Fjern iskæmisk prækonditionering Levende donor nyretransplantationsprotokol
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- > ELLER = 19 år, der modtager en levende donor nyretransplantation (behandlingskontrolgruppe) og deres donorer (kontrolgruppedonorer)
Ekskluderingskriterier:
- < 19 år
- Ingen sikker ekstremitet til at placere tourniquet
- Patienter med tidligere muskel-, vaskulær- eller nerveskade på en ekstremitet,
- Patienter med kun én tilgængelig ekstremitet, der har en arteriovenøs fistel
- Patienter, der er hæmodialyseafhængige, som ikke har fået hæmodialyse inden for de seneste 4 dage
- Paraplegiske/quadriplegiske patienter
- Aktive patologiske kutane læsioner på ekstremiteter
- Patienter med en historie med tourniquet-smerter eller komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS)
- Gravide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingen vil modtage 200 mmHg tryk fra et Zimmer automatisk tourniquet system (ATS) i tre 5 minutters intervaller.
|
Tourniquet er den samme slags, der bruges i ortopædiske operationer for at begrænse blodtab ved arm- eller benoperationer.
Den kan pumpes op til et indstillet tryk i et bestemt tidsrum.
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe
Vores kontrolgruppe vil modtage 20 mmHg tryk fra et Zimmer automatisk tourniquet-system (ATS) i tre 5 minutters intervaller.
|
Tourniquet er den samme slags, der bruges i ortopædiske operationer for at begrænse blodtab ved arm- eller benoperationer.
Den kan pumpes op til et indstillet tryk i et bestemt tidsrum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Biomarkører målt for at angive omfanget af transplantatskade
Tidsramme: Baseline
|
Remote iskæmisk prækonditionering (RIPC) vil blive opnået i behandlingsgruppen donor og kontrol gruppe donor ved at inducere intermitterende ekstremitetiskæmi gennem intermitterende oppustning af en ekstremitet tourniquet tre gange i fem minutters intervaller med fem minutters deflation mellem oppustningsperioderne.
De overvågede kliniske endepunkter vil omfatte total urinproduktion efter nyreperfusion.
Størrelsen af transplantatskade er det primære endepunkt og vil blive målt ved hjælp af biokemiske markører, såsom plasma- og urinkoncentration af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), interleukin-18 (IL-18) og nyreskademolekyle-1 (KIM- 1).
Beregningen af stikprøvestørrelsen er baseret på en forventet forskel på NGAL-niveauer mellem de to undersøgelsesarme.
|
Baseline
|
|
Biomarkører målt for at angive omfanget af transplantatskade
Tidsramme: 6 timer efter operationen
|
RIPC vil blive opnået i behandlingsgruppen donor og kontrol gruppe donor ved at inducere intermitterende ekstremitetiskæmi gennem intermitterende oppustning af en ekstremitet tourniquet tre gange i fem minutters intervaller med fem minutters deflation mellem oppustningsperioderne.
De overvågede kliniske endepunkter vil omfatte total urinproduktion efter nyreperfusion.
Størrelsen af transplantatskade er det primære endepunkt og vil blive målt ved hjælp af biokemiske markører, såsom plasma- og urinkoncentration af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), IL-18 og KIM-1.
Beregningen af stikprøvestørrelsen er baseret på en forventet forskel på NGAL-niveauer mellem de to undersøgelsesarme.
|
6 timer efter operationen
|
|
Biomarkører målt for at angive omfanget af transplantatskade
Tidsramme: 12 timer efter operationen
|
RIPC vil blive opnået i behandlingsgruppen donor og kontrol gruppe donor ved at inducere intermitterende ekstremitetiskæmi gennem intermitterende oppustning af en ekstremitet tourniquet tre gange i fem minutters intervaller med fem minutters deflation mellem oppustningsperioderne.
De overvågede kliniske endepunkter vil omfatte total urinproduktion efter nyreperfusion.
Størrelsen af transplantatskade er det primære endepunkt og vil blive målt ved hjælp af biokemiske markører, såsom plasma- og urinkoncentration af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), IL-18 og KIM-1.
Beregningen af stikprøvestørrelsen er baseret på en forventet forskel på NGAL-niveauer mellem de to undersøgelsesarme.
|
12 timer efter operationen
|
|
Biomarkører målt for at angive omfanget af transplantatskade
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
RIPC vil blive opnået i behandlingsgruppen donor og kontrol gruppe donor ved at inducere intermitterende ekstremitetiskæmi gennem intermitterende oppustning af en ekstremitet tourniquet tre gange i fem minutters intervaller med fem minutters deflation mellem oppustningsperioderne.
De overvågede kliniske endepunkter vil omfatte total urinproduktion efter nyreperfusion.
Størrelsen af transplantatskade er det primære endepunkt og vil blive målt ved hjælp af biokemiske markører, såsom plasma- og urinkoncentration af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), IL-18 og KIM-1.
Beregningen af stikprøvestørrelsen er baseret på en forventet forskel på NGAL-niveauer mellem de to undersøgelsesarme.
|
24 timer efter operationen
|
|
Biomarkører målt for at angive omfanget af transplantatskade
Tidsramme: 48 timer efter operationen
|
RIPC vil blive opnået i behandlingsgruppen donor og kontrol gruppe donor ved at inducere intermitterende ekstremitetiskæmi gennem intermitterende oppustning af en ekstremitet tourniquet tre gange i fem minutters intervaller med fem minutters deflation mellem oppustningsperioderne.
De overvågede kliniske endepunkter vil omfatte total urinproduktion efter nyreperfusion.
Størrelsen af transplantatskade er det primære endepunkt og vil blive målt ved hjælp af biokemiske markører, såsom plasma- og urinkoncentration af neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL), IL-18 og KIM-1.
Beregningen af stikprøvestørrelsen er baseret på en forventet forskel på NGAL-niveauer mellem de to undersøgelsesarme.
|
48 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede en dødelighedsbegivenhed
Tidsramme: Fra baseline til 90 dage
|
Denne foranstaltning vil være en gennemgang af de deltagere, der ikke overlevede denne procedure.
|
Fra baseline til 90 dage
|
|
Længde af ICU-ophold
Tidsramme: fra baseline til 90 dage
|
Antallet af dage vil blive talt for deres ICU-ophold
|
fra baseline til 90 dage
|
|
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: fra baseline til 90 dage
|
Hele længden af hospitalsophold tælles i dage
|
fra baseline til 90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mali Mathru, MD, UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- F130312023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .