Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drugsgebruik en seksueel risicogedrag bij opkomende volwassenen in de ER

28 augustus 2018 bijgewerkt door: Erin Bonar, University of Michigan
Dit project zal een door technologie ondersteunde interventie ontwikkelen om het risico op hiv en middelengebruik te verminderen voor levering op de afdeling spoedeisende hulp, een medische omgeving waar opkomende risicovolwassenen die drugs gebruiken en zich bezighouden met hiv-gerelateerd risicogedrag zich waarschijnlijk zullen presenteren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoek naar middelengebruik (inclusief illegale drugs en niet-medisch gebruik van geneesmiddelen op recept) en HIV-gerelateerd seksueel risicogedrag (HIV SRB's; bijv. Inconsequent condoomgebruik, meerdere partners, seks onder invloed; en preventie van injectiedrugsgebruik) onder opkomende volwassenen (EA's; leeftijden 18-25) hebben zich over het algemeen gericht op alcoholgebruik onder universiteitsstudenten uit campusomgevingen; middelengebruik en hiv (en andere daarmee verband houdende seksueel overdraagbare aandoeningen) komen echter onevenredig veel voor onder jongeren die in stedelijke gemeenschappen met weinig middelen wonen, met name personen van raciale minderheden. De afdeling spoedeisende hulp (ED) is een kritieke locatie voor toegang tot risicovolle EA's die zich bezighouden met middelengebruik en hiv-risicogedrag. Onderzoek toont hoge percentages van middelengebruik en HIV-SRB's aan onder EA-patiënten op de SEH, maar er bestaat geen interventie voor EA's in deze setting. De spoedeisende hulp is mogelijk de enige mogelijkheid om tussenbeide te komen bij deze jonge mensen, omdat huisartsen in stedelijke omgevingen met weinig middelen vaak geen eerstelijnszorgverlener hebben tijdens de overgang van kindergeneeskunde naar volwassenengeneeskunde, mogelijk onverzekerd of onderverzekerd zijn en mogelijk niet betrokken zijn bij een traditionele universiteitscampusomgeving. Verder is het gebruik van technologie (bijv. mobiele telefoons) relatief alomtegenwoordig in deze leeftijdsgroep, en geven de meesten de voorkeur aan op technologie gebaseerde communicatie (bijv. tekstberichten of instant messaging via apps), daarom kunnen interventies voor EA's worden verbeterd door dit type technologie . In deze fase testen we een op maat gemaakte interventie voor EA-patiënten op de SEH, gericht op het verminderen van middelengebruik en HIV SRB's, die zal worden verbeterd door het gebruik van mobiele app-meldingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
63

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48503
        • Hurley Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Medisch stabiel
  • Mentaal en fysiek in staat om in te stemmen
  • Engels sprekende
  • Tussen 18-25 jaar
  • Middelengebruik in de afgelopen maand (inclusief illegale drugs en/of niet-medisch voorgeschreven geneesmiddelen) en inconsistent condoomgebruik in de afgelopen maand
  • Eigendom van een smartphone

Uitsluitingscriteria:

  • ED-presentatie suïcidaliteit en/of acute psychose, in politiehechtenis zijn, of aanwezig zijn met psychische problemen die intensief sociaal werk vereisen (bijv. aanranding)
  • Patiënten met een partner waarmee ze samenwonen en die momenteel aan een studie deelnemen
  • Actief deelnemen aan een ander onderzoek
  • Deelgenomen aan prospectieve en interventieontwikkelingsfasen van de studie
  • Getrouwd
  • Wenst geen toestemming te geven voor het opnemen van audio-opnamen van het persoonlijke gedeelte van de ED-interventiesessie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Korte interventie
ED-gebaseerde computergestuurde interventie voor middelengebruik en hiv-risicovermindering met behulp van motiverende gespreksvoering
Gedragsmatig: Korte interventie
Interventie voor opkomende volwassenen (EA's) die zorg zoeken op de SEH. De interventie zal geworteld zijn in motiverende gespreksvoering (MI) en zal geleid worden door sociaal-cognitieve, zelfbeschikking en de trans-theoretische theorieën. Het ED-bezoek biedt een "leermoment" om in te grijpen om gezondheidsgedrag te bevorderen, daarom ontvangen in aanmerking komende EA's een MI-sessie van ongeveer 30 minuten in de ED. Om dit moment te benutten en mogelijk uit te breiden, ontvangen deelnemers dagelijkse boostermeldingen via een beveiligde mobiele app die ze bij inschrijving naar hun telefoon zullen downloaden.
Geen tussenkomst: Verbeterde gebruikelijke zorg
Informatie over middelengebruik en seksuele gezondheid in een brochure die aan de deelnemers wordt verstrekt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in dagen middelengebruik
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline
60-daagse tijdlijn follow-back (TLFB) zal worden gebruikt om het totale aantal dagen van elk middelengebruik te beoordelen.
2 maanden na baseline
Verandering in hoeveelheid marihuanagebruik
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline
60-dagen Timeline Follow-Back (TLFB) zal worden gebruikt om de hoeveelheid geconsumeerde marihuana te beoordelen.
2 maanden na baseline
Verandering in het totale alcoholgebruik
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline
60-dagen Timeline Follow-Back (TLFB) zal worden gebruikt om de hoeveelheid geconsumeerde alcohol te beoordelen
2 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in HIV-risicogedrag
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline
60 dagen tijdlijn follow-back (TLFB) zal worden gebruikt om de frequentie van onbeschermde seks te beoordelen.
2 maanden na baseline
Verandering in de gevolgen van middelengebruik
Tijdsspanne: 2 maanden na baseline
De gewijzigde Rutgers Alcohol Problems Index, aangepast voor alcohol en drugs, zal de totale ervaren middelengerelateerde gevolgen beoordelen.
2 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Michigan

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Erin E Bonar, Ph.D., University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
13 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
13 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
27 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
15 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
28 augustus 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NIDA036008
  • 4K23DA036008-04 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen