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Consumo de drogas y conductas sexuales de riesgo entre adultos emergentes en urgencias

28 de agosto de 2018 actualizado por: Erin Bonar, University of Michigan
Este proyecto desarrollará una intervención de reducción de riesgo de uso de sustancias y VIH aumentada por tecnología para entrega en el departamento de emergencias, un entorno médico donde es probable que se presenten adultos emergentes en riesgo que usan drogas y se involucran en comportamientos de riesgo relacionados con el VIH.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Investigación sobre el uso de sustancias (incluidas las drogas ilícitas y el uso no médico de medicamentos recetados) y los comportamientos sexuales de riesgo relacionados con el VIH (SRB del VIH; por ejemplo, uso inconsistente de condones, múltiples parejas, sexo en estado de ebriedad y prevención del uso de drogas inyectables) entre los adultos (EA; de 18 a 25 años) generalmente se ha centrado en el consumo de alcohol entre estudiantes universitarios de entornos universitarios; sin embargo, el uso de sustancias y el VIH (y otras infecciones de transmisión sexual asociadas) ocurren de manera desproporcionada entre los jóvenes que viven en comunidades urbanas de bajos recursos, en particular los individuos de minorías raciales. El Departamento de Emergencias (ED, por sus siglas en inglés) es un lugar crítico para acceder a los EA en riesgo que se involucran en el uso de sustancias y los comportamientos de riesgo del VIH. La investigación muestra altas tasas de uso de sustancias y SRB del VIH entre los pacientes con EA en el servicio de urgencias, pero no existe ninguna intervención para los EA en este entorno. El ED puede ser la única oportunidad de intervenir con estos jóvenes porque los AE en entornos urbanos de bajos recursos a menudo carecen de un proveedor de atención primaria durante la transición de la medicina pediátrica a la de adultos, pueden no tener seguro o tener un seguro insuficiente y es posible que no participar en un entorno de campus universitario tradicional. Además, el uso de la tecnología (p. ej., teléfonos móviles) es relativamente omnipresente entre este grupo de edad, y la mayoría prefiere la comunicación basada en tecnología (p. ej., mensajes de texto o mensajería instantánea a través de aplicaciones), por lo que las intervenciones para los AE pueden mejorar con este tipo de tecnología. . En esta fase, probaremos una intervención personalizada para pacientes con EA en el servicio de urgencias que se centre en reducir el consumo de sustancias y los SRB del VIH, que se mejorará mediante el uso de notificaciones de aplicaciones móviles.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Médicamente estable
  • Mental y físicamente capaz de dar su consentimiento
  • Habla ingles
  • Entre las edades 18-25
  • Uso de sustancias en el último mes (incluyendo drogas ilícitas y/o uso de medicamentos recetados no médicos) y uso inconsistente de condones en el último mes
  • Propiedad de un teléfono inteligente

Criterio de exclusión:

  • Presentación en el servicio de urgencias suicida y/o psicosis aguda, estar bajo custodia policial o presentarse con angustia psicológica que requiera trabajo social intensivo (p. agresión sexual)
  • Pacientes con una persona importante con la que viven y que participa actualmente en el estudio
  • Participar activamente en otro estudio.
  • Participó en las fases de desarrollo prospectivo y de intervención del estudio.
  • Casado
  • No desea dar su consentimiento para que se grabe en audio la parte en persona de la sesión de intervención basada en el servicio de urgencias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención Breve
Intervención guiada por computadora basada en ED para el uso de sustancias y la reducción del riesgo de VIH utilizando entrevistas motivacionales
Conductual: Intervención Breve
Intervención para adultos emergentes (EA) que buscan atención en el servicio de urgencias. La intervención se basará en la entrevista motivacional (MI) y se guiará por las teorías cognitivas sociales, de autodeterminación y transteóricas. La visita al ED presenta un "momento de enseñanza" para intervenir para promover el comportamiento de la salud, por lo tanto, los EA elegibles recibirán una sesión basada en MI de ~ 30 minutos en el ED. Para capitalizar y extender potencialmente este momento, los participantes recibirán notificaciones de refuerzo diarias a través de una aplicación móvil segura que descargarán en su teléfono al inscribirse.
Sin intervención: Atención habitual mejorada
Información sobre uso de sustancias y servicios de salud sexual dentro de un folleto proporcionado a los participantes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los días de consumo de sustancias
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
Se utilizará el seguimiento de la línea de tiempo de 60 días (TLFB) para evaluar el total de días de uso de cualquier sustancia.
2 meses después de la línea de base
Cambio en la cantidad de consumo de marihuana
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
Se utilizará el seguimiento de la línea de tiempo de 60 días (TLFB) para evaluar la cantidad de marihuana consumida.
2 meses después de la línea de base
Cambio en el consumo total de alcohol
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
Se utilizará el seguimiento de la línea de tiempo de 60 días (TLFB) para evaluar la cantidad de alcohol consumido
2 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los comportamientos de riesgo del VIH
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
Se utilizará el seguimiento de la línea de tiempo de 60 días (TLFB) para evaluar la frecuencia de las relaciones sexuales sin protección.
2 meses después de la línea de base
Cambio en las consecuencias del uso de sustancias
Periodo de tiempo: 2 meses después de la línea de base
El índice de problemas de alcohol de Rutgers modificado adaptado para el alcohol y las drogas evaluará las consecuencias totales relacionadas con la sustancia experimentadas.
2 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Michigan

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Erin E Bonar, Ph.D., University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
13 de agosto de 2018

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
13 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de agosto de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NIDA036008
  • 4K23DA036008-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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