Ekstern iskemisk prekondisjonering Levende donor nyretransplantasjonsprotokoll
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- > ELLER = 19 år som mottar en levende donor nyretransplantasjon (behandlingskontrollgruppe) og deres givere (kontrollgruppedonorer)
Ekskluderingskriterier:
- < 19 år
- Ingen trygg ekstremitet å plassere tourniquet
- Pasienter med tidligere muskel-, vaskulær- eller nerveskade på en ekstremitet,
- Pasienter med kun én tilgjengelig ekstremitet som har en arteriovenøs fistel
- Pasienter som er hemodialyseavhengige som ikke har fått hemodialyse de siste 4 dagene
- Paraplegiske/quadriplegiske pasienter
- Aktive patologiske kutane lesjoner på ekstremiteter
- Pasienter med en historie med tourniquet-smerter eller komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Behandlingen vil motta 200 mmHg trykk fra et Zimmers automatiske tourniquet-system (ATS) i tre 5 minutters intervaller.
|
Tourniqueten er den samme typen som brukes i ortopediske operasjoner for å begrense blodtap ved arm- eller benoperasjoner.
Den kan blåses opp til et innstilt trykk i en bestemt tidsperiode.
|
|
Eksperimentell: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vår vil motta 20 mmHg trykk fra et Zimmer automatisk tourniquet-system (ATS) i tre 5 minutters intervaller.
|
Tourniqueten er den samme typen som brukes i ortopediske operasjoner for å begrense blodtap ved arm- eller benoperasjoner.
Den kan blåses opp til et innstilt trykk i en bestemt tidsperiode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører målt for å indikere omfanget av graftskade
Tidsramme: Grunnlinje
|
Remote ischemic preconditioning (RIPC) vil bli oppnådd i behandlingsgruppen donor og kontroll gruppe donor ved å indusere intermitterende ekstremitetsiskemi gjennom intermitterende oppblåsing av en ekstremitet tourniquet tre ganger i fem minutters intervaller med fem minutters deflasjon mellom oppblåsingsperioder.
De overvåkede kliniske endepunktene vil inkludere total urinproduksjon etter nyreperfusjon.
Størrelsen på transplantatskaden er det primære endepunktet og vil bli målt ved bruk av biokjemiske markører, som plasma- og urinkonsentrasjon av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL), interleukin-18 (IL-18) og nyreskademolekyl-1 (KIM- 1).
Beregningen av utvalgsstørrelsen er basert på en anslått forskjell av NGAL-nivåer mellom de to studiearmene.
|
Grunnlinje
|
|
Biomarkører målt for å indikere omfanget av graftskade
Tidsramme: 6 timer postoperativt
|
RIPC vil bli oppnådd i behandlingsgruppen donor og kontrollgruppe donor ved å indusere intermitterende ekstremitetsiskemi gjennom intermitterende oppblåsing av en ekstremitetstourniquet tre ganger i fem minutters intervaller med fem minutters deflasjon mellom oppblåsingsperioder.
De overvåkede kliniske endepunktene vil inkludere total urinproduksjon etter nyreperfusjon.
Størrelsen på transplantatskaden er det primære endepunktet og vil bli målt ved hjelp av biokjemiske markører, som plasma- og urinkonsentrasjon av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL), IL-18 og KIM-1.
Beregningen av utvalgsstørrelsen er basert på en anslått forskjell av NGAL-nivåer mellom de to studiearmene.
|
6 timer postoperativt
|
|
Biomarkører målt for å indikere omfanget av graftskade
Tidsramme: 12 timer postoperativt
|
RIPC vil bli oppnådd i behandlingsgruppen donor og kontrollgruppe donor ved å indusere intermitterende ekstremitetsiskemi gjennom intermitterende oppblåsing av en ekstremitetstourniquet tre ganger i fem minutters intervaller med fem minutters deflasjon mellom oppblåsingsperioder.
De overvåkede kliniske endepunktene vil inkludere total urinproduksjon etter nyreperfusjon.
Størrelsen på transplantatskaden er det primære endepunktet og vil bli målt ved hjelp av biokjemiske markører, som plasma- og urinkonsentrasjon av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL), IL-18 og KIM-1.
Beregningen av utvalgsstørrelsen er basert på en anslått forskjell av NGAL-nivåer mellom de to studiearmene.
|
12 timer postoperativt
|
|
Biomarkører målt for å indikere omfanget av graftskade
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
RIPC vil bli oppnådd i behandlingsgruppen donor og kontrollgruppe donor ved å indusere intermitterende ekstremitetsiskemi gjennom intermitterende oppblåsing av en ekstremitetstourniquet tre ganger i fem minutters intervaller med fem minutters deflasjon mellom oppblåsingsperioder.
De overvåkede kliniske endepunktene vil inkludere total urinproduksjon etter nyreperfusjon.
Størrelsen på transplantatskaden er det primære endepunktet og vil bli målt ved hjelp av biokjemiske markører, som plasma- og urinkonsentrasjon av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL), IL-18 og KIM-1.
Beregningen av utvalgsstørrelsen er basert på en anslått forskjell av NGAL-nivåer mellom de to studiearmene.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Biomarkører målt for å indikere omfanget av graftskade
Tidsramme: 48 timer postoperativt
|
RIPC vil bli oppnådd i behandlingsgruppen donor og kontrollgruppe donor ved å indusere intermitterende ekstremitetsiskemi gjennom intermitterende oppblåsing av en ekstremitetstourniquet tre ganger i fem minutters intervaller med fem minutters deflasjon mellom oppblåsingsperioder.
De overvåkede kliniske endepunktene vil inkludere total urinproduksjon etter nyreperfusjon.
Størrelsen på transplantatskaden er det primære endepunktet og vil bli målt ved hjelp av biokjemiske markører, som plasma- og urinkonsentrasjon av nøytrofil gelatinase-assosiert lipokalin (NGAL), IL-18 og KIM-1.
Beregningen av utvalgsstørrelsen er basert på en anslått forskjell av NGAL-nivåer mellom de to studiearmene.
|
48 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som opplevde en dødelighetshendelse
Tidsramme: Fra baseline til 90 dager
|
Dette tiltaket vil være en gjennomgang av de deltakerne som ikke overlevde denne prosedyren.
|
Fra baseline til 90 dager
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: fra baseline til 90 dager
|
Antall dager vil telles for oppholdet på intensivavdelingen
|
fra baseline til 90 dager
|
|
Total lengde på sykehusoppholdet
Tidsramme: fra baseline til 90 dager
|
Hele lengden på sykehusoppholdet vil bli regnet i dager
|
fra baseline til 90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mali Mathru, MD, UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- F130312023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .