Préconditionnement ischémique à distance Protocole de transplantation rénale avec donneur vivant
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- > OU = 19 ans recevant une greffe de rein d'un donneur vivant (groupe de contrôle du traitement) et leurs donneurs (donneurs du groupe de contrôle)
Critère d'exclusion:
- < 19 ans
- Pas d'extrémité sûre pour placer le garrot
- Patients ayant déjà subi une lésion musculaire, vasculaire ou nerveuse à une extrémité,
- Patients avec un seul membre disponible qui a une fistule artério-veineuse
- Patients dépendants de l'hémodialyse qui n'ont pas reçu d'hémodialyse au cours des 4 derniers jours
- Patients paraplégiques/quadriplégiques
- Lésions cutanées pathologiques actives des extrémités
- Patients ayant des antécédents de douleur au garrot ou de syndrome douloureux régional complexe (SDRC)
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Le traitement recevra 200 mmHg de pression d'un système de garrot automatique Zimmer (ATS) pendant trois intervalles de 5 minutes.
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Le garrot est du même genre que celui utilisé en chirurgie orthopédique pour limiter les pertes sanguines en chirurgie du bras ou de la jambe.
Il peut être gonflé à une pression définie pendant une durée définie.
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Expérimental: Groupe de contrôle
Notre groupe témoin recevra 20 mmHg de pression d'un système de garrot automatique Zimmer (ATS) pendant trois intervalles de 5 minutes.
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Le garrot est du même genre que celui utilisé en chirurgie orthopédique pour limiter les pertes sanguines en chirurgie du bras ou de la jambe.
Il peut être gonflé à une pression définie pendant une durée définie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs mesurés pour indiquer l'ampleur de la lésion du greffon
Délai: Ligne de base
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Le préconditionnement ischémique à distance (RIPC) sera réalisé chez le donneur du groupe de traitement et le donneur du groupe témoin en induisant une ischémie intermittente des extrémités par le gonflage intermittent d'un garrot d'extrémité trois fois pendant des intervalles de cinq minutes avec cinq minutes de dégonflage entre les périodes de gonflage.
Les paramètres cliniques surveillés comprendront la production totale d'urine après la reperfusion rénale.
L'ampleur de la lésion du greffon est le critère d'évaluation principal et sera mesurée à l'aide de marqueurs biochimiques, tels que la concentration plasmatique et urinaire de la lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), de l'interleukine-18 (IL-18) et de la molécule de lésion rénale-1 (KIM- 1).
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une différence projetée des niveaux de NGAL entre les deux bras de l'étude.
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Ligne de base
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Biomarqueurs mesurés pour indiquer l'ampleur de la lésion du greffon
Délai: 6 heures après l'opération
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Le RIPC sera accompli chez le donneur du groupe de traitement et le donneur du groupe témoin en induisant une ischémie intermittente des extrémités par le gonflage intermittent d'un garrot d'extrémité trois fois pendant des intervalles de cinq minutes avec cinq minutes de dégonflage entre les périodes de gonflage.
Les paramètres cliniques surveillés comprendront la production totale d'urine après la reperfusion rénale.
L'ampleur de la lésion du greffon est le critère d'évaluation principal et sera mesurée à l'aide de marqueurs biochimiques, tels que la concentration plasmatique et urinaire de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), IL-18 et KIM-1.
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une différence projetée des niveaux de NGAL entre les deux bras de l'étude.
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6 heures après l'opération
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Biomarqueurs mesurés pour indiquer l'ampleur de la lésion du greffon
Délai: 12 heures après l'opération
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Le RIPC sera accompli chez le donneur du groupe de traitement et le donneur du groupe témoin en induisant une ischémie intermittente des extrémités par le gonflage intermittent d'un garrot d'extrémité trois fois pendant des intervalles de cinq minutes avec cinq minutes de dégonflage entre les périodes de gonflage.
Les paramètres cliniques surveillés comprendront la production totale d'urine après la reperfusion rénale.
L'ampleur de la lésion du greffon est le critère d'évaluation principal et sera mesurée à l'aide de marqueurs biochimiques, tels que la concentration plasmatique et urinaire de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), IL-18 et KIM-1.
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une différence projetée des niveaux de NGAL entre les deux bras de l'étude.
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12 heures après l'opération
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Biomarqueurs mesurés pour indiquer l'ampleur de la lésion du greffon
Délai: 24 heures après l'opération
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Le RIPC sera accompli chez le donneur du groupe de traitement et le donneur du groupe témoin en induisant une ischémie intermittente des extrémités par le gonflage intermittent d'un garrot d'extrémité trois fois pendant des intervalles de cinq minutes avec cinq minutes de dégonflage entre les périodes de gonflage.
Les paramètres cliniques surveillés comprendront la production totale d'urine après la reperfusion rénale.
L'ampleur de la lésion du greffon est le critère d'évaluation principal et sera mesurée à l'aide de marqueurs biochimiques, tels que la concentration plasmatique et urinaire de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), IL-18 et KIM-1.
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une différence projetée des niveaux de NGAL entre les deux bras de l'étude.
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24 heures après l'opération
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Biomarqueurs mesurés pour indiquer l'ampleur de la lésion du greffon
Délai: 48 heures après l'opération
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Le RIPC sera accompli chez le donneur du groupe de traitement et le donneur du groupe témoin en induisant une ischémie intermittente des extrémités par le gonflage intermittent d'un garrot d'extrémité trois fois pendant des intervalles de cinq minutes avec cinq minutes de dégonflage entre les périodes de gonflage.
Les paramètres cliniques surveillés comprendront la production totale d'urine après la reperfusion rénale.
L'ampleur de la lésion du greffon est le critère d'évaluation principal et sera mesurée à l'aide de marqueurs biochimiques, tels que la concentration plasmatique et urinaire de lipocaline associée à la gélatinase des neutrophiles (NGAL), IL-18 et KIM-1.
Le calcul de la taille de l'échantillon est basé sur une différence projetée des niveaux de NGAL entre les deux bras de l'étude.
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48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un événement de mortalité
Délai: De la ligne de base à 90 jours
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Cette mesure sera un examen des participants qui n'ont pas survécu à cette procédure.
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De la ligne de base à 90 jours
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Durée du séjour aux soins intensifs
Délai: de la ligne de base à 90 jours
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Le nombre de jours sera compté pour leur séjour aux soins intensifs
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de la ligne de base à 90 jours
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: de la ligne de base à 90 jours
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La durée totale du séjour à l'hôpital sera comptée en jours
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de la ligne de base à 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mali Mathru, MD, UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- F130312023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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