Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remote ischemic preconditioning Living Donor Renal Transplant Protocol

15. dubna 2022 aktualizováno: Brant Wagener, University of Alabama at Birmingham
V této studii budou pacienti podstupující transplantaci ledviny od živého dárce zařazeni do kontrolní skupiny nebo do skupiny pro vzdálené ischemické preconditioning (RIPC). RIPC je využití krátkých období ischemie k zajištění ochrany myokardu nebo jiného orgánu (tj. ledvin) z následné ischemické příhody. Před implantací aloštěpu se RIPC provede u dárce léčebné skupiny a dárce kontrolní skupiny vyvoláním intermitentní končetinové ischémie prostřednictvím přerušovaného nafukování končetinového turniketu třikrát v pětiminutových intervalech s pětiminutovým vyfukováním mezi periodami nafukování. Sledované klinické koncové body budou zahrnovat celkový výdej moči po reperfuzi ledvin během pěti dnů, pokles plazmatického kreatininu během pěti dnů, zahájení dialýzy a rozvoj poškození štěpu. Velikost poškození štěpu je primárním koncovým bodem a bude měřena pomocí biochemických markerů, jako je koncentrace lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL), interleukinu-18 (IL-18) a molekuly poškození ledvin (KIM-1) v plazmě a v moči. 1). Výpočet velikosti vzorku je založen na projektovaném rozdílu hladin NGAL mezi dvěma rameny studie. Hall et al uvedli průměrnou hladinu NGAL 49 mg/ml (SD = 37 mg/ml) pro skupinu pacientů, kteří měli okamžitou funkci grafu a průměrnou hladinu NGAL 248 mg/ml ve skupině pacientů s pomalou funkcí štěpu . (což je Hallův odkaz) Na základě těchto údajů bude konzervativní odhad průměrného rozdílu mezi studijními skupinami považován za 35 mg/ml NGAL. Za použití těchto předpokladů, hladiny alfa 0,05 a 80% síly, bude vypočtena velikost vzorku n= 19 na studijní skupinu. Odmítnutím naší nulové hypotézy může RIPC sloužit jako bezpečná, nákladově efektivní ochranná strategie k prevenci poškození aloštěpu v klinickém prostředí transplantace ledviny od živého dárce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Všechny pacientky v plodném věku, které se kvalifikují do této studie, podstoupí před zařazením těhotenský test z moči. K aplikaci turniketu dojde po navození anestezie a intubaci s minimální možností způsobit nepohodlí, protože pacient bude anestetizován. Turniket bude přednostně aplikován na nohu, ale pokud noha není k dispozici, použije se paže. Turniket bude nafouknut ve třech 5minutových intervalech po dobu 30 minut pomocí Zimmer A.T.S. Turniketový systém 2000. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin. Dárce z léčebné skupiny bude mít turniket nafouknutý na noze nebo paži na 200 mmHg. Kontrolní skupina dárce bude mít turniket nafouknutý na noze nebo paži pouze na 20 mmHg. Zvukový časovač bude po každém 5minutovém intervalu pomáhat varovat vyšetřovatele, že turniket potřebuje vyfouknout. Škrtidlo bude odstraněno po potřebných 30 minutách nafouknutí/vyfouknutí, aby se zabránilo neúmyslnému nafouknutí turniketu. Vzorky krve a moči budou označeny jménem pacienta a číslem lékařského záznamu. Vzorky moči budou odebrány na operačním sále a 6, 12, 24, 48 hodin po operaci k testování močových biomarkerů v O'Brien Clinical Research Center. Vzorky krve pro výpočet močovinového dusíku v séru a kreatininu budou odebírány/zpracovány/distribuovány/uchovávány podle aktuálních hlavních laboratorních pokynů University of Alabama at Birmingham (UAB), protože tento test je rutinně objednáván u pacientů po transplantaci ledvin. Laboratorní vzorky pro testování biomarkerů moči odebere sestra u lůžka umístěná do rutinní nádobky na vzorky moči a spoluřešitel pak přinese vzorky do laboratoře, kde budou vzorky testovány na NGAL, KIM-1 a IL-18. Vzorky krve budou odebírány denně po dobu prvních 5 dnů. Po 1 měsíci bude pacientovi odebrán vzorek krve ke stanovení hladiny močovinového dusíku v krvi a hladiny kreatininu. Stupeň poškození aloštěpu bude hodnocen podle hladin močových