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Drogenkonsum und sexuelles Risikoverhalten bei aufstrebenden Erwachsenen in der Notaufnahme

28. August 2018 aktualisiert von: Erin Bonar, University of Michigan
Dieses Projekt wird eine technologiegestützte Intervention zur Reduzierung des HIV- und Substanzkonsumrisikos für die Entbindung in der Notaufnahme entwickeln, einem medizinischen Umfeld, in dem sich wahrscheinlich gefährdete aufstrebende Erwachsene aufhalten, die Drogen konsumieren und HIV-bezogene Risikoverhalten zeigen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Forschung zum Substanzgebrauch (einschließlich illegaler Drogen und nichtmedizinischer Verwendung verschreibungspflichtiger Medikamente) und zu HIV-bedingtem sexuellem Risikoverhalten (HIV-SRBs; z. B. inkonsistenter Kondomgebrauch, mehrere Partner, Sex unter Alkoholeinfluss; und Prävention des injizierenden Drogenkonsums) bei Schwellenländern Erwachsene (EAs; Alter 18–25) haben sich im Allgemeinen auf den Alkoholkonsum unter College-Studenten auf dem Campus konzentriert; Substanzkonsum und HIV (und andere damit verbundene sexuell übertragbare Infektionen) treten jedoch unverhältnismäßig häufig bei jungen Menschen auf, die in städtischen, ressourcenarmen Gemeinden leben, insbesondere bei Angehörigen ethnischer Minderheiten. Die Notaufnahme (ED) ist ein wichtiger Ort für den Zugang zu gefährdeten EAs, die sich mit Substanzkonsum und HIV-Risikoverhalten befassen. Untersuchungen zeigen, dass bei EA-Patienten in der Notaufnahme eine hohe Rate an Substanzkonsum und HIV-SRBs auftritt, es gibt jedoch keine Intervention für EAs in diesem Umfeld. Die Notaufnahme ist möglicherweise die einzige Möglichkeit, bei diesen jungen Menschen zu intervenieren, da EAs in städtischen, ressourcenarmen Gegenden während des Übergangs von der Kinder- zur Erwachsenenmedizin häufig keinen primären Gesundheitsdienstleister haben und möglicherweise nicht oder unterversichert sind und dies möglicherweise auch nicht der Fall ist in ein traditionelles College-Campus-Umfeld eingebunden sein. Darüber hinaus ist die Nutzung von Technologie (z. B. Mobiltelefonen) in dieser Altersgruppe relativ allgegenwärtig und die meisten bevorzugen technologiebasierte Kommunikation (z. B. Textnachrichten oder Instant Messaging über Apps). Daher können Interventionen für EAs durch diese Art von Technologie verbessert werden . In dieser Phase werden wir eine maßgeschneiderte Intervention für EA-Patienten in der Notaufnahme testen, die sich auf die Reduzierung des Substanzkonsums und der HIV-SRBs konzentriert und durch den Einsatz mobiler App-Benachrichtigungen verbessert wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
63

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Vereinigte Staaten, 48503
        • Hurley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Medizinisch stabil
  • Geistig und körperlich einwilligungsfähig
  • Englisch sprechend
  • Zwischen 18 und 25 Jahren
  • Substanzkonsum im letzten Monat (einschließlich illegaler Drogen und/oder nichtmedizinischer verschreibungspflichtiger Drogenkonsum) und inkonsistenter Kondomgebrauch im letzten Monat
  • Besitz eines Smartphones

Ausschlusskriterien:

  • Notaufnahme: Suizidalität und/oder akute Psychose, Aufenthalt in Polizeigewahrsam oder Anwesenheit einer psychischen Belastung, die intensive Sozialarbeit erfordert (z. B. sexueller Übergriff)
  • Patienten mit einem Lebensgefährten, mit dem sie zusammenleben und der derzeit an der Studie teilnimmt
  • Aktive Teilnahme an einer anderen Studie
  • Teilnahme an prospektiven und Interventionsentwicklungsphasen der Studie
  • Verheiratet
  • Sie möchten der Audioaufzeichnung des persönlichen Teils der ED-basierten Interventionssitzung nicht zustimmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kurze Intervention
ED-basierte computergestützte Intervention zum Substanzkonsum und zur Reduzierung des HIV-Risikos unter Verwendung motivierender Interviews
Verhalten: Kurze Intervention
Intervention für aufstrebende Erwachsene (EAs), die Pflege in der Notaufnahme suchen. Die Intervention basiert auf Motivationsinterviews (MI) und wird von sozialkognitiven, Selbstbestimmungs- und transtheoretischen Theorien geleitet. Der Besuch in der Notaufnahme stellt einen „lehrbaren Moment“ dar, um zur Förderung des Gesundheitsverhaltens einzugreifen. Daher erhalten berechtigte EAs eine etwa 30-minütige MI-basierte Sitzung in der Notaufnahme. Um diesen Moment zu nutzen und möglicherweise zu verlängern, erhalten die Teilnehmer tägliche Booster-Benachrichtigungen über eine sichere mobile App, die sie bei der Anmeldung auf ihr Telefon herunterladen.
Kein Eingriff: Erweiterte übliche Pflege
Informationen zu Substanzgebrauch und sexuellen Gesundheitsdiensten in einer Broschüre, die den Teilnehmern zur Verfügung gestellt wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Substanzkonsums in Tagen
Zeitfenster: 2 Monate nach Studienbeginn
Das 60-Tage-Timeline-Follow-Back (TLFB) wird verwendet, um die Gesamtzahl der Tage jeglichen Substanzkonsums zu bewerten.
2 Monate nach Studienbeginn
Änderung der Menge des Marihuanakonsums
Zeitfenster: 2 Monate nach Studienbeginn
Das 60-Tage-Timeline-Follow-Back (TLFB) wird verwendet, um die Menge des konsumierten Marihuanas zu beurteilen.
2 Monate nach Studienbeginn
Veränderung des gesamten Alkoholkonsums
Zeitfenster: 2 Monate nach Studienbeginn
Das 60-Tage-Timeline-Follow-Back (TLFB) wird verwendet, um die Menge des konsumierten Alkohols zu beurteilen
2 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HIV-Risikoverhaltens
Zeitfenster: 2 Monate nach Studienbeginn
Das 60-Tage-Timeline-Follow-Back (TLFB) wird verwendet, um die Häufigkeit ungeschützten Geschlechtsverkehrs zu beurteilen.
2 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Folgen des Substanzkonsums
Zeitfenster: 2 Monate nach Studienbeginn
Der an Alkohol und Drogen angepasste, modifizierte Rutgers-Alkoholproblemindex bewertet die gesamten erlebten substanzbedingten Folgen.
2 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Michigan

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erin E Bonar, Ph.D., University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. August 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIDA036008
  • 4K23DA036008-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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