Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor ischemische preconditionering bij levende donoren op afstand

15 april 2022 bijgewerkt door: Brant Wagener, University of Alabama at Birmingham
In deze studie zullen patiënten die een niertransplantatie van een levende donor ondergaan, worden toegewezen aan de controlegroep of de remote ischemische preconditioneringsgroep (RIPC). RIPC is het gebruik van korte periodes van ischemie om het myocardium of een ander orgaan (d.w.z. nier) van een volgende ischemische gebeurtenis. Voorafgaand aan de implantatie van het allotransplantaat wordt RIPC uitgevoerd bij de donor van de behandelingsgroep en de donor van de controlegroep door intermitterende ischemie van de extremiteiten te induceren door middel van intermitterend opblazen van een extremiteitstourniquet, driemaal met tussenpozen van vijf minuten, met vijf minuten leeglopen tussen opblaasperioden. De gecontroleerde klinische eindpunten omvatten de totale urineproductie na nierreperfusie gedurende vijf dagen, plasmacreatininedeclinatie gedurende vijf dagen, start van dialyse en ontwikkeling van transplantaatletsel. De omvang van transplantaatletsel is het primaire eindpunt en zal worden gemeten met behulp van biochemische markers, zoals plasma- en urineconcentratie van neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL), interleukine-18 (IL-18) en nierbeschadigingsmolecuul-1 (KIM- 1). De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op een geprojecteerd verschil in NGAL-niveaus tussen de twee onderzoeksarmen. Hall et al rapporteerden een gemiddeld NGAL-gehalte van 49 mg/ml (SD = 37 mg/ml) voor een groep patiënten met een directe grafiekfunctie en een gemiddeld NGAL-gehalte van 248 mg/ml bij een groep patiënten met een langzame transplantaatfunctie . (welke Hall-referentie is dit) Op basis van deze gegevens zal een conservatieve schatting van een gemiddeld verschil tussen studiegroepen worden beschouwd als 35 mg/ml NGAL. Met deze aannames, een alfaniveau van 0,05 en 80% vermogen, wordt een steekproefomvang van n=19 per onderzoeksgroep berekend. Door onze nulhypothese te verwerpen, kan RIPC dienen als een veilige, kosteneffectieve beschermingsstrategie om allotransplantaatletsel te voorkomen in de klinische setting van niertransplantatie met een levende donor.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Alle vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die in aanmerking komen voor deze studie zullen voorafgaand aan inschrijving een urinaire zwangerschapstest ondergaan. Het aanbrengen van een tourniquet zal plaatsvinden na inductie van anesthesie en intubatie met minimale kans op ongemak omdat de patiënt wordt verdoofd. De tourniquet wordt bij voorkeur op een been aangebracht, maar als er geen been beschikbaar is, wordt een arm gebruikt. De tourniquet wordt gedurende drie intervallen van 5 minuten gedurende een periode van 30 minuten opgeblazen met behulp van de Zimmer A.T.S. 2000 Tourniquet-systeem. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. De donor van de behandelingsgroep zal de tourniquet op het been of de arm laten opblazen tot 200 mmHg. De donor van de controlegroep zal de tourniquet op het been of de arm laten opblazen tot slechts 20 mmHg. Er wordt een hoorbare timer gebruikt om onderzoekers te waarschuwen dat de tourniquet na elk interval van 5 minuten moet worden geleegd. De tourniquet wordt verwijderd na de benodigde 30 minuten opblazen/leeglopen om onbedoeld opblazen van de tourniquet te voorkomen. Bloed- en urinemonsters worden gelabeld met de naam van de patiënt en het nummer van het medisch dossier. Urinemonsters zullen worden genomen in de operatiekamer en 6,12,24,48 uur postoperatief om te testen op biomarkers in de urine in het O'Brien Clinical Research Center. Bloedmonsters voor de berekening van serumbloedureumstikstof en -creatinine zullen worden verzameld/verwerkt/verdeeld/opgeslagen volgens de huidige hoofdlaboratoriumrichtlijnen van de Universiteit van Alabama in Birmingham (UAB), aangezien deze test routinematig wordt uitgevoerd bij niertransplantatiepatiënten. Urine biomarker laboratoriumtestmonsters zullen worden verkregen door een bedverpleegkundige die in een routine-urinemonstercontainer wordt geplaatst en een mede-onderzoeker zal vervolgens monsters naar het laboratorium brengen waar de monsters zullen worden getest op NGAL, KIM-1 en IL-18. De eerste 5 dagen wordt dagelijks bloed afgenomen. Na 1 maand wordt bij de patiënt een bloedmonster afgenomen om het serumgehalte aan ureumstikstof in het bloed en het creatininegehalte te bepalen. De mate van allotransplantaatletsel zal worden beoordeeld aan de hand van de niveaus van urinaire biomarkers NGAL, IL-18 en KIM-1. De incidentie van een primaire storing van een allotransplantaat of getransplanteerde nier is gebaseerd op de urineproductie gedurende de eerste drie dagen na transplantatie, de serumcreatinineconcentratie van één maand, de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid van één maand, berekend op basis van dieetaanpassingen. Bijkomende secundaire eindpunten zijn sterfte na 90 dagen, verblijfsduur op de IC en verblijfsduur in het ziekenhuis. Er is een kleine kans op postoperatieve tourniquetpijn secundair aan het moment van opblazen van de tourniquet, zowel intermitterend als voor een korte periode. Ongemak omvat telefonische gesprekken met onderzoekers/coördinatoren en preoperatieve gesprekken over de risico's en voordelen van het onderzoek. Er worden geen tourniquets geplaatst op extremiteiten met reeds bestaande arterioveneuze fistels of transplantaten die worden gebruikt voor hemodialyse. Bovendien zullen er tourniquets worden geplaatst na plaatsing van de oscillometrische bloeddrukmanchet voor intraoperatieve anesthesie/chirurgische monitoring om een ​​adequate bloeddrukbeoordeling van de patiënt te kunnen bieden. De tourniquet wordt niet op dezelfde extremiteit geplaatst als de oscillometrische bloeddrukmanchet. De hoofdonderzoeker of een mede-onderzoeker zal aanwezig zijn in tijden van opblazen van de tourniquet. De patiënt wordt onmiddellijk na het verwijderen van de tourniquet beoordeeld op complicaties op de Post-Anesthesia Care Unit (PACU) en op de ICU/of step-down unit. Ten slotte zal de patiëntcomplicatiebeoordeling plaatsvinden op de transplantatievloer nadat de effecten van anesthesie volledig zijn verdwenen binnen 24 uur na het aanbrengen van de tourniquet. De extremiteit zal ook worden beoordeeld op letsel tijdens het follow-upbezoek van 1 maand.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
40

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • > OF = 19 jaar oud die een niertransplantatie van een levende donor ontvangt (behandelingscontrolegroep) en hun donoren (controlegroepdonoren)

Uitsluitingscriteria:

  • < 19 jaar
  • Geen veilige extremiteit om tourniquet te plaatsen
  • Patiënten met eerder spier-, vaat- of zenuwletsel aan een extremiteit,
  • Patiënten met slechts één beschikbare extremiteit met een arterioveneuze fistel
  • Patiënten die afhankelijk zijn van hemodialyse en die de afgelopen 4 dagen geen hemodialyse hebben ondergaan
  • Paraplegische / quadriplegische patiënten
  • Actieve pathologische huidlaesies op extremiteiten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van tourniquetpijn of complex regionaal pijnsyndroom (CRPS)
  • Zwangere patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Behandelingsgroep
De behandeling krijgt 200 mmHg druk van een Zimmer automatisch tourniquetsysteem (ATS) gedurende drie intervallen van 5 minuten.
Apparaat: Zimmer ATS tourniquetsysteem
De tourniquet is dezelfde soort die wordt gebruikt bij orthopedische operaties om bloedverlies bij arm- of beenoperaties te beperken. Het kan gedurende een bepaalde tijd worden opgeblazen tot een ingestelde druk.
Experimenteel: Controlegroep
Onze controlegroep krijgt 20 mmHg druk van een Zimmer automatisch tourniquetsysteem (ATS) gedurende drie intervallen van 5 minuten.
Apparaat: Zimmer ATS tourniquetsysteem
De tourniquet is dezelfde soort die wordt gebruikt bij orthopedische operaties om bloedverlies bij arm- of beenoperaties te beperken. Het kan gedurende een bepaalde tijd worden opgeblazen tot een ingestelde druk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Biomarkers gemeten om de omvang van transplantaatletsel aan te geven
Tijdsspanne: Basislijn
Ischemische preconditionering op afstand (RIPC) wordt bereikt in de donor van de behandelingsgroep en de donor in de controlegroep door intermitterende ischemie van de ledematen te induceren door middel van intermitterend opblazen van een extremiteitstourniquet, driemaal gedurende intervallen van vijf minuten, met vijf minuten leeglopen tussen opblaasperioden. De bewaakte klinische eindpunten omvatten de totale urineproductie na reperfusie van de nieren. De omvang van transplantaatletsel is het primaire eindpunt en zal worden gemeten met behulp van biochemische markers, zoals plasma- en urineconcentratie van neutrofiel gelatinase-geassocieerde lipocaline (NGAL), interleukine-18 (IL-18) en nierbeschadigingsmolecuul-1 (KIM- 1). De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op een geprojecteerd verschil in NGAL-niveaus tussen de twee onderzoeksarmen.
Basislijn
Biomarkers gemeten om de omvang van transplantaatletsel aan te geven
Tijdsspanne: 6 uur postoperatief
RIPC wordt uitgevoerd bij de donor van de behandelingsgroep en de donor van de controlegroep door intermitterende ischemie van de extremiteiten te induceren door middel van het intermitterend opblazen van een tourniquet voor de extremiteiten, driemaal met tussenpozen van vijf minuten, met vijf minuten leeglopen tussen de opblaasperioden. De bewaakte klinische eindpunten omvatten de totale urineproductie na reperfusie van de nieren. De omvang van transplantaatletsel is het primaire eindpunt en zal worden gemeten met behulp van biochemische markers, zoals plasma- en urineconcentratie van neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL), IL-18 en KIM-1. De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op een geprojecteerd verschil in NGAL-niveaus tussen de twee onderzoeksarmen.
6 uur postoperatief
Biomarkers gemeten om de omvang van transplantaatletsel aan te geven
Tijdsspanne: 12 uur postoperatief
RIPC wordt uitgevoerd bij de donor van de behandelingsgroep en de donor van de controlegroep door intermitterende ischemie van de extremiteiten te induceren door middel van het intermitterend opblazen van een tourniquet voor de extremiteiten, driemaal met tussenpozen van vijf minuten, met vijf minuten leeglopen tussen de opblaasperioden. De bewaakte klinische eindpunten omvatten de totale urineproductie na reperfusie van de nieren. De omvang van transplantaatletsel is het primaire eindpunt en zal worden gemeten met behulp van biochemische markers, zoals plasma- en urineconcentratie van neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL), IL-18 en KIM-1. De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op een geprojecteerd verschil in NGAL-niveaus tussen de twee onderzoeksarmen.
12 uur postoperatief
Biomarkers gemeten om de omvang van transplantaatletsel aan te geven
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
RIPC wordt uitgevoerd bij de donor van de behandelingsgroep en de donor van de controlegroep door intermitterende ischemie van de extremiteiten te induceren door middel van het intermitterend opblazen van een tourniquet voor de extremiteiten, driemaal met tussenpozen van vijf minuten, met vijf minuten leeglopen tussen de opblaasperioden. De bewaakte klinische eindpunten omvatten de totale urineproductie na reperfusie van de nieren. De omvang van transplantaatletsel is het primaire eindpunt en zal worden gemeten met behulp van biochemische markers, zoals plasma- en urineconcentratie van neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL), IL-18 en KIM-1. De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op een geprojecteerd verschil in NGAL-niveaus tussen de twee onderzoeksarmen.
24 uur postoperatief
Biomarkers gemeten om de omvang van transplantaatletsel aan te geven
Tijdsspanne: 48 uur postoperatief
RIPC wordt uitgevoerd bij de donor van de behandelingsgroep en de donor van de controlegroep door intermitterende ischemie van de extremiteiten te induceren door middel van het intermitterend opblazen van een tourniquet voor de extremiteiten, driemaal met tussenpozen van vijf minuten, met vijf minuten leeglopen tussen de opblaasperioden. De bewaakte klinische eindpunten omvatten de totale urineproductie na reperfusie van de nieren. De omvang van transplantaatletsel is het primaire eindpunt en zal worden gemeten met behulp van biochemische markers, zoals plasma- en urineconcentratie van neutrofiel gelatinase-geassocieerd lipocaline (NGAL), IL-18 en KIM-1. De berekening van de steekproefomvang is gebaseerd op een geprojecteerd verschil in NGAL-niveaus tussen de twee onderzoeksarmen.
48 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat een sterfgeval heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 90 dagen
Deze maatregel zal een evaluatie zijn van die deelnemers die deze procedure niet hebben overleefd.
Vanaf baseline tot 90 dagen
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 90 dagen
Het aantal dagen wordt geteld voor hun verblijf op de IC
vanaf baseline tot 90 dagen
Totale duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: vanaf baseline tot 90 dagen
De volledige duur van het ziekenhuisverblijf wordt in dagen geteld
vanaf baseline tot 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Alabama at Birmingham

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mali Mathru, MD, UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
2 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
20 mei 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 mei 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 april 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • F130312023

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen