentiellement prolonger ce moment, les participants recevront des notifications de rappel quotidiennes via une application mobile sécurisée qu'ils téléchargeront sur leur téléphone lors de l'inscription.
Aucune intervention: Soins habituels améliorés
Information sur la consommation de substances et les services de santé sexuelle dans une brochure fournie aux participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre de jours de consommation de substances
Délai: 2 mois après l'inclusion
Le suivi chronologique de 60 jours (TLFB) sera utilisé pour évaluer le nombre total de jours de consommation de toute substance.
2 mois après l'inclusion
Changement de la quantité de consommation de marijuana
Délai: 2 mois après l'inclusion
Le suivi chronologique de 60 jours (TLFB) sera utilisé pour évaluer la quantité de marijuana consommée.
2 mois après l'inclusion
Évolution de la consommation totale d'alcool
Délai: 2 mois après l'inclusion
Le suivi chronologique de 60 jours (TLFB) sera utilisé pour évaluer la quantité d'alcool consommée
2 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des comportements à risque pour le VIH
Délai: 2 mois après l'inclusion
Le suivi chronologique de 60 jours (TLFB) sera utilisé pour évaluer la fréquence des rapports sexuels non protégés.
2 mois après l'inclusion
Modification des conséquences de la consommation de substances
Délai: 2 mois après l'inclusion
L'indice modifié des problèmes d'alcool Rutgers adapté à l'alcool et aux drogues évaluera l'ensemble des conséquences liées à la consommation de substances.
2 mois après l'inclusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Michigan

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Erin E Bonar, Ph.D., University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
9 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
27 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 mars 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NIDA036008
  • 4K23DA036008-04 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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