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Remote Ischämische Vorkonditionierung Lebendspende-Nierentransplantationsprotokoll

15. April 2022 aktualisiert von: Brant Wagener, University of Alabama at Birmingham
In dieser Studie werden Patienten, die sich einer Lebendspende-Nierentransplantation unterziehen, der Kontrollgruppe oder der Remote-Ischämie-Vorkonditionierungsgruppe (RIPC) zugeordnet. RIPC ist die Nutzung kurzer Ischämieperioden zum Schutz des Myokards oder eines anderen Organs (d. h. Niere) von einem nachfolgenden ischämischen Ereignis. Vor der Implantation des Allotransplantats wird RIPC in der Behandlungsgruppe des Spenders und Kontrollgruppenspenders durchgeführt, indem eine intermittierende Extremitätenischämie durch dreimaliges intermittierendes Aufblasen eines Extremitäten-Tourniquets in Fünf-Minuten-Intervallen mit fünf Minuten Deflation zwischen den Inflationsperioden induziert wird. Zu den überwachten klinischen Endpunkten gehören die Gesamturinausscheidung nach Nierenreperfusion über fünf Tage, Plasma-Kreatinin-Deklination über fünf Tage, Beginn der Dialyse und Entwicklung einer Transplantatverletzung. Das Ausmaß der Transplantatverletzung ist der primäre Endpunkt und wird anhand biochemischer Marker gemessen, wie z. 1). Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf einer prognostizierten Differenz der NGAL-Spiegel zwischen den beiden Studienarmen. Hall et al. berichteten einen mittleren NGAL-Spiegel von 49 mg/ml (SD = 37 mg/ml) für eine Gruppe von Patienten mit sofortiger Graph-Funktion und einen mittleren NGAL-Spiegel von 248 mg/ml in einer Gruppe von Patienten mit langsamer Transplantatfunktion . (welche Hall-Referenz ist das?) Basierend auf diesen Daten wird eine konservative Schätzung einer mittleren Differenz zwischen Studiengruppen als 35 mg/ml NGAL betrachtet. Unter Verwendung dieser Annahmen, eines Alpha-Niveaus von 0,05 und einer Power von 80 % wird eine Stichprobengröße von n = 19 pro Studiengruppe berechnet. Durch die Zurückweisung unserer Nullhypothese kann RIPC als sichere, kostengünstige Schutzstrategie dienen, um Verletzungen durch Allotransplantate im klinischen Umfeld der Nierentransplantation von Lebendspendern zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Alle Patientinnen im gebärfähigen Alter, die sich für diese Studie qualifizieren, erhalten vor der Aufnahme einen Schwangerschaftstest im Urin. Die Anwendung eines Tourniquets erfolgt nach Einleitung der Anästhesie und Intubation mit minimaler Wahrscheinlichkeit, dass Unbehagen verursacht wird, da der Patient anästhesiert wird. Das Tourniquet wird vorzugsweise an einem Bein angelegt, aber ein Arm wird verwendet, wenn ein Bein nicht verfügbar ist. Das Tourniquet wird in drei 5-Minuten-Intervallen über einen Zeitraum von 30 Minuten mit dem Zimmer A.T.S. 2000 Tourniquet-System. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Beim Spender der Behandlungsgruppe wird das Tourniquet am Bein oder Arm auf 200 mmHg aufgeblasen. Beim Spender der Kontrollgruppe wird das Tourniquet am Bein oder Arm auf nur 20 mmHg aufgepumpt. Ein akustischer Timer wird verwendet, um die Ermittler darauf aufmerksam zu machen, dass das Tourniquet nach jedem 5-Minuten-Intervall entleert werden muss. Das Tourniquet wird nach den erforderlichen 30 Minuten des Aufblasens/Entleerens entfernt, um ein versehentliches Aufblasen des Tourniquets zu verhindern. Blut- und Urinproben werden mit Patientenname und Krankenaktennummer gekennzeichnet. Urinproben werden im Operationssaal und nach 6, 12, 24, 48 Stunden nach der Operation entnommen, um sie im O'Brien Clinical Research Center auf Biomarker im Urin zu testen. Blutproben zur Berechnung von Serum-Blut-Harnstoff-Stickstoff und -Kreatinin werden gemäß den aktuellen Hauptlaborrichtlinien der Universität von Alabama in Birmingham (UAB) gesammelt/verarbeitet/verteilt/gelagert, da dieser Test routinemäßig bei Nierentransplantationspatienten angeordnet wird. Urin-Biomarker-Labortestproben werden von einer Krankenschwester am Krankenbett entnommen, die in einen Routine-Urinprobenbehälter gegeben wird, und ein Co-Ermittler bringt dann Proben ins Labor, wo die Proben auf NGAL, KIM-1 und IL-18 getestet werden. In den ersten 5 Tagen werden täglich Blutproben entnommen. Nach 1 Monat wird dem Patienten eine Blutprobe entnommen, um den Harnstoff-Stickstoffspiegel im Serum und den Kreatininspiegel zu bestimmen. Der Grad der Allotransplantatverletzung wird anhand der Konzentrationen der Urin-Biomarker NGAL, IL-18 und KIM-1 beurteilt. Die Inzidenz einer primären Fehlfunktion einer Allotransplantat- oder transplantierten Niere basiert auf der Urinausscheidung während der ersten drei Tage nach der Transplantation, der 1-Monats-Serumkreatininkonzentration, der 1-Monats-geschätzten glomerulären Filtrationsrate, berechnet gemäß der Ernährungsumstellung. Weitere sekundäre Endpunkte sind die 90-Tage-Mortalität, die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und die Dauer des Krankenhausaufenthalts. Es besteht eine geringe Wahrscheinlichkeit postoperativer Tourniquet-Schmerzen, die darauf zurückzuführen sind, dass die Tourniquet-Aufblaszeit sowohl intermittierend als auch kurzzeitig ist. Zu den Unannehmlichkeiten gehören Telefongespräche mit Forschern/Koordinatoren und präoperative Diskussionen über Risiken und Vorteile der Studie. Tourniquets werden nicht an Extremitäten mit vorbestehenden arteriovenösen Fisteln oder Transplantaten platziert, die für die Hämodialyse verwendet werden. Darüber hinaus werden nach der Platzierung der oszillometrischen Blutdruckmanschette zur intraoperativen Anästhesie/chirurgischen Überwachung Tourniquets angelegt, um eine angemessene Blutdruckmessung des Patienten zu ermöglichen. Das Tourniquet wird nicht an derselben Extremität angelegt wie die oszillometrische Blutdruckmanschette. Der Hauptforscher oder ein Co-Forscher wird während Zeiten der Tourniquet-Inflation anwesend sein. Der Patient wird unmittelbar nach dem Entfernen des Tourniquets in der Postanästhesiestation (PACU) und auf der Intensivstation/oder Step-down-Einheit auf Komplikationen untersucht. Abschließend erfolgt eine Bewertung der Patientenkomplikationen auf dem Transplantationsboden, nachdem die Wirkungen der Anästhesie innerhalb von 24 Stunden nach dem Anlegen des Tourniquets vollständig abgeklungen sind. Die Extremität wird auch bei der 1-monatigen Nachsorgeuntersuchung auf Verletzungen untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • > OR = 19 Jahre, die ein Lebendspende-Nierentransplantat erhalten (Behandlungskontrollgruppe) und ihre Spender (Spender der Kontrollgruppe)

Ausschlusskriterien:

  • < 19 Jahre alt
  • Keine sichere Extremität zum Platzieren des Tourniquets
  • Patienten mit früheren Muskel-, Gefäß- oder Nervenverletzungen an einer Extremität,
  • Patienten mit nur einer verfügbaren Extremität, die eine arteriovenöse Fistel hat
  • Hämodialysepflichtige Patienten, die in den letzten 4 Tagen keine Hämodialyse erhalten haben
  • Paraplegiker/Quadriplegiker
  • Aktive pathologische Hautläsionen an den Extremitäten
  • Patienten mit Tourniquet-Schmerzen oder komplexem regionalen Schmerzsyndrom (CRPS) in der Vorgeschichte
  • Schwangere Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlung erhält einen Druck von 200 mmHg von einem automatischen Tourniquet-System (ATS) von Zimmer für drei 5-Minuten-Intervalle.
Gerät: Zimmer ATS Tourniquet-System
Das Tourniquet ist die gleiche Art, die in orthopädischen Operationen verwendet wird, um den Blutverlust bei Arm- oder Beinoperationen zu begrenzen. Es kann für eine bestimmte Zeit auf einen festgelegten Druck aufgepumpt werden.
Experimental: Kontrollgruppe
Unsere Kontrollgruppe erhält 20 mmHg Druck von einem Zimmer Automatic Tourniquet System (ATS) für drei 5-Minuten-Intervalle.
Gerät: Zimmer ATS Tourniquet-System
Das Tourniquet ist die gleiche Art, die in orthopädischen Operationen verwendet wird, um den Blutverlust bei Arm- oder Beinoperationen zu begrenzen. Es kann für eine bestimmte Zeit auf einen festgelegten Druck aufgepumpt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biomarker, die gemessen werden, um das Ausmaß der Transplantatverletzung anzuzeigen
Zeitfenster: Grundlinie
Eine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung (RIPC) wird bei dem Spender der Behandlungsgruppe und dem Spender der Kontrollgruppe durch Induzieren einer intermittierenden Extremitätenischämie durch dreimaliges intermittierendes Aufblasen eines Extremitäten-Tourniquets in Fünf-Minuten-Intervallen mit fünf Minuten Deflation zwischen den Inflationsperioden erreicht. Die überwachten klinischen Endpunkte umfassen die Gesamturinausscheidung nach Nierenreperfusion. Das Ausmaß der Transplantatverletzung ist der primäre Endpunkt und wird anhand biochemischer Marker gemessen, wie z. 1). Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf einer prognostizierten Differenz der NGAL-Spiegel zwischen den beiden Studienarmen.
Grundlinie
Biomarker, die gemessen werden, um das Ausmaß der Transplantatverletzung anzuzeigen
Zeitfenster: 6 Stunden postoperativ
RIPC wird bei dem Spender der Behandlungsgruppe und dem Spender der Kontrollgruppe durch Induzieren einer intermittierenden Extremitätenischämie durch dreimaliges intermittierendes Aufblasen eines Extremitäten-Tourniquets in Fünf-Minuten-Intervallen mit fünf Minuten Deflation zwischen den Inflationsperioden erreicht. Die überwachten klinischen Endpunkte umfassen die Gesamturinausscheidung nach Nierenreperfusion. Das Ausmaß der Transplantatverletzung ist der primäre Endpunkt und wird anhand von biochemischen Markern gemessen, wie z. B. der Plasma- und Urinkonzentration von neutrophiler Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL), IL-18 und KIM-1. Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf einer prognostizierten Differenz der NGAL-Spiegel zwischen den beiden Studienarmen.
6 Stunden postoperativ
Biomarker, die gemessen werden, um das Ausmaß der Transplantatverletzung anzuzeigen
Zeitfenster: 12 Stunden postoperativ
RIPC wird bei dem Spender der Behandlungsgruppe und dem Spender der Kontrollgruppe durch Induzieren einer intermittierenden Extremitätenischämie durch dreimaliges intermittierendes Aufblasen eines Extremitäten-Tourniquets in Fünf-Minuten-Intervallen mit fünf Minuten Deflation zwischen den Inflationsperioden erreicht. Die überwachten klinischen Endpunkte umfassen die Gesamturinausscheidung nach Nierenreperfusion. Das Ausmaß der Transplantatverletzung ist der primäre Endpunkt und wird anhand von biochemischen Markern gemessen, wie z. B. der Plasma- und Urinkonzentration von neutrophiler Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL), IL-18 und KIM-1. Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf einer prognostizierten Differenz der NGAL-Spiegel zwischen den beiden Studienarmen.
12 Stunden postoperativ
Biomarker, die gemessen werden, um das Ausmaß der Transplantatverletzung anzuzeigen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
RIPC wird bei dem Spender der Behandlungsgruppe und dem Spender der Kontrollgruppe durch Induzieren einer intermittierenden Extremitätenischämie durch dreimaliges intermittierendes Aufblasen eines Extremitäten-Tourniquets in Fünf-Minuten-Intervallen mit fünf Minuten Deflation zwischen den Inflationsperioden erreicht. Die überwachten klinischen Endpunkte umfassen die Gesamturinausscheidung nach Nierenreperfusion. Das Ausmaß der Transplantatverletzung ist der primäre Endpunkt und wird anhand von biochemischen Markern gemessen, wie z. B. der Plasma- und Urinkonzentration von neutrophiler Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL), IL-18 und KIM-1. Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf einer prognostizierten Differenz der NGAL-Spiegel zwischen den beiden Studienarmen.
24 Stunden nach der Operation
Biomarker, die gemessen werden, um das Ausmaß der Transplantatverletzung anzuzeigen
Zeitfenster: 48 Stunden postoperativ
RIPC wird bei dem Spender der Behandlungsgruppe und dem Spender der Kontrollgruppe durch Induzieren einer intermittierenden Extremitätenischämie durch dreimaliges intermittierendes Aufblasen eines Extremitäten-Tourniquets in Fünf-Minuten-Intervallen mit fünf Minuten Deflation zwischen den Inflationsperioden erreicht. Die überwachten klinischen Endpunkte umfassen die Gesamturinausscheidung nach Nierenreperfusion. Das Ausmaß der Transplantatverletzung ist der primäre Endpunkt und wird anhand von biochemischen Markern gemessen, wie z. B. der Plasma- und Urinkonzentration von neutrophiler Gelatinase-assoziiertem Lipocalin (NGAL), IL-18 und KIM-1. Die Berechnung der Stichprobengröße basiert auf einer prognostizierten Differenz der NGAL-Spiegel zwischen den beiden Studienarmen.
48 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die ein Mortalitätsereignis erlebt haben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Bei dieser Maßnahme handelt es sich um eine Überprüfung derjenigen Teilnehmer, die dieses Verfahren nicht überstanden haben.
Von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Die Anzahl der Tage wird für den Aufenthalt auf der Intensivstation gezählt
von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: von der Grundlinie bis zu 90 Tagen
Die gesamte Krankenhausaufenthaltsdauer wird in Tagen berechnet
von der Grundlinie bis zu 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mali Mathru, MD, UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F130312023

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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