biomarkerů NGAL, IL-18 a KIM-1. Výskyt primární poruchy aloštěpu nebo transplantované ledviny bude založen na výdeji moči během prvních tří dnů po transplantaci, jednoměsíční koncentraci kreatininu v séru, jednoměsíční odhadované rychlosti glomerulární filtrace vypočítané podle úpravy stravy. Mezi další sekundární cílové parametry patří 90denní mortalita, délka pobytu na JIP a délka hospitalizace. Existuje nízká pravděpodobnost, že pooperační bolest turniketu sekundární k době nafouknutí turniketu bude jak intermitentní, tak krátkodobá. Nepříjemnosti zahrnují telefonické diskuse s výzkumnými pracovníky/koordinátory a předoperační diskuse týkající se rizik a přínosů studie. Turnikety nebudou umístěny na končetiny s již existujícími arteriovenózními píštělemi nebo štěpy používané pro hemodialýzu. Kromě toho budou po umístění oscilometrické manžety krevního tlaku umístěny turnikety pro intraoperační anestezii/chirurgické monitorování, aby bylo zajištěno adekvátní vyhodnocení krevního tlaku pacienta. Turniket nebude umístěn na stejnou končetinu jako oscilometrická manžeta na měření krevního tlaku. Primární vyšetřovatel nebo spoluřešitel bude přítomen v době inflace turniketu. Pacient bude vyšetřen na komplikace ihned po odstranění turniketu, na jednotce postanesteziologické péče (PACU) a na jednotce intenzivní péče/nebo oddělení péče o pacienty. A konečně, posouzení komplikací pacienta proběhne na podlaze transplantátu poté, co účinky anestezie zcela odezní do 24 hodin po aplikaci turniketu. Končetina bude také posouzena na zranění při 1měsíční následné návštěvě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > OR = 19 let po transplantaci ledviny od žijícího dárce (kontrolní skupina léčby) a jejich dárci (dárci v kontrolní skupině)

Kritéria vyloučení:

  • < 19 let
  • Žádný bezpečný konec pro umístění turniketu
  • Pacienti s předchozím poraněním svalů, cév nebo nervů na končetině,
  • Pacienti s pouze jednou dostupnou končetinou, která má arteriovenózní píštěl
  • Pacienti závislí na hemodialýze, kteří v posledních 4 dnech nepodstoupili hemodialýzu
  • Paraplegičtí/kvadruplegičtí pacienti
  • Aktivní patologické kožní léze na končetinách
  • Pacienti s anamnézou turniketové bolesti nebo komplexního regionálního bolestivého syndromu (CRPS)
  • Těhotné pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
Ošetření bude dostávat tlak 200 mmHg z automatického turniketového systému Zimmer (ATS) ve třech 5minutových intervalech.
Přístroj: Turniketový systém Zimmer ATS
Škrtidlo je stejného druhu, jaký se používá v ortopedických operacích k omezení ztráty krve při operacích paží nebo nohou. Dá se nafouknout na nastavený tlak po nastavenou dobu.
Experimentální: Kontrolní skupina
Naše kontrolní skupina obdrží tlak 20 mmHg z automatického turniketového systému Zimmer (ATS) ve třech 5minutových intervalech.
Přístroj: Turniketový systém Zimmer ATS
Škrtidlo je stejného druhu, jaký se používá v ortopedických operacích k omezení ztráty krve při operacích paží nebo nohou. Dá se nafouknout na nastavený tlak po nastavenou dobu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Biomarkery měřené k indikaci velikosti poškození štěpu
Časové okno: Základní linie
Vzdálená ischemická preconditioning (RIPC) bude provedena u dárce léčebné skupiny a dárce kontrolní skupiny vyvoláním intermitentní končetinové ischémie prostřednictvím přerušovaného nafukování končetinového turniketu třikrát v pětiminutových intervalech s pětiminutovým vyfukováním mezi periodami nafukování. Monitorované klinické koncové body budou zahrnovat celkový výdej moči po reperfuzi ledvin. Velikost poškození štěpu je primárním koncovým bodem a bude měřena pomocí biochemických markerů, jako je koncentrace lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL), interleukinu-18 (IL-18) a molekuly poškození ledvin (KIM-1) v plazmě a v moči. 1). Výpočet velikosti vzorku je založen na projektovaném rozdílu hladin NGAL mezi dvěma rameny studie.
Základní linie
Biomarkery měřené k indikaci velikosti poškození štěpu
Časové okno: 6 hodin po operaci
RIPC bude prováděno u dárce léčebné skupiny a dárce kontrolní skupiny vyvoláním intermitentní končetinové ischémie prostřednictvím přerušovaného nafukování končetinového turniketu třikrát v pětiminutových intervalech s pětiminutovým vyfukováním mezi periodami nafukování. Monitorované klinické koncové body budou zahrnovat celkový výdej moči po reperfuzi ledvin. Velikost poškození štěpu je primárním koncovým bodem a bude měřena pomocí biochemických markerů, jako je koncentrace lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL), IL-18 a KIM-1 v plazmě a moči. Výpočet velikosti vzorku je založen na projektovaném rozdílu hladin NGAL mezi dvěma rameny studie.
6 hodin po operaci
Biomarkery měřené k indikaci velikosti poškození štěpu
Časové okno: 12 hodin po operaci
RIPC bude prováděno u dárce léčebné skupiny a dárce kontrolní skupiny vyvoláním intermitentní končetinové ischémie prostřednictvím přerušovaného nafukování končetinového turniketu třikrát v pětiminutových intervalech s pětiminutovým vyfukováním mezi periodami nafukování. Monitorované klinické koncové body budou zahrnovat celkový výdej moči po reperfuzi ledvin. Velikost poškození štěpu je primárním koncovým bodem a bude měřena pomocí biochemických markerů, jako je koncentrace lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL), IL-18 a KIM-1 v plazmě a moči. Výpočet velikosti vzorku je založen na projektovaném rozdílu hladin NGAL mezi dvěma rameny studie.
12 hodin po operaci
Biomarkery měřené k indikaci velikosti poškození štěpu
Časové okno: 24 hodin po operaci
RIPC bude prováděno u dárce léčebné skupiny a dárce kontrolní skupiny vyvoláním intermitentní končetinové ischémie prostřednictvím přerušovaného nafukování končetinového turniketu třikrát v pětiminutových intervalech s pětiminutovým vyfukováním mezi periodami nafukování. Monitorované klinické koncové body budou zahrnovat celkový výdej moči po reperfuzi ledvin. Velikost poškození štěpu je primárním koncovým bodem a bude měřena pomocí biochemických markerů, jako je koncentrace lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL), IL-18 a KIM-1 v plazmě a moči. Výpočet velikosti vzorku je založen na projektovaném rozdílu hladin NGAL mezi dvěma rameny studie.
24 hodin po operaci
Biomarkery měřené k indikaci velikosti poškození štěpu
Časové okno: 48 hodin po operaci
RIPC bude prováděno u dárce léčebné skupiny a dárce kontrolní skupiny vyvoláním intermitentní končetinové ischémie prostřednictvím přerušovaného nafukování končetinového turniketu třikrát v pětiminutových intervalech s pětiminutovým vyfukováním mezi periodami nafukování. Monitorované klinické koncové body budou zahrnovat celkový výdej moči po reperfuzi ledvin. Velikost poškození štěpu je primárním koncovým bodem a bude měřena pomocí biochemických markerů, jako je koncentrace lipokalinu asociovaného s neutrofilní gelatinázou (NGAL), IL-18 a KIM-1 v plazmě a moči. Výpočet velikosti vzorku je založen na projektovaném rozdílu hladin NGAL mezi dvěma rameny studie.
48 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří zažili událost úmrtnosti
Časové okno: Od výchozího stavu po 90 dní
Toto opatření bude přezkumem těch účastníků, kteří tento postup nepřežili.
Od výchozího stavu po 90 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: od výchozího stavu po 90 dní
Počet dní bude započítán pro jejich pobyt na JIP
od výchozího stavu po 90 dní
Celková délka pobytu v nemocnici
Časové okno: od výchozího stavu po 90 dní
Celá doba hospitalizace se bude počítat na dny
od výchozího stavu po 90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mali Mathru, MD, UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • F130312023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení