Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дистанционное ишемическое прекондиционирование Протокол трансплантации почки от живого донора

15 апреля 2022 г. обновлено: Brant Wagener, University of Alabama at Birmingham
В этом исследовании пациенты, перенесшие трансплантацию почки от живого донора, будут распределены в контрольную группу или группу дистанционного ишемического прекондиционирования (RIPC). RIPC — это использование коротких периодов ишемии для обеспечения защиты миокарда или другого органа (т. почек) от последующего ишемического события. Перед имплантацией аллотрансплантата RIPC будет выполняться у донора группы лечения и донора контрольной группы путем индуцирования перемежающейся ишемии конечности посредством периодического надувания жгута конечности три раза с пятиминутными интервалами с пятиминутным сдуванием воздуха между периодами надувания. Контролируемые клинические конечные точки будут включать общий диурез после реперфузии почек в течение пяти дней, снижение уровня креатинина в плазме в течение пяти дней, начало диализа и развитие повреждения трансплантата. Величина повреждения трансплантата является основной конечной точкой и будет измеряться с использованием биохимических маркеров, таких как концентрация в плазме и моче липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов (NGAL), интерлейкина-18 (IL-18) и молекулы повреждения почек-1 (KIM- 1). Расчет размера выборки основан на прогнозируемой разнице уровней NGAL между двумя исследуемыми группами. Hall и соавторы сообщили о среднем уровне NGAL 49 мг/мл (SD = 37 мг/мл) для группы пациентов с немедленной функцией графа и среднем уровне NGAL 248 мг/мл в группе пациентов с медленной функцией трансплантата. . (что является эталоном Холла) На основании этих данных консервативной оценкой средней разницы между исследуемыми группами будет считаться 35 мг/мл NGAL. Используя эти предположения, альфа-уровень 0,05 и мощность 80%, будет рассчитан размер выборки n = 19 на исследовательскую группу. Отвергая нашу нулевую гипотезу, RIPC может служить безопасной и экономически эффективной защитной стратегией для предотвращения повреждения аллотрансплантата в клинических условиях трансплантации почки от живого донора.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Все пациентки детородного возраста, имеющие право на участие в этом исследовании, должны пройти тест мочи на беременность до включения в исследование. Наложение жгута будет происходить после индукции анестезии и интубации с минимальной возможностью причинения дискомфорта, поскольку пациент будет находиться под наркозом. Жгут будет предпочтительно накладываться на ногу, но если нога недоступна, будет использована рука. Жгут будет надуваться в течение трех 5-минутных интервалов в течение 30-минутного периода времени с использованием Zimmer A.T.S. 2000 Турникетная система. Пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп. У донора группы лечения жгут будет накачан на ногу или руку до 200 мм рт.ст. У донора контрольной группы жгут будет накачан на ногу или руку всего до 20 мм рт.ст. Звуковой таймер будет использоваться для оповещения следователей о необходимости сдувания жгута после каждого 5-минутного интервала. Жгут будет удален после необходимых 30 минут надувания/сдувания, чтобы предотвратить непреднамеренное надувание жгута. Образцы крови и мочи будут помечены именем пациента и номером медицинской карты. Образцы мочи будут взяты в операционной и через 6, 12, 24, 48 часов после операции для тестирования на биомаркеры мочи в Центре клинических исследований О'Брайена. Образцы крови для расчета содержания азота мочевины и креатинина в сыворотке крови будут собираться/обрабатываться/распространяться/храниться в соответствии с действующими основными лабораторными рекомендациями Университета Алабамы в Бирмингеме (UAB), поскольку этот тест обычно назначается пациентам с трансплантацией почки. Образцы для лабораторного тестирования мочевых биомаркеров будут получены прикроватной медсестрой, помещенной в стандартный контейнер для образцов мочи, а затем второй исследователь принесет образцы в лабораторию, где образцы будут проверены на NGAL, KIM-1 и IL-18. Образцы крови будут браться ежедневно в течение первых 5 дней. Образец крови будет взят у пациента через 1 месяц для определения уровня азота мочевины в сыворотке крови и уровня креатинина. Степень повреждения аллотрансплантата будет оцениваться по уровням мочевых биомаркеров NGAL, IL-18 и KIM-1. Частота первичной дисфункции аллотрансплантата или трансплантированной почки будет основываться на диурезе в течение первых трех дней после трансплантации, концентрации креатинина в сыворотке через один месяц, расчетной скорости клубочковой фильтрации за один месяц, рассчитанной в соответствии с модификацией диеты. Дополнительные вторичные конечные точки включают 90-дневную смертность, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и продолжительность пребывания в стационаре. Существует низкая вероятность послеоперационной боли при наложении жгута, поскольку время надувания жгута является как прерывистым, так и кратковременным. Неудобства включают телефонные разговоры с исследователями/координаторами и предоперационные обсуждения рисков и преимуществ исследования. Жгуты не будут накладываться на конечности с ранее существовавшими артериовенозными фистулами или трансплантатами, используемыми для гемодиализа. Кроме того, после наложения осциллометрической манжеты для измерения артериального давления будут наложены жгуты для интраоперационной анестезии/хирургического мониторинга, чтобы обеспечить адекватную оценку артериального давления пациента. Жгут нельзя накладывать на ту же конечность, что и манжету для осциллометрического измерения артериального давления. Главный исследователь или соисследователь будут присутствовать во время наложения жгута. Пациент будет оцениваться на наличие осложнений сразу после снятия жгута, в отделении постанестезиологического ухода (PACU) и в отделении интенсивной терапии/или отделении постепенного снижения. Наконец, оценка осложнений пациента будет проводиться на дне трансплантата после того, как эффекты анестезии полностью исчезнут в течение 24 часов после наложения жгута. Конечность также будет оцениваться на наличие повреждений во время контрольного визита через 1 месяц.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
40

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • > OR = 19 лет, получающих почечный трансплантат живого донора (контрольная группа лечения) и их доноры (доноры контрольной группы)

Критерий исключения:

  • < 19 лет
  • Нет безопасной конечности для наложения жгута
  • Пациенты с предшествующим повреждением мышц, сосудов или нервов конечностей,
  • Пациенты только с одной доступной конечностью с артериовенозной фистулой
  • Пациенты, зависимые от гемодиализа, которые не получали гемодиализ в течение последних 4 дней.
  • Пациенты с параплегией/квадриплегией
  • Активные патологические кожные поражения на конечностях
  • Пациенты с болью от турникета или комплексным регионарным болевым синдромом (КРБС) в анамнезе.
  • Беременные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа лечения
При лечении будет получать давление 200 мм рт. ст. от автоматической системы жгута Zimmer (ATS) в течение трех 5-минутных интервалов.
Устройство: Турникетная система Zimmer ATS
Жгут такого же типа, который используется в ортопедических операциях для ограничения кровопотери при операциях на руке или ноге. Его можно надувать до заданного давления в течение определенного времени.
Экспериментальный: Контрольная группа
Наша контрольная группа будет получать давление 20 мм рт. ст. от автоматической системы жгута Zimmer (ATS) в течение трех 5-минутных интервалов.
Устройство: Турникетная система Zimmer ATS
Жгут такого же типа, который используется в ортопедических операциях для ограничения кровопотери при операциях на руке или ноге. Его можно надувать до заданного давления в течение определенного времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биомаркеры, измеряемые для определения степени повреждения трансплантата
Временное ограничение: Базовый уровень
Дистанционное ишемическое предварительное кондиционирование (RIPC) будет выполняться у доноров группы лечения и доноров контрольной группы путем индуцирования перемежающейся ишемии конечности посредством периодического надувания жгута конечности три раза с пятиминутными интервалами с пятью минутами сдувания между периодами надувания. Контролируемые клинические конечные точки будут включать общий диурез после почечной реперфузии. Величина повреждения трансплантата является основной конечной точкой и будет измеряться с использованием биохимических маркеров, таких как концентрация в плазме и моче липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов (NGAL), интерлейкина-18 (IL-18) и молекулы повреждения почек-1 (KIM- 1). Расчет размера выборки основан на прогнозируемой разнице уровней NGAL между двумя исследуемыми группами.
Базовый уровень
Биомаркеры, измеряемые для определения степени повреждения трансплантата
Временное ограничение: 6 часов после операции
RIPC будет выполняться у доноров из группы лечения и доноров из контрольной группы путем индуцирования перемежающейся ишемии конечности посредством периодического надувания жгута конечности три раза с пятиминутными интервалами с пятью минутами сдувания между периодами надувания. Контролируемые клинические конечные точки будут включать общий диурез после почечной реперфузии. Величина повреждения трансплантата является основной конечной точкой и будет измеряться с использованием биохимических маркеров, таких как концентрация в плазме и моче липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов (NGAL), IL-18 и KIM-1. Расчет размера выборки основан на прогнозируемой разнице уровней NGAL между двумя исследуемыми группами.
6 часов после операции
Биомаркеры, измеряемые для определения степени повреждения трансплантата
Временное ограничение: 12 часов после операции
RIPC будет выполняться у доноров из группы лечения и доноров из контрольной группы путем индуцирования перемежающейся ишемии конечности посредством периодического надувания жгута конечности три раза с пятиминутными интервалами с пятью минутами сдувания между периодами надувания. Контролируемые клинические конечные точки будут включать общий диурез после почечной реперфузии. Величина повреждения трансплантата является основной конечной точкой и будет измеряться с использованием биохимических маркеров, таких как концентрация в плазме и моче липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов (NGAL), IL-18 и KIM-1. Расчет размера выборки основан на прогнозируемой разнице уровней NGAL между двумя исследуемыми группами.
12 часов после операции
Биомаркеры, измеряемые для определения степени повреждения трансплантата
Временное ограничение: 24 часа после операции
RIPC будет выполняться у доноров из группы лечения и доноров из контрольной группы путем индуцирования перемежающейся ишемии конечности посредством периодического надувания жгута конечности три раза с пятиминутными интервалами с пятью минутами сдувания между периодами надувания. Контролируемые клинические конечные точки будут включать общий диурез после почечной реперфузии. Величина повреждения трансплантата является основной конечной точкой и будет измеряться с использованием биохимических маркеров, таких как концентрация в плазме и моче липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов (NGAL), IL-18 и KIM-1. Расчет размера выборки основан на прогнозируемой разнице уровней NGAL между двумя исследуемыми группами.
24 часа после операции
Биомаркеры, измеряемые для определения степени повреждения трансплантата
Временное ограничение: 48 часов после операции
RIPC будет выполняться у доноров из группы лечения и доноров из контрольной группы путем индуцирования перемежающейся ишемии конечности посредством периодического надувания жгута конечности три раза с пятиминутными интервалами с пятью минутами сдувания между периодами надувания. Контролируемые клинические конечные точки будут включать общий диурез после почечной реперфузии. Величина повреждения трансплантата является основной конечной точкой и будет измеряться с использованием биохимических маркеров, таких как концентрация в плазме и моче липокалина, ассоциированного с желатиназой нейтрофилов (NGAL), IL-18 и KIM-1. Расчет размера выборки основан на прогнозируемой разнице уровней NGAL между двумя исследуемыми группами.
48 часов после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, переживших событие со смертельным исходом
Временное ограничение: От исходного уровня до 90 дней
Этой мерой будет пересмотр тех участников, которые не пережили эту процедуру.
От исходного уровня до 90 дней
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: от исходного уровня до 90 дней
Количество дней будет засчитано для их пребывания в отделении интенсивной терапии.
от исходного уровня до 90 дней
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: от исходного уровня до 90 дней
Весь срок пребывания в больнице будет исчисляться днями.
от исходного уровня до 90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Alabama at Birmingham

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mali Mathru, MD, UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 мая 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 мая 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 апреля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • F130312023

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками