Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie narkotyków i ryzykowne zachowania seksualne wśród wschodzących dorosłych na ostrym dyżurze

28 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: Erin Bonar, University of Michigan
W ramach tego projektu opracuje się wspomaganą technologią interwencję mającą na celu zmniejszenie ryzyka związanego z HIV i używaniem substancji psychoaktywnych na oddziale ratunkowym, placówce medycznej, w której prawdopodobnie pojawią się zagrożeni dorośli, którzy używają narkotyków i angażują się w ryzykowne zachowania związane z HIV.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania dotyczące używania substancji (w tym nielegalnych narkotyków i niemedycznego stosowania leków na receptę) oraz ryzykownych zachowań seksualnych związanych z HIV (HIV SRB; np. dorośli (EA; w wieku 18-25 lat) generalnie skupiali się na spożywaniu alkoholu przez studentów z kampusu; jednak używanie substancji i HIV (i inne powiązane infekcje przenoszone drogą płciową) występują nieproporcjonalnie wśród młodych ludzi żyjących w miejskich społecznościach o niskich zasobach, zwłaszcza wśród osób należących do mniejszości rasowych. Oddział ratunkowy (ED) jest krytycznym miejscem dostępu do zagrożonych EA angażujących się w używanie substancji i zachowania ryzykowne w stosunku do HIV. Badania pokazują wysokie wskaźniki używania substancji i SRB HIV wśród pacjentów z EA na oddziale ratunkowym, ale nie istnieje żadna interwencja dla EA w tym otoczeniu. SOR może być jedyną okazją do interwencji z tymi młodymi ludźmi, ponieważ EA w miejskich środowiskach o niskich zasobach często nie ma świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej podczas przejścia z medycyny pediatrycznej na medycynę dla dorosłych, mogą być nieubezpieczone lub niedostatecznie ubezpieczone i mogą nie być zaangażowanym w tradycyjne otoczenie kampusu uniwersyteckiego. Ponadto korzystanie z technologii (np. telefony komórkowe) jest stosunkowo powszechne w tej grupie wiekowej i większość preferuje komunikację opartą na technologii (np. wiadomości tekstowe lub komunikatory internetowe za pośrednictwem aplikacji), dlatego interwencje dla EA mogą zostać wzmocnione przez ten rodzaj technologii . W tej fazie przetestujemy dostosowaną interwencję dla pacjentów EA na oddziale ratunkowym, koncentrując się na ograniczeniu używania substancji i HIV SRB, która zostanie ulepszona dzięki wykorzystaniu powiadomień aplikacji mobilnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stabilny medycznie
  • Psychicznie i fizycznie zdolni do wyrażenia zgody
  • Mówiący po angielsku
  • W wieku 18-25 lat
  • Używanie substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego miesiąca (w tym narkotyków i/lub leków na receptę niemedycznych) oraz niespójne używanie prezerwatyw w ciągu ostatniego miesiąca
  • Posiadanie smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Prezentacja ED samobójstwo i/lub ostra psychoza, przebywanie w areszcie policyjnym lub cierpienie psychiczne wymagające intensywnej pracy socjalnej (np. napaść na tle seksualnym)
  • Pacjenci ze znaczącą osobą, z którą mieszkają i która obecnie uczestniczy w badaniu
  • Aktywny udział w innym badaniu
  • Uczestniczył w prospektywnych i interwencyjnych fazach rozwoju badania
  • Żonaty
  • Nie wyrażaj zgody na nagrywanie części osobistej sesji interwencyjnej na ostrym dyżurze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Krótka interwencja
Oparta na SOR-ie interwencja kierowana komputerowo w zakresie używania substancji psychoaktywnych i zmniejszania ryzyka zakażenia wirusem HIV z wykorzystaniem wywiadu motywującego
Behawioralne: Krótka interwencja
Interwencja dla wschodzących dorosłych (EA) szukających opieki na SOR. Interwencja będzie zakorzeniona w rozmowach motywacyjnych (MI) i będzie kierowana przez społeczne teorie poznawcze, samostanowienie i teorie transteoretyczne. Wizyta na SOR stanowi „moment do nauczenia” interwencji w celu promowania zachowań zdrowotnych, dlatego uprawnione EA otrzymają około 30-minutową sesję opartą na MI na SOR. Aby wykorzystać i potencjalnie przedłużyć ten moment, uczestnicy będą otrzymywać codzienne powiadomienia przypominające dostarczane za pośrednictwem bezpiecznej aplikacji mobilnej, którą pobiorą na swój telefon podczas rejestracji.
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Informacje na temat używania substancji i usług w zakresie zdrowia seksualnego w broszurze dostarczanej uczestnikom

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni używania substancji
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii bazowej
60-dniowa analiza osi czasu (TLFB) zostanie wykorzystana do oceny całkowitej liczby dni używania dowolnej substancji.
2 miesiące po linii bazowej
Zmiana ilości używania marihuany
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii bazowej
Do oceny ilości spożytej marihuany zostanie wykorzystany 60-dniowy Timeline Follow-Back (TLFB).
2 miesiące po linii bazowej
Zmiana całkowitego spożycia alkoholu
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii bazowej
Do oceny ilości spożytego alkoholu zostanie wykorzystany 60-dniowy Timeline Follow-Back (TLFB).
2 miesiące po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zachowań ryzykownych związanych z HIV
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii bazowej
60-dniowy Timeline Follow-Back (TLFB) zostanie wykorzystany do oceny częstotliwości seksu bez zabezpieczenia.
2 miesiące po linii bazowej
Zmiana konsekwencji używania substancji
Ramy czasowe: 2 miesiące po linii bazowej
Zmodyfikowany Indeks Problemów Alkoholowych Rutgersa, dostosowany do alkoholu i narkotyków, oceni całkowite doznane konsekwencje związane z używkami.
2 miesiące po linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Erin E Bonar, Ph.D., University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 sierpnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIDA036008
  • 4K23DA036008-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami