Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Protocolo de Transplante Renal de Doador Vivo de Pré-condicionamento Isquêmico Remoto

15 de abril de 2022 atualizado por: Brant Wagener, University of Alabama at Birmingham
Neste estudo, os pacientes submetidos a transplante renal com doador vivo serão alocados no grupo controle ou grupo de pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR). CPIR é a utilização de curtos períodos de isquemia para fornecer proteção ao miocárdio ou outro órgão (i.e. rim) de um evento isquêmico subseqüente. Antes da implantação do aloenxerto, o RIPC será realizado no doador do grupo de tratamento e no doador do grupo controle, induzindo isquemia intermitente da extremidade por meio da insuflação intermitente de um torniquete de extremidade três vezes em intervalos de cinco minutos com cinco minutos de deflação entre os períodos de insuflação. Os pontos finais clínicos monitorados incluirão a produção total de urina após a reperfusão renal durante cinco dias, declínio da creatinina plasmática durante cinco dias, início da diálise e desenvolvimento de lesão do enxerto. A magnitude da lesão do enxerto é o desfecho primário e será medida usando marcadores bioquímicos, como concentração plasmática e urinária de lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL), interleucina-18 (IL-18) e molécula de lesão renal-1 (KIM- 1). O cálculo do tamanho da amostra é baseado em uma diferença projetada de níveis de NGAL entre os dois braços do estudo. Hall et al relataram um nível médio de NGAL de 49 mg/mL (DP = 37 mg/mL) para um grupo de pacientes com função gráfica imediata e um nível médio de NGAL de 248 mg/mL em um grupo de pacientes com função lenta do enxerto . (qual é a referência de Hall) Com base nesses dados, uma estimativa conservadora de uma diferença média entre os grupos de estudo será considerada 35 mg/mL NGAL. Usando essas suposições, um nível alfa de 0,05 e poder de 80%, um tamanho de amostra de n = 19 por grupo de estudo será calculado. Ao rejeitar nossa hipótese nula, o RIPC pode servir como uma estratégia protetora segura e econômica para prevenir lesões do aloenxerto no cenário clínico do transplante renal de doador vivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todas as pacientes do sexo feminino em idade reprodutiva que se qualificam para este estudo receberão um teste de gravidez urinária antes da inscrição. A aplicação de um torniquete ocorrerá após a indução da anestesia e intubação com possibilidade mínima de causar desconforto, pois o paciente estará anestesiado. O torniquete será aplicado preferencialmente em uma perna, mas um braço será usado se uma perna não estiver disponível. O torniquete será inflado por três intervalos de 5 minutos durante um período de 30 minutos usando o Zimmer A.T.S. 2000 Sistema de Torniquete. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos. O doador do grupo de tratamento terá o torniquete inflado na perna ou braço a 200 mmHg. O doador do grupo controle terá o torniquete inflado na perna ou no braço até apenas 20 mmHg. Um cronômetro sonoro será usado para ajudar a alertar os investigadores de que o torniquete precisa ser esvaziado após cada intervalo de 5 minutos. O torniquete será removido após os 30 minutos necessários de insuflação/desinflação para evitar a insuflação inadvertida do torniquete. As amostras de sangue e urina serão rotuladas com o nome do paciente e o número do prontuário. Amostras de urina serão coletadas na sala de cirurgia e em 6,12,24,48 horas após a cirurgia para testar biomarcadores urinários no O'Brien Clinical Research Center. Amostras de sangue para cálculo de nitrogênio ureico e creatinina séricos serão coletadas/processadas/distribuídas/armazenadas de acordo com as principais diretrizes laboratoriais atuais da Universidade do Alabama em Birmingham (UAB), pois esse teste é solicitado rotineiramente em pacientes com transplante renal. Amostras de testes laboratoriais de biomarcadores urinários serão obtidas por uma enfermeira de cabeceira colocada em um recipiente de amostra de urina de rotina e um co-investigador levará as amostras ao laboratório onde as amostras serão testadas para NGAL, KIM-1 e IL-18. Amostras de sangue serão coletadas diariamente durante os primeiros 5 dias. Uma amostra de sangue será coletada do paciente em 1 mês para determinar o nível sérico de nitrogênio ureico no sangue e o nível de creatinina. O grau de lesão do enxerto será avaliado pelos níveis dos biomarcadores urinários NGAL, IL-18 e KIM-1. A incidência de aloenxerto ou disfunção primária do rim transplantado será baseada na produção de urina durante os primeiros três dias após o transplante, a concentração de creatinina sérica de um mês, a taxa de filtração glomerular estimada de um mês calculada de acordo com a modificação da dieta. Os desfechos secundários adicionais incluem mortalidade em 90 dias, tempo de permanência na UTI e tempo de internação hospitalar. Há uma baixa probabilidade de dor pós-operatória do torniquete secundária ao tempo de insuflação do torniquete ser intermitente e por um curto período de tempo. A inconveniência inclui discussões telefônicas com pesquisadores/coordenadores e discussões pré-operatórias abordando riscos e benefícios do estudo. Não serão colocados torniquetes em extremidades com fístulas arteriovenosas preexistentes ou enxertos utilizados para hemodiálise. Além disso, torniquetes serão colocados após a colocação do manguito de pressão arterial oscilométrica para anestesia intraoperatória/monitoramento cirúrgico para fornecer avaliação adequada da pressão arterial do paciente. O torniquete não será colocado na mesma extremidade do manguito de pressão arterial oscilométrica. O investigador principal ou um co-investigador estará presente durante os momentos de insuflação do torniquete. O paciente será avaliado quanto a complicações imediatamente após a retirada do torniquete, na Unidade de Recuperação Pós-Anestesia (SRPA) e na UTI/ou unidade regressiva. Por fim, a avaliação das complicações do paciente ocorrerá na sala de transplante após os efeitos da anestesia terem sido completamente resolvidos em 24 horas após a aplicação do torniquete. A extremidade também será avaliada quanto a lesões na visita de acompanhamento de 1 mês.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • > OU = 19 anos recebendo transplante renal de doador vivo (grupo controle de tratamento) e seus doadores (doadores do grupo controle)

Critério de exclusão:

  • < 19 anos de idade
  • Nenhuma extremidade segura para colocar o torniquete
  • Pacientes com lesões musculares, vasculares ou nervosas anteriores em uma extremidade,
  • Pacientes com apenas uma extremidade disponível com fístula arteriovenosa
  • Pacientes dependentes de hemodiálise que não receberam hemodiálise nos últimos 4 dias
  • Pacientes paraplégicos/tetraplégicos
  • Lesões cutâneas patológicas ativas nas extremidades
  • Pacientes com história de dor de torniquete ou síndrome de dor regional complexa (SDCR)
  • pacientes grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
O tratamento receberá 200 mmHg de pressão de um sistema de torniquete automático Zimmer (ATS) por três intervalos de 5 minutos.
Dispositivo: Sistema de torniquete Zimmer ATS
O torniquete é do mesmo tipo usado em cirurgias ortopédicas para limitar a perda de sangue em cirurgias de braço ou perna. Pode ser inflado a uma pressão definida por um período de tempo definido.
Experimental: Grupo de controle
Nosso grupo de controle receberá 20 mmHg de pressão de um sistema de torniquete automático Zimmer (ATS) por três intervalos de 5 minutos.
Dispositivo: Sistema de torniquete Zimmer ATS
O torniquete é do mesmo tipo usado em cirurgias ortopédicas para limitar a perda de sangue em cirurgias de braço ou perna. Pode ser inflado a uma pressão definida por um período de tempo definido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores medidos para indicar a magnitude da lesão do enxerto
Prazo: Linha de base
O pré-condicionamento isquêmico remoto (CPIR) será realizado no doador do grupo de tratamento e no doador do grupo controle, induzindo isquemia intermitente da extremidade por meio da insuflação intermitente de um torniquete de extremidade três vezes em intervalos de cinco minutos com cinco minutos de deflação entre os períodos de insuflação. Os pontos finais clínicos monitorados incluirão a produção total de urina após a reperfusão renal. A magnitude da lesão do enxerto é o desfecho primário e será medida usando marcadores bioquímicos, como concentração plasmática e urinária de lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL), interleucina-18 (IL-18) e molécula de lesão renal-1 (KIM- 1). O cálculo do tamanho da amostra é baseado em uma diferença projetada de níveis de NGAL entre os dois braços do estudo.
Linha de base
Biomarcadores medidos para indicar a magnitude da lesão do enxerto
Prazo: 6 horas de pós-operatório
O CPIR será realizado no doador do grupo de tratamento e no doador do grupo controle pela indução de isquemia intermitente da extremidade por meio da insuflação intermitente de um torniquete de extremidade três vezes em intervalos de cinco minutos com cinco minutos de deflação entre os períodos de insuflação. Os pontos finais clínicos monitorados incluirão a produção total de urina após a reperfusão renal. A magnitude da lesão do enxerto é o desfecho primário e será medida usando marcadores bioquímicos, como concentração plasmática e urinária de lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL), IL-18 e KIM-1. O cálculo do tamanho da amostra é baseado em uma diferença projetada de níveis de NGAL entre os dois braços do estudo.
6 horas de pós-operatório
Biomarcadores medidos para indicar a magnitude da lesão do enxerto
Prazo: 12 horas de pós-operatório
O CPIR será realizado no doador do grupo de tratamento e no doador do grupo controle pela indução de isquemia intermitente da extremidade por meio da insuflação intermitente de um torniquete de extremidade três vezes em intervalos de cinco minutos com cinco minutos de deflação entre os períodos de insuflação. Os pontos finais clínicos monitorados incluirão a produção total de urina após a reperfusão renal. A magnitude da lesão do enxerto é o desfecho primário e será medida usando marcadores bioquímicos, como concentração plasmática e urinária de lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL), IL-18 e KIM-1. O cálculo do tamanho da amostra é baseado em uma diferença projetada de níveis de NGAL entre os dois braços do estudo.
12 horas de pós-operatório
Biomarcadores medidos para indicar a magnitude da lesão do enxerto
Prazo: 24 horas pós-operatório
O CPIR será realizado no doador do grupo de tratamento e no doador do grupo controle pela indução de isquemia intermitente da extremidade por meio da insuflação intermitente de um torniquete de extremidade três vezes em intervalos de cinco minutos com cinco minutos de deflação entre os períodos de insuflação. Os pontos finais clínicos monitorados incluirão a produção total de urina após a reperfusão renal. A magnitude da lesão do enxerto é o desfecho primário e será medida usando marcadores bioquímicos, como concentração plasmática e urinária de lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL), IL-18 e KIM-1. O cálculo do tamanho da amostra é baseado em uma diferença projetada de níveis de NGAL entre os dois braços do estudo.
24 horas pós-operatório
Biomarcadores medidos para indicar a magnitude da lesão do enxerto
Prazo: 48 horas pós-operatório
O CPIR será realizado no doador do grupo de tratamento e no doador do grupo controle pela indução de isquemia intermitente da extremidade por meio da insuflação intermitente de um torniquete de extremidade três vezes em intervalos de cinco minutos com cinco minutos de deflação entre os períodos de insuflação. Os pontos finais clínicos monitorados incluirão a produção total de urina após a reperfusão renal. A magnitude da lesão do enxerto é o desfecho primário e será medida usando marcadores bioquímicos, como concentração plasmática e urinária de lipocalina associada à gelatinase neutrofílica (NGAL), IL-18 e KIM-1. O cálculo do tamanho da amostra é baseado em uma diferença projetada de níveis de NGAL entre os dois braços do estudo.
48 horas pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que sofreram um evento de mortalidade
Prazo: Da linha de base até 90 dias
Esta medida será uma revisão daqueles participantes que não sobreviveram a este procedimento.
Da linha de base até 90 dias
Duração da permanência na UTI
Prazo: da linha de base até 90 dias
O número de dias será contado para sua permanência na UTI
da linha de base até 90 dias
Duração total da internação
Prazo: da linha de base até 90 dias
Todo o tempo de internação será contado em dias
da linha de base até 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Alabama at Birmingham

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mali Mathru, MD, UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • F130312023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações